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【喜报】春立医疗“膝关节假体系统”获得FDA 510(K)注册认证
2024-04-24 19:11
喜报
北京市春立正达医疗器械股份有限公司“膝关节假体系统”获得美国FDA510(K)批准。
春立膝关节假体系统获得FDA认证意味着该产品已经通过了严格的评估，符合FDA的安全性和有效性要求。这将增加消费者、医疗专业人员和其他利益相关者对产品的信任和可靠性。将有效提升企业的信誉度和品牌形象，进而促进产品的市场接受度，为春立医疗进一步开拓国际市场提供了强大的竞争力。
一、什么是FDA？
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA监管和审批医疗器械的生产、销售和使用。他们确保医疗器械的安全性和性能符合标准，并审查和批准医疗器械的市场准入申请。此外，FDA还监督医疗器械的后市场安全监测和报告。FDA510(K)是美国食品药品监督管理局(FDA)的一种市场准入途径，用于评估新的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。 二、产品介绍XN膝关节假体系统是由北京市春立正达医疗器械股份有限公司开发的膝关节假体植入物。假体系统包括股骨髁、胫骨平台垫、胫骨平台托和髌骨。主要用于治疗由膝关节软骨破坏引起的疼痛或者关节功能丧失，最常见的原因是骨关节炎，其他常见原因还包括风湿性关节炎、创伤关节炎和骨坏死等。
三、产品特点 1、前髁更薄，减少髌前肌肉韧带摩擦，减少接触面的压力和磨损，有效避免髌前痛； 2、在整个活动范围内优化髌骨轨迹，髌骨滑车外延、加深、加长的设计，有助于髌骨及早进入髌骨滑车运动，使病人术后不易发生髌骨脱位、弹响、疼痛等并发症； 3、半开放式髁间窝设计解决了髁间截骨量大的问题，最大限度保留髁截骨量； 4、立柱与横梁之间形成双关节面结合机制，减少了对立柱的压强，降低磨损； 5、胫骨平台托带有5°后倾的柄部设计，防止前方皮质碰撞。左右滑动查看更多
四、美国FDA 510(K)注册认证
(春立医疗)
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