艾伯维在AAN宣布最新数据，支持Atogepant（QULIPTA®）用于预防性治疗偏头痛的长期安全性和有效性

-正在进行的一项为期156周的延期研究的中期分析支持阿昔洛韦60毫克预防慢性和发作性偏头痛的长期安全性、耐受性和有效性。在13-16周的每月偏头痛天数中，70%的受试者实现了≥50%的减少，这在48周的开放标签治疗中是一致的-这些发现将在美国神经科学院新兴科学年会科学平台会议上口头展示

亚洲网伊利诺伊州芝加哥北部2024年4月12日电AbbVie(纽约证券交易所市场代码：ABBV)今天宣布对正在进行的一项为期156周的第三阶段开放式延长研究进行中期分析，评估口服阿托品预防慢性或发作性偏头痛参与者的长期安全性和耐受性。总体的长期安全性结果与阿托品治疗慢性和发作性偏头痛的已知安全性相一致，并且没有发现新的安全信号。这些结果还支持关键疗效结果的改善，包括每月急性用药天数的减少。

哈佛医学院神经学和麻醉学助理教授、波士顿贝丝以色列女执事医学中心综合头痛中心主任、这项研究的主要作者、医学博士赛特·阿什纳说：“偏头痛是一种使人衰弱的神经疾病，可能会对日常生活产生重大影响。”作为第一份关于慢性偏头痛患者一年非接受者数据的报告，这项研究建立在对发作性偏头痛人群的长期观察的安全性和有效性的基础上，并证明了非接受者有能力减少偏头痛天数和各种疾病的急性用药。“

扩展研究包括那些参加了第三阶段进展和提升临床试验的参与者，这些试验的基线月偏头痛日负荷为14.5天，并完成了这些研究。中期分析的主要发现包括：

艾伯维公司负责神经科学发展的副总裁道恩·卡尔森说：“我们知道偏头痛是一种复杂的疾病，艾伯维坚定不移地致力于减轻偏头痛患者面临的相当大的负担。”“患者应该接受偏头痛的自由，这项中期分析显示的长期安全性和有效性标志着朝着这一目标又迈进了一步。” Atogepant在美国也被称为QULIPTA®，在欧盟(EU)也被称为AQUIPTA®，已在45个国家获得批准。它是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，已被证明可以预防成人发作性和慢性偏头痛。

AbbVie将继续寻求在国际市场上提交更多关于接受者的监管文件。

关于研究3101-312-002研究3101-312-002是一项正在进行的第三阶段、多中心、开放标签、为期156周的延长研究，评估口服阿片受体预防慢性或发作性偏头痛参与者的长期安全性和耐受性。主要目标是评估在扩展研究(N=595)中接受≥1剂量研究干预的所有参与者的安全性和耐受性。在第13-16周、29-32周和45-48周用eDiary评估疗效。修改后的意向治疗人群包括接受≥1剂量的非感受剂的参与者，并在基线后4周的电子日记数据中有≥1可评估的数据(N=524)。最新数据中包括的预先指定的疗效终点包括每月偏头痛天数、每月头痛天数、每月急性药物使用天数和每月偏头痛天数中≥改善50%的参与者的比例与基线的变化。目前的中期分析是在所有研究参与者在第52周或提前终止时完成研究的疗效数据收集部分后进行的。欲了解更多信息，请访问www.Clinicaltrials.gov网站(NCT04686136)。

关于Elevate研究：Elevate研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估每日服用一次60毫克(Qd)与安慰剂的成人参与者预防发作性偏头痛的安全性、耐受性和有效性，这些受试者经2-4级口服预防治疗失败。主要终点是12周期间平均每月偏头痛天数(MMDS)与基线的变化。次要终点包括实现MMDS减少50%以上，每月平均头痛天数(MHD)与基线的变化，以及12周内急性用药天数与基线的变化。欲了解更多信息，请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT04740827)。

关于进展研究进展研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估非受体激动剂预防治疗慢性偏头痛的有效性、安全性和耐受性。有1年或更长时间慢性偏头痛病史的成年人被随机分配(1：1：1)，每天两次口服阿托品30毫克(不是美国FDA批准的剂量)，每天口服阿托品60毫克，或服用安慰剂。主要终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数(MMDS)与基线的变化。所有地区的关键次要终点包括在12周治疗期内MMDS至少减少50%的参与者的比例，12周治疗期内每月平均头痛天数(MHD)与基线的变化，以及12周治疗期内每月平均急性药物使用天数与基线的变化。欲了解更多信息，请访问www.Clinicaltrials.gov(NCT03855137)。

