复宏汉霖曲妥珠单抗获FDA批准上市、翰森制药引进荃信生物一款自免单抗、一款国产PDE4抑制剂申报上市

再下一城！复宏汉霖曲妥珠单抗获FDA批准上市

4月26日，美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。

曲妥珠单抗原研赫赛汀（Herceptin）是罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体，目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物，其最早于1998年获FDA批准上市。自上市以来，赫赛汀累计销售额高达973.96亿瑞士法郎，峰值年销售额高达70.14亿瑞士法郎，不过在其专利到期后，多款生物类似药相继获批上市，其销售额也开始逐年下滑。

汉曲优则是首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，涵盖原研已获批准的所有适应症。

复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

2021年，复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对该产品进行独家开发和商业化的权利。

从业务表现来看，汉曲优自上市以来也不断取得亮眼的销售表现，据复宏汉霖2023年财报，汉曲优全年销售收入27.370亿元，其中海外收入近1亿元，同比增长162.3%，未来随着全球市场的持续渗透，其销售额有望进一步增长。

翰森制药引进荃信生物一款自免单抗，交易超11亿元

近日，翰森制药发布公告，已经与荃信生物订立许可协议，将获得中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化QX004N单抗的权益。

根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

据悉，QX004N是一款适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。截至公告发布之日，QX004N已启动多项临床研究，当前在中国的最高研发阶段为II期临床试验。

翰森重点治疗领域覆盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢、自免等。2023年，其肿瘤领域收入约61.69亿元，占总营收的61.0%；抗感染领域收入约12.69亿元，占总营收的12.6%；中枢神经系统领域总收入约13.67亿元，占总营收的13.5%；代谢及其它领域收入约12.99亿元，占总营收的12.9%。

一款国产PDE4抑制剂申报上市

近日，据CDE网站显示，和美药业的莫米司特（Hemay005）申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为斑块状银屑病。

据悉，莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

2016年12月，莫米司特首次进入临床阶段。截至今日，和美药业就该药物已开展两项III期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。

此前，和美药业曾在美国风湿病学会（ACR）大会上公布了莫米司特治疗白塞氏病的II期研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=90），评估了莫米司特（45/60mg，每日2次）对比安慰剂治疗白塞氏病患者的有效性和安全性。

完整分析集（FAS）结果显示，莫米司特60mg（单侧，P<0.0001）和45mg（单侧，P<0.0001）在减少口腔溃疡数量方面的疗效显著优于安慰剂。基于KM法预估口腔溃疡的中位愈合时间：45mg组为16天，60mg组为15天，安慰剂组的中位愈合时间无法通过KM方法估算。

安全数据集（至少接受1剂药物或安慰剂的患者）中，在12周的核心治疗期间，与研究药物相关的治疗相关不良事件（TEAEs）导致停药的发生率在45mg组和60mg组分别为6.9%和6.7%，均高于安慰剂组（0.0%）。核心治疗期所报告的大多数TEAEs为轻度。严重TEAEs的发生率与剂量有关，60mg组为3.3%，45mg组和安慰剂组均为0%。