FDA强制对百时美、强生公司基于CAR-T的血癌疗法发出“盒装警告”

在去年11月宣布了一项最新调查后，FDA周四表示，现在将不再要求所有嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的盒装警告-这是与药物安全相关的最高警告。

根据该机构的说法，这些血癌治疗可能会带来较高的继发性癌症风险。

卫生监管机构已要求对其他标签部分进行相关更新，如警告和预防措施、上市后经验、患者咨询信息和用药指南。

该机构表示，接受这些产品治疗的患者和临床试验参与者应该对继发性恶性肿瘤进行终身监测，并在发生新的恶性肿瘤时通知制造商。

11月，FDA表示，它收到了一些报告，称接受了BCMA或CD19指导的自体CAR T细胞免疫疗法治疗的患者患上了T细胞恶性肿瘤，包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤。

该机构表示，它正在权衡“监管行动的必要性”，以回应与商业用途相关的临床测试和安全监测报告。

今年1月，FDA要求制药商在他们最新的CAR-T癌症疗法中添加方框警告。

在1月19日的通知函中，该机构强调，该潜在风险适用于目前获得批准的所有CAR-T产品。

监管机构已强制所有六种商业CAR-T疗法的标签更新，包括百时美施贵宝公司(纽约证券交易所股票代码：BMY)、阿贝玛公司(与合作伙伴270BIO Inc.(纳斯达克股票代码：TSVT)合作)和Breyanzi、强生公司(纽约证券交易所股票代码：JNJ)、Carvykti公司(与传奇生物技术公司(NASDAQ：LEGN)合作开发)、诺华公司(NYSE：NVS)的品牌Kymriah和Gilead Sciences Inc.的品牌(NASDAQ：GILD)和Yescarta。

吉列德的Tecartus也在名单中，但后来，它被从盒装警告要求中删除。

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