中国生物制药(1177.HK)：创新步入收获期 四大领域持续推进

核心观点

中国生物制药发布2023 年年度业绩公告，2023 年全年实现营收262.0 亿元，同比增长0.7%；归母净利润23.3 亿元，同比下滑8.3%，经调整非《香港财务报告准则》归母净利润25.9 亿元，同比增长1.5%。公司创新产品收入98.9 亿元，占比提升至37.8%。

2024 年公司肿瘤板块抗PD-L1、ALK、ROS1 有望在2024H1 获批，KRAS 等有望在2024Q4-2025Q1 获批。此外安罗替尼、KRAS、CD40 激动剂将在4 月AACR 披露数据，FS222 有望在6 月ASCO披露数据；肝病板块预计2024 年可以完成MASH 入组；呼吸板块IL4R 有望2024 年内读出数据；外科镇痛板块洛索洛芬钠凝胶贴膏有望H2 获批。公司创新步入收获期，四大领域持续推进。

事件

2024 年3 月28 日，中国生物制药（1177.HK）发布2023 年年度报告。2023 年全年实现营收262.0 亿元，同比增长0.7%；实现归母净利润23.3 亿元，同比下滑8.3%，经调整非《香港财务报告准则》归母净利润25.9 亿元，同比增长1.5%。

简评

一、业绩基本符合预期，创新产品驱动收入增长2023 年全年实现营业收入262.0 亿元，同比增长0.7%，其中创新产品收入98.9 亿元，占比37.8%，同比增长13.3%。公司全年实现归母净利润23.3 亿元，同比下滑8.3%，经调整非《香港财务报告准则》归母净利润25.9 亿元，同比增长1.5%。

具体分治疗领域来看，抗肿瘤用药实现收入88.0 亿元（-4.2%），占比33.6%；肝病用药实现收入38.2 亿元（-0.4%），占比14.6%，主要受益于天晴甘美销量迅速增长；呼吸系统用药实现收入29.7 亿元（+1.4%），占比11.3%，主要受益于天晴速畅销量显著增长；外科/镇痛用药实现收入37.5 亿元（+9.0%），占比14.3%，主要受益于产品泽普思销售的快速增长；心脑血管用药实现收入27.5 亿元（+2.5%），占比10.5%。

二、创新转型步入收获期，研发投入再创新高

创新产品快速发展，收入占比上升。2023 年，公司共有6 款创新产品上市。2023 年全年创新产品收入98.9亿元，占比37.8%，同比增长13.3%。肿瘤领域，全球首款三代G-CSF 药物亿立舒于2023 年5 月获NMPA 上市批准，用于治疗和预防肿瘤患者接受化疗后出现的中性粒细胞减少症，2023 年11 月，该产品获FDA 上市批准，12 月成功纳入国家医保，有望在2024 年快速放量；另外，安倍斯（贝伐珠单抗注射液）、得利妥（利妥昔单抗注射液）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）分别于2023 年2 月、5 月、7 月获NMPA 批准上市。外科/镇痛领域，利马前列素片于2023 年2 月获批上市，填补了腰椎管狭窄的市场空白，安恒吉（注射用重组人凝血因子VIII）于2023 年8 月获NMPA 批准上市。

研发投入比重持续上升，创新产品投入不断加码。2023 年全年公司研发投入为47 亿元，占营收比例增至18.0%，其中创新产品研发投入占比超过77%，投入金额同比增加约10%。公司此前通过海外平台invoX 收购了三个国际先进的技术平台——F-star 双抗技术平台、pHion 的mRNA 递送平台和Softhale 的软雾吸入平台，实现全球多研发中心的战略布局。

三、肿瘤领域：安罗替尼组合联用开发多种可能，生物类似药批量上市肿瘤治疗领域，公司搭建出以安罗替尼为核心，PD-1/PD-L1 为辅助的产品矩阵。2023 年1 月，针对一线小细胞肺癌的安罗替尼与贝莫苏拜单抗（抗PD-L1）联合治疗方案已提交上市申请。安罗替尼目前已获批5 个适应症且均在医保，另有10 个新适应症进入III 期临床，包含安罗替尼与派安普利单抗联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用、安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案，预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。

亿立舒于2023 年5 月获NMPA 上市批准，用于预防或治疗肿瘤患者化疗后的中性粒细胞减少症，并于12月被纳入国家医保，有望在2024 年加速放量。此外，亿立舒在2023 年11 月获得美国FDA 批准上市。2024 年升白药将对公司业绩增长起到较为重要的支持与推动作用。

贝莫苏拜单抗（抗PD-L1）于2023 年1 月提交联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌适应症。2024 年2 月，提交子宫内膜癌新适应症申请。

生物类似药也进入收获期，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗3 款生物类似药先后获批上市。这些生物类似药有望在2024 年快速上量，增加集团的收入增长。

截至报告期末，肿瘤领域共有43 个创新候选药物处于临床及以上开发阶段，其中，5 个产品在上市申请阶段，4 个产品在临床III 期；另有17 个生物类似药或仿制药处于临床及以上开发阶段，其中，7 个处于上市申请阶段，2 个产品处于关键临床。预计2024-2026 年有7 个创新产品和9 个仿制药/生物类似药上市。

