Incannex Healthcare Inc.季度更新，2024年第一季度

澳大利亚墨尔本，2024年4月16日(Global Newswire)--临床阶段药物开发公司IncanneX Healthcare Inc.(纳斯达克市场代码：IXHL)(以下简称IncanneX或本公司)很高兴提供截至2024年3月31日的季度活动最新情况。

IncanneX正在进行各种美国食品和药物管理局(FDA)的大麻类药物产品和迷幻药物疗法的研发(R&D)计划。该公司治疗方案中最接近市场的项目有：

IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

IHL-42X是IncanneX的专利固定剂量组合药物，包括屈诺比诺和乙酰唑胺，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，一种人在睡眠期间呼吸道阻塞的情况。这种障碍会导致摄氧量减少，睡眠质量下降，并增加心脏病、精神健康障碍以及因嗜睡或认知障碍而发生事故的风险。目前OSA的护理标准是呼吸道正压(PAP)设备，然而，由于患者不适，患者对PAP机器的依从性有限。目前还没有针对OSA的批准药物，IHL-42X就是为了满足这一未得到满足的需求而设计的，特别是对于那些对PAP机器不耐受的患者。

Reposa 2/3期临床试验

FDA为2023年的多站点2/3期IND开放临床试验提供了许可。这项试验被命名为Reposa，源于揭示了IHL-42X在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中使用的有效性，将评估IHL-42X与其活性药物成分屈诺比诺、乙酰唑胺以及安慰剂的安全性和有效性。

Reposa研究的设计由第二阶段剂量范围研究组成，该研究将在美国的25个地点进行。在第二阶段研究中，患者将接受为期4周的两种剂量的IHL-42X或安慰剂中的一种。治疗4周后，患者将接受夜间多导睡眠图的评估，以确定他们睡眠呼吸暂停的严重程度，以及患者报告的各种结果和血样采集，以确定IHL-42X对他们睡眠质量的影响和IHL-42X的安全性。

这项研究的第三阶段将把试验扩大到欧洲的地点，将治疗期延长到一年，并将在第二阶段的最佳剂量下将IHL-42X与其有效药物成分屈诺比诺、乙酰唑胺以及安慰剂进行比较。这项研究在Clinicaltrials.gov上注册，NCT编号NCT06146101。

在本季度，IncanneX专注于为第二阶段的患者服药做准备，并实现了以下目标：

试验第三阶段的准备工作与第二阶段的启动活动同时进行。为试验第二阶段部分选定的25个美国地点也将参与第三阶段。第二阶段和第三阶段部分包含在已经获得IRB批准的单一协议中。第三阶段试验还将包括德国、西班牙、芬兰和英国的地点。本季度第三阶段的进展情况包括：

IncanneX公司总裁兼首席执行官Joel Latham先生说：“目前还没有FDA或EMA注册的治疗睡眠呼吸暂停的药物，我们认为这是IncanneX在没有直接市场竞争对手的情况下为患者提供一种新的治疗选择的重大机会。”

“研究IHL-42X在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者中的初步第二阶段概念验证临床试验显示，AHI平均降低了50.7%，其中25%的受试者AHI降低了>80%。重要的是，我们还观察到平均患者氧减饱和指数下降了59.7%，患者报告的睡眠质量显著改善。

这些结果确实非常显著，并为我们在2/3阶段试验中的投资提供了便利。如果我们再次观察到在第三阶段试验的52周内安全使用的如此显著的药物疗效，IncanneX相信我们的产品将会畅销。“

IHL-42X生物利用度/生物等效性研究

IncanneX打算使用505(B)2途径向FDA提交IHL-42X固定剂量组合药物的新药申请(NDA)。第505(B)2号保密协议允许申请人通过以前批准的参考清单药物，依赖非IncanneX进行的研究中有关药物成分的信息。此前FDA批准的参考药物屈诺比诺和乙酰唑胺对应于IHL-42X中的活性药物成分。

要使用FDA505(B)2途径，IHL-42X中活性药物成分的药代动力学必须直接与参考上市药物进行比较。正在进行生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究，以评估IHL-42X的生物利用度，并确定与参考上市药物的生物等效性。

BA/BE研究正在进行中，目标是招募至少116名健康志愿者，他们每人将在禁食条件下接受单剂IHL-42X、屈诺比诺和乙酰唑胺，以及在进食条件下接受IHL-42X。在服用每种药物后，患者将在48小时内在指定的时间点采集血样。这些血液样本将被分析为屈诺松醇、乙酰唑胺及其相关代谢物。这些数据将被用来确定药物及其代谢物的药代动力学参数。参与者还将在整个研究过程中接受监测，以收集有关IHL-42X安全性的更多数据。这项研究在Clinicaltrials.gov上注册，NCT编号NCT05857384。

在本季度，患者招募仍在继续，共有72名参与者被随机分配，并在试验中接受了最低剂量的治疗。到目前为止，没有发生严重的不良事件。当局已增设一个地点，以加快进行研究，并已在第二个地点展开筛选工作。

用于治疗炎症性疾病的IHL-675A

IHL-675A是IncanneX的专利固定剂量联合药物，用于治疗慢性炎症性疾病。当身体的免疫系统攻击自己的组织和器官，导致炎症、疼痛、不适和受影响组织的损害时，就会发生炎症情况。IHL-675A是一种多用途抗炎药物，针对类风湿性关节炎、炎症性肠病(结肠炎和克罗恩病)和肺部炎症(COPD、哮喘、支气管炎和ARDS)。IHL-675A是注册药物羟基氯喹(‘HCQ’)和大麻二酚(‘CBD’)的混合物，IncanneX在临床前研究中观察到了它们的协同抗炎活性。

