Soligenix将其Filovirus疫苗平台的专利保护扩大到英国和南非

亚洲网新泽西州普林斯顿2024年4月25日电Soligix，Inc.(纳斯达克市场代码：SNGX)是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见疾病的产品，目前有未得到满足的医疗需求。该公司今天宣布，它已收到意向通知，将根据其在英国和南非的专利申请授予更多专利，该专利申请名为“制造三价丝状病毒疫苗的组合物和方法”，其他国际司法管辖区正在审理中。该公司此前曾宣布在美国(美国)的同一专利家族内拥有多项已获授权的专利。允许的权利要求涉及独特的、专有组合物和方法，涉及在冻干之前将糖蛋白抗原与含有蔗糖脂肪酸酯的纳米乳剂的组合。所述疫苗平台此前已成功应用于扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒的单价、双价和三价候选疫苗，包括单价疫苗SuVax™(针对苏丹埃博拉病毒)和MarVax™(针对马尔堡马尔堡病毒)。

候选丝状病毒疫苗已被证明能完全保护非人类灵长类动物免受后续感染，并且是唯一显示出对扎伊尔埃博拉病毒和其他丝状病毒有效的重组亚单位疫苗。用双价疫苗制剂对抗原进行冷冻干燥(即冷冻干燥)也已被证明可以在高达40摄氏度(104华氏度)的温度下对抗原进行长达两年的热稳定，从而能够在常温下储存。目前还没有获得许可的含有佐剂的冻干疫苗是以单一小瓶的形式呈现的，而且很少有报道成功地在冻干制剂中使用纳米乳剂。以前的工作已经证明，使用单一小瓶平台共冻干抗原(S)和纳米乳佐剂，CoVaccine HT™，保持关键的佐剂稳定性特征，包括颗粒大小和胶体稳定性，以及保持免疫原性。

“丝状病毒，如扎伊尔埃博拉病毒、苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒是已知的一些最致命的病毒，它们在世界上电力供应和配电网络可能不确定的地区流行。苏丹和马尔堡病毒都没有疫苗，而扎伊尔埃博拉病毒的批准疫苗受到冷链物流的限制。从源头上讲，单瓶、热稳定的疫苗的可用性将显著加强全球公共卫生准备或对新爆发的反应，”哈瓦伊大学ʽIāNoa的约翰·A·伯恩斯医学院热带医学、医学微生物学和药理学系副教授阿克塞尔·莱勒博士说。“到目前为止，我们的工作已经证明了快速高效制造的可行性，以及对多种抗原进行热稳定的能力，这些抗原随后可以储存在超过100华氏度的温度下。拥有这样一个可用的疫苗平台，有可能加快全球疫苗接种运动，以应对未来的卫生紧急情况，包括新冠肺炎所看到的其他全球流行病。”

Soligix公司高级副总裁兼首席科学官奥利奥拉·多尼尼博士说：“我们的下一代联合疫苗平台包括三个主要组件：已在多种蛋白质抗原上展示的强大的蛋白质制造工艺、可诱导广泛免疫的新型纳米乳剂佐剂，以及可实现单个小瓶中佐剂和抗原组合的热稳定性的配方程序。我们的蓖麻毒素、丝状病毒和新冠肺炎候选疫苗已经使用了这个疫苗平台的元素，这表明它具有广泛的适用性。我们将继续专注于针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡马尔堡病毒的疫苗开发，目前还没有可用的疫苗。

到目前为止的工作已经证明了在同一小瓶中冷冻干燥抗原和佐剂，并在使用前立即与注射用无菌水重新配制是相容的。这种简单的交付方式以及与环境存储的兼容性，大大减少了在需要时为大群个人接种疫苗时的后勤障碍，例如在应对全球大流行时，或者在偏远地区或不可靠电力供应的疫情中部署疫苗时。

在公司的公共卫生解决方案业务部门，与Lehrer博士正在进行的合作已经证明了开发针对丝状病毒的热稳定亚单位蛋白疫苗配方的可行性。热稳定丝状病毒疫苗计划得到了美国国家卫生研究所(NIH)R01-AI132323(授予夏威夷大学)和小企业创新研究基金(#1R44AI157593-01；授予Soligix)的支持。

关于SuVAX™

SuVax™是一种重组表达苏丹埃博拉病毒糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，与夏威夷大学ʽI at MāNoa的Axel Lehrer博士合作开发。该疫苗包括一种在苏丹埃博拉病毒(SUDV)表面发现的蛋白质，可在不构成感染风险的情况下产生适当的免疫反应，以及一种刺激体液和细胞介导免疫反应的新型佐剂，与通常被认为是安全的(GRAS)辅料相结合，使疫苗能够冷冻干燥(即冷冻干燥)。所产生的产品被制造为热稳定的粉末，在使用前立即与通常可获得的注射用水重新组合在小瓶中。SuVax™作为一种热稳定的蛋白质亚单位疫苗，对注射致死的非人类灵长类动物具有100%的保护作用。稳定性研究表明，SuVax™在至少40摄氏度(104华氏度)的温度下至少可以热稳定两年。

