药友制药三产品同日获批！

2024年4月23日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药盐酸格拉司琼注射液(3ml:3mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，阿立哌唑口崩片(5mg,10mg,15mg)、盐酸舍曲林片(50mg)获批上市并视同过评。01/ 盐酸格拉司琼注射液 原研罗氏 ， 1993年于美 国上市，用于 ①预防或 治疗因化疗和放疗引起的恶心和呕吐；②预防和治疗术后恶心和呕吐。 格拉司琼是5-HT₃受体选择性拮抗剂，可与5-HT₃受体结合，阻断5-羟色胺对迷走神经的刺激，从而阻断呕吐。因其选择性高、不良反应少、镇吐能力强的特点，被《术后恶心呕吐防治专家共识（2020版）》推荐用作抗呕吐药物、被《CSCO抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2019版）》、《中国肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治专家共识（2022版）》 I级推荐用作有中高度致吐风险的放化疗的预防呕吐/止吐药物。 现国内格拉司琼上市剂型包括注射剂、片剂、胶囊剂、分散片、口腔崩解片、贴剂。格拉司琼注射剂为医保乙类品种。IQVIA数据显示， 格拉司琼市场规模2.9亿元，其中注射剂2.5亿元，市场容量超750万支（以3ml:3mg计）。

数据来源：IQVIA CHPA MAT2023Q4

目前，格拉司琼注射剂尚未纳入国家带量采购。截至发稿，已有6家企业通过/视同通过一致性评价，尚有4家企业正在审评审批中，可能纳入第十批国家带量采购。

已通过/视同通过一致性评价企业

作为药友制药首款通过一致性评价的止吐药物，盐酸格拉司琼注射液将进一步丰富消化领域产品管线，并协同公司化疗产品群，惠及更多患者。

原研大冢，2002年在美国首次获批（片剂），后于2006年推出口崩片，同年国内仿制药获批上市，用于治疗精神分裂症。目前国内上市剂型包括：片剂、胶囊剂、口崩片、口溶膜、口服溶液和长效注射剂。

阿立哌唑为第二代抗精神病药，属于非典型抗精神病药，是多巴胺D2和5-HT_1A受体的部分激动剂，既能控制阳性症状，也能改善阴性症状、认知损害和情感症状。此外，对5-HT_2A受体的拮抗作用可减少锥体外系反应发生。

阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h内达到血浆浓度峰值，其药代动力学不受患者的年龄、性别、人种、肝肾功能等因素影响。口崩片可以直接在口腔中迅速崩解（15~30s），不需水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，对于兴奋躁动患者、伴有吞咽困难、老幼及外出不方便取水的患者，服药方便。

阿立哌唑口崩片为医保甲类品种，国家基药，于2022年进入国家带量采购目录（第七批）。该药医院市场规模6.6亿元，其中口崩片约1.75亿元，市场容量1.8亿片（以5mg计）。

原研为辉瑞，1991年在美国上市，1998年获批进入国内，用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症，也用于治疗强迫症。盐酸舍曲林目前国内上市剂型有片剂、胶囊剂、分散片。

盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其作用机制与其对中枢神经元5-HT再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-HT的摄取。

在2023年发布的《抗抑郁药品临床综合评价专家共识》中，系统评价了11种抗抑郁药品，舍曲林在有效性、安全性和适宜性方面表现最佳，综合评分排在第1位。

《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》、《美国精神病学会重性抑郁障碍治疗指南（第三版）》推荐舍曲林为治疗抑郁症的一线用药。

《美国精神病学会强迫障碍治疗实践指南》、《新英格兰医学杂志临床实践指南》及《中国强迫症防治指南（2016版）》推荐舍曲林为治疗强迫症的一线用药。

第5版《精神病学》、《哈佛南岸计划之精神药理学规范》以及《精神障碍治疗学》推荐舍曲林治疗创伤后应激障碍。

盐酸舍曲林片为医保乙类品种，于2020年进入国家带量采购目录（第三批）。该药医院市场规模6.8亿元，市场容量3.3亿片（以50mg计），复合增长率10%。

药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名爱国师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。

经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。

(复星医药)