Atogepant(®)是一种口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂，专门用于成人偏头痛的预防治疗。CGRP及其受体在神经系统中与偏头痛病理生理相关的区域表达。研究表明，在偏头痛发作期间，CGRP水平会升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛具有临床益处。

Atogepant在欧盟被称为AQUIPTA®，于2023年8月被欧盟委员会批准用于预防每月偏头痛天数(MMD)为4天或以上的成年人的发作性或慢性偏头痛。

重要安全信息

如果您对QULIPTA中的感受剂或任何成分有过敏反应，请不要服用QULIPTA。

服用QULIPTA之前，请将您的所有健康状况告知您的医疗保健提供者，包括您：

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。QULIPTA可能会影响其他药物的作用方式，其他药物可能会影响QULIPTA的作用方式。当与某些其他药物一起服用时，您的医疗保健提供者可能需要更改QULIPTA的剂量。

QULIPTA会导致严重的过敏反应，如过敏反应，当您服用QULIPTA或几天后就会发生。如果你出现以下任何症状，可能是严重过敏反应的一部分，停止服用QULIPTA并立即寻求紧急医疗帮助：面部、嘴唇或舌头肿胀；瘙痒；呼吸困难；麻疹；或皮疹。

QULIPTA最常见的副作用是恶心、便秘和疲劳/嗜睡。这些并不是QULIPTA可能的所有副作用。

QULIPTA有10 mg、30 mg和60 mg片剂可供选择。

我们鼓励您向FDA报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。

如果您在支付药费方面遇到困难，AbbVie或许可以提供帮助。请访问abbvie.com/myAbbVieAssist.了解更多信息。

请参阅完整的说明信息。

全球范围内，处方信息各不相同；有关完整信息，请参阅个别国家的产品标签。

偏头痛和慢性偏头痛简介偏头痛是一种复杂的神经系统疾病，反复发作，经常使人丧失行动能力，特征是剧烈的阵发性头痛以及对光、声音或恶心极度敏感等复杂的相关症状。1偏头痛非常普遍，全球有超过10亿人受到影响，仅美国就有近4000万人受到影响，是全球50岁以下人群残疾的最高原因。2-5

患有慢性偏头痛的人每月有15天或更长时间的头痛或偏头痛，其中至少有8天与偏头痛有关。6与发作性偏头痛不同，发作性偏头痛的特征是每月0-14天的头痛，7不同的是其更虚弱的疾病特征，包括更常见的合并症以及更频繁的头痛和偏头痛。7-9慢性偏头痛患者经常出现致残性偏头痛发作，使他们无法进行日常活动，并显著影响他们的生活质量。这造成了巨大的社会和家庭负担。10-14重大的直接和间接成本也与慢性偏头痛有关，导致患者和医疗保健系统的经济负担。15-17

AbbVie in Migraine AbbVie是唯一一家拥有三种处方药的公司，旨在满足所有偏头痛患者的需求，帮助患有这种令人衰弱的疾病的患者。

在AbbVie，我们致力于为偏头痛患者提供帮助。我们推进科学，使医疗保健提供者能够照顾各种偏头痛患者。通过教育和与偏头痛社区的伙伴关系，我们努力帮助偏头痛患者克服护理障碍，获得有效的治疗，并减少偏头痛对他们生活的影响。

关于AbbVie在AbbVie神经科学方面，我们对保护世界各地患有神经和精神障碍的人的人格的承诺是坚定不移的。凭借三十多年的神经科学经验，我们今天正在提供有意义的治疗方案，并为未来推进创新。AbbVie的神经科学组合包括批准的神经疾病治疗，包括偏头痛、运动障碍和精神障碍，以及强大的变革性治疗流水线。我们在研究方面投入了大量资金，并致力于加深对神经和精神障碍的理解。每一次挑战都让我们更加坚定，并促使我们为那些受这些疾病影响的人、他们的护理伙伴和临床医生发现和提供进步。欲了解更多信息，请访问www.abbvie.com。

关于AbbVie AbbVie的使命是发现和提供创新的药物和解决方案，解决当今严重的健康问题和应对明天的医疗挑战。我们致力于在几个关键的治疗领域-免疫学、肿瘤学、神经科学和眼睛护理-以及我们艾尔建美容产品组合的产品和服务方面对人们的生活产生显著影响。欲了解更多有关AbbVie的信息，请访问我们的网站：www.abbvie.com。在LinkedIn、Facebook、Instagram、UX(前身为Twitter)和YouTube上关注@AbbVie。

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US-QLP-240094

引用：

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源AbbVie