SuVax™中使用的重组蛋白的制造利用了强大的蛋白质制造工艺，该工艺在通过临床测试的先进的其他亚单位疫苗中开发和测试。同样，所选择的佐剂虽然是新的，但也已在第一阶段和第二阶段临床研究中进行了独立测试。SuVax™也可以表达为多价疫苗的一部分，例如与马尔堡马尔堡病毒(MARV)的抗原结合。

Soligix已被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药物称号，用于预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染。除了在FDA最终批准后提供为期七年的市场独家经营期外，孤儿药物指定还使Soligix能够利用一系列财务和监管好处，包括进行临床试验的政府拨款、免除可能提交生物制品许可证申请的高昂FDA用户费用，以及某些税收抵免。

关于MARVAX™

MarVax™是一种重组表达马尔堡马尔堡病毒(Marburg MarburgVirus，MARV)糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，是与夏威夷大学ʽI at MāNoa的Axel Lehrer博士合作开发的。该疫苗包括一种在MARV表面发现的蛋白质，可在不构成感染风险的情况下产生适当的免疫反应，以及一种新的佐剂，可刺激体液和细胞介导的免疫反应，并与使疫苗能够冷冻干燥(即冷冻干燥)的GRAS辅料相结合。所产生的产品被制造为热稳定的粉末，在使用前立即与通常可获得的注射用水重新组合在小瓶中。稳定性研究表明，MARVAX™在至少40摄氏度(104华氏度)的温度下至少可以热稳定两年。MARVAX™已经证明对注射MARV致死的非人类灵长类动物具有100%的保护作用。

MARVAX™中使用的重组蛋白的制造利用了一种强大的蛋白质制造工艺，该工艺在通过临床测试而先进的其他亚单位疫苗中开发和测试。同样，所选择的佐剂虽然是新的，但也已在第一阶段和第二阶段临床研究中进行了独立测试。MARVAX™也可以表达为多价疫苗的一部分，例如与苏丹埃博拉病毒的抗原结合。

Soligix已被FDA授予孤儿药物称号，用于预防和暴露后预防马尔堡马尔堡病毒感染。

关于丝状病毒感染

埃博拉病毒病是由六种埃博拉病毒中的一种引起的，其中四种已知会引起人类疾病，包括其最著名的成员扎伊尔埃博拉病毒(埃博拉病毒)，苏丹埃博拉病毒是该家族中人类感染的第二大常见原因。所有种类的埃博拉病毒都属于丝状病毒科，该科还包含同样具有人类致病性的马尔堡病毒。丝状病毒被认为藏匿在非洲的各种动物物种中，特别是蝙蝠，尽管其中许多病毒的具体宿主尚不清楚。自1967年以来，已知有几次埃博拉病毒(苏丹和扎伊尔)和马尔堡病毒病暴发。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，最近一次SUDV疫情发生在2022年8月至10月在乌干达。根据疾控中心的数据，最近的MARV疫情发生在2023年2月至6月在赤道几内亚和2023年3月至5月在坦桑尼亚，两次疫情之间没有关系。加纳在2022年和2021年也记录了马尔堡病毒病病例。

丝状病毒的传播需要直接接触感染者的体液或接触受感染的动物。丝状病毒感染后的死亡率极高，在缺乏广泛可用的有效治疗方法的情况下，受提供的支持性护理质量的影响，重点是及早开始治疗。这种疾病的解决在很大程度上取决于患者自己的免疫系统。埃博拉病毒病的治疗选择有限，苏丹病毒或马尔堡病毒病也没有可用的治疗方法，尽管在开发扎伊尔埃博拉病毒以外的丝状病毒免疫疗法方面也取得了稳步进展。已经批准了埃博拉病毒(扎伊尔埃博拉病毒)疫苗，需要严格的超低冷链存储，但还没有针对马尔堡病毒(马尔堡马尔堡病毒)或苏丹病毒(苏丹埃博拉病毒)的有效疫苗。

