Vanda Pharmaceuticals的Fanapt ®（伊潘立酮）获得美国FDA批准，用于急性治疗双相I障碍

Fanapt®疗法现已适用于成人患者，用于与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作的急性治疗

批准对万达的Fanapt®特许经营权来说是一个重要的新迹象

亚洲网华盛顿4月2日电万达制药公司(Vanda PharmPharmticals Inc.)(纳斯达克股票代码：VNDA)今天宣布，美国食品和药物管理局已批准Fanapt®(伊哌酮)片用于急性治疗成人躁狂或与双相I型障碍相关的混合发作。Fanapt®是一种非典型的抗精神病药物，自2009年获得FDA批准以来一直用于精神分裂症患者的急性治疗。

Vanda总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H.Polymeropoulos M.D.表示：“与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作是高度复杂的疾病，需要一系列值得信赖的选择来满足个别患者的需求。Fanapt是一种熟悉的治疗剂，具有超过10万名患者的经验，提供灵活的剂量，并具有众所周知的安全性。FDA的批准为患者和服务提供商提供了管理双相I型障碍的新治疗选择，”Vanda总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H.Polymeropoulos医学博士说。

双相情感障碍是一种严重的、高度流行的慢性精神疾病，影响着大约2.8%的美国成年人，其中83%的人被归类为严重的1。双相情感障碍是一组以情绪高涨和情绪低落交替出现为特征的疾病。对于双相I型障碍的诊断，人们必须经历过一次或多次躁狂发作，而且大多数人既有躁狂发作又有抑郁发作。伴有躁狂症或混合性发作的双相I型障碍患者是大约1000万美国双相情感障碍患者的一部分。Fanapt®治疗躁狂和混合发作的双相I型障碍的上市批准大大增加了Fanapt®的商业机会。

加州大学圣地亚哥分校精神病学教授、医学博士斯蒂芬·斯塔尔说：“今天的许多患者仍然无法找到有效管理双相情感障碍的适当治疗方案。为正确的患者量身定制正确的治疗方案对于有效的护理至关重要，Fanapt的批准是一个重要的里程碑。Fanapt具有经过充分研究的安全性，它的批准将为患者提供治疗高度复杂的疾病的新的有效选择。”

批准FANAPT®用于成人躁狂或与双相I型障碍相关的混合发作的急性治疗是基于一项对大约400名患者随机进行的关键研究。在治疗第4周测量的主要终点由青年躁狂评定量表(YMRS)评估，YMRS是躁狂核心症状的临床严重程度的评定表。在研究结束时(第4周)，接受FANAPT®治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者表现出更大的改善，这种差异具有高度统计学意义(p=0.000008)。在第1、2、3和4周结束时对YMRS进行评估。早在第2周评估时，Fanapt®治疗组就观察到了比安慰剂有统计学意义的好处。FANAPT®在这项研究中的安全性与先前在FANAPT®治疗成人精神分裂症研究中看到的相似。

Polymeropoulos博士继续说：“今天的声明标志着万达的领先特许经营向前迈出了重要的一步，并强调了我们的战略在追求创新疗法方面的有效性，这些疗法满足了高度未得到满足的医疗需求，以改善患者的生活。以此为基础，我们建立了一个具有弹性的业务，拥有多样化的产品线、收入增长的历史和强大的财务状况。我们仍然专注于向世界各地的患者提供关键药物，同时创造可持续的长期价值。”

引用：

Vanda制药公司简介Vanda是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。有关万达制药公司的更多信息，请访问www.vandapharma.com，并在X@vandapharma上关注我们。

关于Fanapt®有关Fanapt®的完整美国处方信息，包括适应症、盒装警告和重要安全信息，请访问我们的网站www.fan apt.com。

适应症和重要安全信息FANAPT®(伊哌酮)用于成人精神分裂症的治疗和成人双相I型障碍所致躁狂或混合发作的急性治疗。滴定FANAPT®的剂量以避免直立性低血压。

方框警告：老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加：接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。FANAPT®未被批准用于痴呆症相关精神病患者。

禁忌症

警告和注意事项

不良反应

药物相互作用

在特定人群中使用

请参阅完整的说明信息，包括方框警告。

关于前瞻性陈述的警告本新闻稿中的各种陈述，包括但不限于有关万达向与双相I型障碍相关的躁狂症或混合性发作的患者提供Fanapt®的能力以及Fanapt®的商业机会的陈述，根据证券法是“前瞻性陈述”。除历史事实以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于涉及风险、环境变化和不确定因素的当前预期和假设。可能导致实际结果与中达前瞻性陈述中反映的结果大不相同的重要因素包括，市场对Fanapt®作为成人躁狂或与双相I型障碍相关的混合发作的急性治疗药物的接受程度，中达对第三方制造商生产足够数量和质量的Fanapt®的依赖，以及中达销售和营销基础设施的有效性。因此，不能保证万达预期的结果或发展将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们将对万达产生预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响中达业务和市场的各种风险和不确定性一起评估，特别是在中达最新的10-K表格年度报告中的“关于前瞻性陈述的告诫”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分中识别的那些风险和不确定因素，以及中达随后的10-Q表格季度报告、当前的8-K表格报告和其他提交给美国证券交易委员会的文件(可在www.sec.gov上查阅)中的更新。

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