IncanneX目前的重点是开发用于治疗类风湿性关节炎(RA)的IHL-675A，这是一种主要影响关节的炎性疾病。虽然有各种已批准的治疗类风湿性关节炎的方法，但这些治疗方法往往疗效有限或存在安全性问题，导致许多类风湿性关节炎患者继续经历疼痛，从而降低他们的生活质量。HCQ通常是开给RA患者的。IHL-675A旨在通过添加CBD和与HCQ的协同活性提供额外的治疗活性，为与其RA相关的疼痛患者提供缓解。

研究IHL-675A在类风湿关节炎患者中的第二阶段临床试验

这项2期临床试验将包括至少128名RA患者，无论目前的治疗状态如何，他们都会因自己的疾病而感到疼痛和功能减退。参与者被随机分为4组：IHL-675A组、CBD组、HCQ组或安慰剂组。试验的主要终点是相对于基线的疼痛和功能，通过24周时RAPID3评估的分数确定。

参与者还通过使用电子患者报告结果(PRO)设备完成关于疼痛、疲劳、关节僵硬和生活质量的问卷，每天记录他们的疼痛和功能结果。参与者将每月访问临床试验地点，在那里血液测试和体检将监测额外的安全性和有效性结果，包括炎症生物标志物。这项研究在Clinicaltrials.gov上注册，NCT编号NCT05942911。

患者剂量在本季度开始。试验的其他进展包括：

PsiGAD治疗广泛性焦虑症

PsiGAD是IncanneX针对广泛性焦虑症(GAD)的裸盖菇素相关心理疗法。GAD是一种相对常见但严重的精神疾病，在他们的一生中影响到大约4%-6%的人口。GAD会严重影响生活质量和职业生涯前景。GAD治疗的国际指南建议将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和普瑞巴林作为一线选择，而苯二氮卓类药物(如安定)作为二线选择。GAD也可以单独使用心理疗法治疗，也可以与药物疗法结合使用。然而，这些传统治疗显示出有限的疗效，只有不到一半的患者在这些治疗后获得缓解，而且治疗副作用和成本都很高。

PsiGAD1--第2A期概念验证临床试验结果

在本季度，IncanneX发布了在澳大利亚墨尔本的莫纳什大学进行的PsiGAD1临床试验的主要结果。裸盖菇素组汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)得分较基线下降12.8分，从基线的29.5分下降到第11周(最后一次服药后6周)的16.8分。在裸盖菇素组观察到的HAM-A分数的下降比在安慰剂组观察到的降幅高9.2点(-12.8裸盖菇素组比-3.6psilocybin组；p<0.0001)。

进一步的分析显示，裸盖菇素组有44%的患者被观察到在临床上有意义的改善，焦虑评分比基线至少降低了50%；“应答率”比安慰剂组高出四倍多。裸盖菇素组27%的患者病情完全缓解；这一比例是使用安慰剂进行心理治疗的5倍。PsiGAD心理疗法中的裸盖菇素被观察到耐受性良好，只报告了轻微和中度的不良事件(AEs)。报道的不良反应与该药物的已知效果一致。未观察到严重或严重的不良反应。

PsiGAD2 IND-OPEN 2B期临床试验

IncanneX子公司，名为SprenneX，开始为PsiGAD计划准备FDA研究新药(IND)申请。PsiGAD1研究的结果正在与其他模块的定稿一起纳入IND档案，以准备提交给FDA。本季度IND档案的工作包括：

IND开放临床试验将在美国和英国的地点进行。在准备IND档案的同时，IncanneX和SprenneX一直在与Clerkenwell合作，准备向药品和保健品监管机构(MHRA)提交相应的文件，以便在英国的地点进行试验。

Clarion诊所

Clarion诊所是专门为迷幻辅助治疗提供最佳环境而设计和配备的。第一个运营诊所拥有七个治疗室和一个团体治疗室，是一个商业规模的原型，在正常工作时间内每年能够治疗大约600人，在延长工作时间的情况下能够治疗更多的人。Clarion诊所在本季度开始接待第一批患者，预计本季度将从手术中获得第一笔收入。其他诊所正在规划中，预计将比最初的诊所更大。

对诊所开业的初步反应很强烈，到目前为止，有500多名潜在患者表达了对治疗的兴趣。Clarion组建了一支世界级的临床领导团队，并拥有澳大利亚最有经验的迷幻辅助治疗临床交付团队。根据澳大利亚治疗商品管理局(TGA)的计划，Clarion可以通过分别用MDMA和裸盖菇素加强专家心理治疗来治疗创伤后应激障碍(PTSD)和难治性抑郁症(TRD)患者。

本公告已被IncanneX董事会批准向纳斯达克发布。

关于IncanneX Healthcare Inc.

IncanneX是一家临床阶段的药物开发公司，正在开发独特的药用大麻药物产品和迷幻药物疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、创伤性脑损伤(TBI)和脑震荡、肺部炎症(ARDS、COPD、哮喘、支气管炎)、类风湿性关节炎、炎症性肠道疾病、焦虑障碍、成瘾障碍和疼痛等适应症。

正在开发的每一种药物和疗法都在寻求美国FDA的批准和注册，这取决于正在进行的临床成功。目前正在调查的每个适应症都没有或有限的现有注册药物疗法(药物)可供公众使用，对IncanneX及其股东来说代表着重大的全球经济机遇。

IncanneX拥有强大的专利申请战略，与其医疗和科学顾问委员会及合作伙伴一起开发其产品和疗法。该公司拥有19项已授权专利和30项正在申请的专利。IncanneX在纳斯达克以IXHL上市

网站：Investors：Investors@incannex.com.au

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IncanneX Healthcare Inc.总裁兼总监Joel Latham先生

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