本新闻稿可能包含前瞻性陈述，反映Soligix公司目前对其未来业绩、业绩、前景和机会的预期，包括但不限于潜在的市场规模、患者群体、临床试验登记人数、结束本文所述产品的预期时间以及预期的收益用途。非历史事实的表述，如“预期”、“估计”、“相信”、“希望”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“可能”、“建议”、“将会”、“潜在”或类似表述，均为前瞻性表述。这些陈述会受到许多风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致未来的实际事件或结果与这些陈述中表达或暗示的内容大不相同，包括预期的发售金额和收益用途以及预期的发售结束日期。Soligix不能向您保证，它将能够成功地开发基于其技术的产品、获得监管批准或将其商业化，特别是考虑到在开发针对生物恐怖威胁的疗法和疫苗、进行疗法和疫苗的临床前和临床试验、获得监管批准和制造疗法和疫苗、产品开发和商业化努力不会因临床试验中的困难或延迟或由于研究和开发工作缺乏进展或积极结果而减少或停止，它将能够成功地获得支持产品开发和商业化努力的任何进一步资金，包括赠款和奖励，维持其受绩效要求限制的现有赠款，与美国政府或其他国家签订任何生物防务采购合同，它将能够与生物技术行业规模更大、资金更充足的竞争对手竞争，医疗实践的变化、第三方报销限制以及联邦和/或州医疗改革倡议不会对其业务产生负面影响，或者美国国会可能不会通过任何为生物盾牌计划提供额外资金的立法。此外，不能保证其任何临床/临床前试验的时间或成功。尽管第一个Hybryte™(SGX301)治疗皮肤T细胞淋巴瘤的第三阶段临床试验取得了统计上显著的结果，但不能保证第二个HyBryte™(SGX301)第三阶段临床试验将会成功，也不能保证会获得食品和药物管理局或美国食品药品监督管理局的上市授权。此外，尽管医管局已经同意了第二次Hybryte™(SGX301)第三阶段临床试验的主要设计成分，但不能保证该公司能够修改开发路线以充分解决FDA的担忧，也不能保证FDA将不需要更长时间的比较研究。尽管第一次Hybryte™(SGX301)治疗皮肤T细胞淋巴瘤的第三阶段临床试验和SGX302治疗牛皮癣的2a阶段临床试验的结果，不能保证SGX302治疗牛皮癣的临床试验的时间或成功。此外，不能保证RiVax®将有资格获得生物防御优先审查凭证(PRV)，也不能保证PRV的先前销售将指示RiVax®的PRV的任何潜在销售价格。此外，不能保证本公司将从已经或可能授予的或本公司未来将申请的赠款和合同中获得或继续获得非稀释政府资金。这些和其他风险因素在提交给美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission，简称SEC)的文件中不时有描述SEC”），包括但不限于Soligenix关于Form 10-Q和10-K的报告。除非法律要求，Soligenix不承担因新信息或未来事件而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

丝状病毒是被确认为具有引起大流行能力的病毒家族之一。在新冠肺炎大流行之后，美国政府正在加快对大流行预防的投资，包括有能力迅速制造出对任何病毒家族有效的疫苗。白宫和拜登-哈里斯政府已经率先采取了具体行动，2021年9月发布的《美国大流行防备：转变我们的能力》白皮书就证明了这一点。

关于夏威夷大学MāNoa约翰·A·伯恩斯医学院

位于夏威夷大学ʻI at MāNoa的约翰·A·伯恩斯医学院(JABSOM)是美国领先的医疗机构之一，也是种族最多元化的机构之一。十多年来，JABSOM通过我们的UH赞助的住院项目之一，在对抗疗法医学院的毕业生留校率方面一直排名前10%。HawaiʻI的文化多样性和地理环境为JABSOM提供了一个独特的研究环境，使其在旨在消除对夏威夷和太平洋地区人民造成不成比例影响的疾病的研究中脱颖而出。JABSOM的教职员工每年为该州带来4600万美元的外部资金。此外，JABSOM是美国第一所创建临床系的医学院，致力于土著人口-夏威夷原住民的健康和福祉。

关于Soligix

Soligix是一家晚期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见疾病的产品，这些疾病有未得到满足的医疗需求。我们的专业生物治疗业务部门正在开发和走向HyBryte™(SGX301或合成金丝桃素)的潜在商业化，作为一种利用安全可见光治疗皮肤T细胞淋巴瘤的新型光动力疗法。随着第二阶段第三阶段研究的成功完成，将寻求监管部门的批准，以支持全球潜在的商业化。该业务部门的开发计划还包括将合成金丝桃素(SGX302)扩展到牛皮癣，这是我们一流的天然防御调节剂(IDR)技术，Dusquetie(SGX942)用于治疗炎症性疾病，包括头颈部癌症的口腔粘膜炎，以及(SGX945)用于治疗白塞病。

我们的公共健康解决方案业务部门包括我们的蓖麻毒素候选疫苗RiVax®的开发计划，以及针对丝状病毒(如马尔堡和埃博拉)和我们的预防新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的)的候选疫苗CiVax™的疫苗计划。我们疫苗计划的开发结合了我们专有的热稳定平台技术的使用，称为ThermoVax®。到目前为止，这一业务部门得到了国家过敏和传染病研究所(NIAID)、国防威胁减少局(DTRA)和生物医学高级研究与发展局(BARDA)的政府赠款和合同资金的支持。

欲了解有关Soligix，Inc.的更多信息，请访问该公司网站：https://www.soligenix.com，并在LinkedIn和推特上关注我们：@soligix_inc.

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来源Soligix，Inc.