【灯塔，明向之用】和元生物助力CGT首席质量官系列课程-上海站！火热报名中......

与评审员面对面交流

高价值的质量管理体系的建立

法规指导原则的具体解读和实施以及执行过程中潜在问题的分享

各类变更的风险管理

FDA与CDE监管态度的碰撞

更多精彩内容，敬请期待~

组织架构

指导单位

上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会

主办单位

和元生物、恺思学社

协办单位

欣协生物、君研生物

课程地点

课程内容

开班仪式

【Day 1】2024年5月18日 8:30-9:00  一、开场致辞 二、主办方致辞

模块一：《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》重点内容解析

【Day 1】2024年5月18日 9:00-12:00

一、细胞产品定义和适用范围

二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施

三、生物安全考量

四、人员管理

五、厂房设施和设备

六、物料与产品

七、生产管理

八、质量管理

九、医疗机构、供者与供者材料管理

实地参观

【Day 1】2024年5月18日 13:00-14:00

分组参观

模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术

【Day 1】2024年5月18日 14:00-17:00

FDA与CDE监管对话 敬请期待

科创晚宴+高端对话

【Day 1】2024年5月18日 17:00-20:00 

敬请期待

模块三：全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理

【Day 2】2024年5月19日 9:00-12:00

一、CGT产品的特性

二、CGT产品的全生命周期质量管理策略

三、CGT产品工艺变更的质量管理和风险控制策略

四、CGT产品临床上不良反应的重点关注

五、案列分享和讨论

模块四：质量管理体系（PQS）在药品全生命周期中的价值所在

【Day 2】2024年5月19日 13:00-16:30

一、 药品的价值

二、药品的价值实现

三、建立高价值的药品全生命周期质量管理体系是高质量地实现药品价值的必要保障

四、如何建立高价值的质量管理体系

五、“明星”学员与导师面对面互动环节

结业仪式

【Day 2】2024年5月19日 16:30-17:00

结业致辞、颁发结业证书等

课程导师

毕  军

深圳市市场监管局许可审查中心首席专家

广东省药品监管局审评认证中心原主任

国家药监局高级研修学院客座教授

广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。

高  光

美国帕斯驻华代表处高级技术官

前FDA生物制品审评研究中心

主审员和检查官

药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。

高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。

加入正序生物前，高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。

杜  新

埃格林医药联合创始人、首席执行官

前FDA审评员

美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。

谭宏宇

上海淦堃生物医药技术工作室创始人

国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；

担任多家药品研发、生产企业顾问；

从事药品生产监管工作超15年，熟悉药事管理的法律法规；

熟知各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验；

曾主导多家中药、化药、生物制品（细胞治疗、抗体、重组蛋白）企业的厂房设计与质量体系构建项目。

课程费用

1. 早鸟价：4998元/人（开班前两周报名）； 

2. 团购价：4000元/人（3人及以上）；

3. 全   价：5998元/人；

▲说明1：开具“会务服务”专用发票，包含增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；

▲说明2：交通费、住宿费自理。

报名方式

1. 扫描下方“ 二维码 ”报名；

2. 点击文末“阅读原文”报名；

说 明：在活动平台报名后，主办方三个工作日内会与您联系。

联系方式

联系人：王老师

电话/微信：（微信同号）

邮箱：

地址：浦东新区张衡路1000弄27号楼

▲CGT首席质量官1期回顾

特约合作媒体

战略合作邀请

CGT首席质量官课程合作伙伴招募：

1.合作园区

2.合作企业

3.战略合作媒体

4.合作科研机构和导师

诚邀一起推动CGT产业的高质量发展。

洽谈联系人：王老师

联 系 电 话 ：（微信同号）

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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务300+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件35+个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

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(和元生物)