四、肝病领域：天晴甘美快速放量，NASH 领域布局全面肝病领域，天晴甘美销量增长迅速，并获得《中国药物性肝损伤诊疗指南（2023 年版）》推荐。拉尼兰诺（泛PPAR 激动剂），作为潜在全球BIC、中国FIC 的NASH 口服药物，于2023 年7 月被CDE 纳入突破性治疗品种名单，目前正在全球进行III 期临床试验，8 月在中国III 期临床入组首个病人，在未来有望填补中国NASH市场空白。TQA2225（FGF21 长效融合蛋白）进入临床II 期，是潜在的中国FIC。

截至报告期末，目前有6 个肝病领域的创新候选药物处于临床及以上开发阶段，包括1 个III 期，4 个II 期，1 个I 期。还有3 个仿制药处于开发阶段，预计2024-2026 年有2 个生物类似药或者仿制药上市。

五、 呼吸领域：布局多个前沿靶点，展现巨大市场潜力已上市产品天晴速畅（布地奈德混悬液）与天韵（注射用多黏菌素E）迅速抢占市场份额，实现销售快速增长。另外，公司在ROCK2、P2X3、TSLP 等超前沿靶点均已布局，开发进度国内领先。TDI01（ROCK2 高选择抑制剂）目前正处于临床II 期，在研适应症包括尘肺病、肺纤维化等；2023 年4 月在中国启动IPF 临床II期。TCR1672（治疗慢性咳嗽的高选择性P2X3 抑制剂）是中国研发进度最快，全球Top 3 品种，正在I/II 期临床。TQC2731（TSLP 单抗）处于临床II 期，哮喘适应症的临床试验入组已过半，中国企业中进度最快，替代终点已展现出明显药效，有望成为国内first-in-class 的TSLP 产品。TQC3721 是中国研发进度最快的国产PDE3/4双重抑制剂，目前正在国内开展临床II 期，用于治疗中重度慢性阻塞性肺病。TQC2722 是一款靶向IL-4Rα 的人源化单抗，目前正在国内开展临床II 期，适应症为特应性皮炎和伴或不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎，其中，适应症特应性皮炎的II 期研究已经完成患者入组，预计2024 年公布研究结果。

截至报告期末，目前有8 个肝病领域的创新候选药物处于临床及以上开发阶段，包括1 个NDA，4 个II 期，3 个I 期。还有23 个仿制药处于开发阶段，预计2024-2026 年有1 个创新产品、11 个生物类似药或者仿制药上市。

六、外科镇痛领域：技术平台升级+改良型新药，筑造透皮制剂龙头地位外科/镇痛领域，氟比洛芬凝胶贴膏和利多卡因凝胶贴膏加强下沉开发，多科室拓展进展良好。泽普思（氟比洛芬）凝胶贴膏的销售保持快速增长。安恒吉（注射用重组人凝血因子VIII）于2023 年8 月获得NMPA 的上市批准。2023 年6 月，北京泰德制药递交的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理。另外，公司成功搭建多个创新贴剂技术平台，2027 年将建成国内最大的外用制剂产品管线之一，预计未来3 年上市2 个创新产品和10个生物类似药或仿制药新产品。

六、财务分析：销售管理费用率控制较好，研发投入占比持续增加在费用率控制方面，公司确保了费用管理的透明性和可追溯性，实现了成本的有效控制，通过销售团队的科学分线和精细化管理，以及对核心资产的业务聚焦，进一步降低了销售管理费用率。2023 年全年，公司的销售与管理费用（SG&A）为111 亿元，费用率下降到42.2%，相较于去年同期减少了3.8 个百分点。自2018 年以来，累计降低近7 个百分点，充分反映了公司运营效率的持续提升。

2023 年全年公司研发总开支为44 亿元，同比增长约13.3%，占营收比例增至16.8%，去年同期为16.0%。

其中，创新产品研发投入占比77%，仿制药研发投入占比23%。研发投入持续增加有望加速公司创新转型战略落地，优化公司营收结构，促进公司长期业绩增长。

七、公司投资亮点及后续催化因素

肿瘤板块：（1）抗PD-L1 有望在2024H1 获批；（2）TQ-B3139（ALK/cMET）有望2024H1 获批；（3）TQ-B3101（ROS1/ALK/c-Met）抑制剂有望2024H1 获批；（4）D-1553（KRAS G12C）将于2024Q4-2025Q1 在国内获批；此外，安罗替尼、KRAS、CD40 激动剂将在4 月AACR 披露数据。FS222 有望在2024 ASCO 披露数据，并于2024 年内推进潜在的BD。

肝病板块：Lanifibranor 已在中美两地启动III 期临床，是中国首个进入临床III 期的MASH 口服药物，Inventia已于3 月7 日恢复国际III 期入组，预计2024 年可以完成全部入组。

呼吸板块：TQC2722（IL-4R）适应症特应性皮炎的II 期研究已经完成患者入组，预计2024 年公布研究结果。

外科/镇痛：洛索洛芬钠凝胶贴膏已经NDA，预计2024H2 有望获批上市。

八、盈利预测

我们预计公司2024 年至2026 年公司营业总收入分别为296.57 亿元、342.40 亿元、406.28 亿元，同比增速分别为13.20%、15.46%、18.66%。归母净利润为26.86 亿元、31.34 亿元、37.49 亿元，同比增速分别为15.18%、16.69%、19.62%。对应PE 分别为21.14x/18.12x/15.15x，我们维持“买入”评级。

风险分析

行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险：创新产品审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在增速低于预期的风险。同时准入速度存在不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。

医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。