Viatris宣布在美国推出RYZUMVl ™（酚妥拉明眼药水）0.75%

匹兹堡，2024年4月1日/美通社/--全球医疗保健公司Viatris Inc.(纳斯达克股票代码：VTRS)今天宣布，RYZUMVI™(酚妥拉明眼科溶液)在美国商业化推出，用于治疗由肾上腺素能激动剂(如苯肾上腺素)或副交感神经溶解药物(如托吡卡胺)在美国产生的药物性散瞳。RYZUMVI现在是美国唯一获得FDA批准的逆转扩张的商业滴眼剂。

根据美国眼科学会和美国验光协会的数据，临床实践指南建议将扩张术作为一种护理标准。2，3扩张术使眼睛护理专业人员能够正确识别常见和严重的眼睛健康问题，包括全身疾病的迹象。2，3扩张术的平均时间为3至8小时，但某些人可持续24小时。4，5岁扩张术延长可能会导致大多数患者拒绝扩张术。6，7

全面的扩眼检查在检测潜在的损害视力的眼部疾病(如白内障)和潜在的致盲疾病(如青光眼、糖尿病视网膜病变和年龄相关性黄斑变性)方面发挥着至关重要的作用。2，3此外，全面的扩眼检查可以发现糖尿病、类风湿性关节炎和高血压等全身疾病的证据。2，3

美国食品和药物管理局于2023年9月批准了RYZUMVI。RYZUMVI在2个随机、赋形剂对照、双掩蔽MIRA-2和MIRA-3临床试验中进行了评估，在这些临床试验中，年龄12至80岁的患者(N=553)因滴注苯肾上腺素、托吡卡胺或PAREMYD®(氢溴酸羟苯丙胺和托吡卡胺)而导致散瞳，在滴注散瞳药物一小时后，(研究眼)或(对侧眼)滴注2滴RYZUMVI或安慰剂。

RYZUMVI的起效时间一般在30分钟内。在MIRA-2和MIRA-3临床试验中，在给药90分钟后，服用2滴RYZUMVI的患者中，49%和58%的患者恢复到≤基础瞳孔直径0.2 mm，而服用安慰剂的患者分别为7%和6%。在MIRA-2试验的安慰剂组中，34%的患者在24小时时仍然扩张(没有恢复到≤的0.2 mm)。在MIRA-3试验的安慰剂组中，28%的患者在24小时时仍然扩张。

RYZUMVI不推荐用于眼部活动性炎症(如虹膜炎)患者。为了避免潜在的眼睛损伤或污染，应注意避免将瓶头接触到眼睛或任何其他表面。建议隐形眼镜佩戴者在注射RYZUMVI之前取出隐形眼镜，并在服药后等待10分钟再重新戴上隐形眼镜。1

已报道的最常见的不良反应是滴眼部位不适(16%)、结膜充血(12%)和感觉障碍(6%)。

有关RYZUMVI的更多信息，请访问https://www.ryzumvi.com/.

关于药物性散瞳

在美国，每年估计有1亿次扩眼手术来检查视网膜(眼后部)，以进行例行检查、疾病监测或外科手术。8.从药物引起的散瞳中恢复可能需要3到8个小时，有时需要24小时。4，5

关于RYZUMVI™(酚妥拉明眼用溶液)0.75%

适应症RYZUMVI™(酚妥拉明眼用溶液)0.75%用于治疗由肾上腺素能激动剂(如苯肾上腺素)或副交感神经溶解药(如托吡卡胺)引起的药物性散瞳。

重要安全信息

警告和注意事项

不良反应已报道的最常见的不良反应是滴眼部位不适(16%)、结膜充血(12%)和姿势障碍(6%)。

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前瞻性陈述

本新闻稿包括构成“前瞻性陈述”的陈述。这些声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些前瞻性陈述可能包括有关RYZUMVI™在美国商业化推出的声明，以及RYZUMVI现在是美国食品和药物管理局批准的唯一可用于逆转扩张的商业滴眼剂的声明。由于前瞻性陈述本身就包含风险和不确定因素，因此未来的实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于：医疗保健和药品监管机构的行动和决定；美国和国外医疗保健和制药法律法规的变化；任何对Viatris将新产品推向市场的监管、法律或其他障碍，包括但不限于“处于风险”的推出；Viatris或其合作伙伴开发、制造和商业化产品的能力；任何正在进行的法律诉讼的范围、时间和结果，以及任何此类诉讼的影响；Viatris可能无法实现其战略举措的预期收益或实现预期目标或前景；Viatris可能无法在预期时间内或根本无法实现与资产剥离、收购、其他交易或重组计划相关的预期或预期收益、目标、前景、协同效应、增长机会和运营效率；与剥离或出售业务或资产有关的商誉或减值费用或其他损失；Viatris未能实现预期或有针对性的未来财务和经营业绩和结果；公共卫生爆发、流行病和流行病的潜在影响；任何严重违反数据安全或数据隐私或中断我们的信息技术系统的情况；与国际业务相关的风险；保护知识产权和维护知识产权的能力；第三方关系的变化；Viatris或其合作伙伴的客户和供应商关系以及客户采购模式发生任何变化的影响；竞争的影响；Viatris或其合作伙伴经济和财务状况的变化；不确定和管理层无法控制的事项，包括总体经济状况、通货膨胀和汇率；未能按照当前预期进行股票回购；股价波动；以及Viatris提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中描述的其他风险。Viatris经常使用其网站作为一种手段，以广泛、非排他性的方式向公众披露重大信息，以达到美国证券交易委员会的公平披露法规(REG FD)的目的。除法律要求外，Viatris不承担在本新闻稿发布之日后更新这些声明以进行修订或更改的义务。

Viatris Inc.简介Viatris Inc.(纳斯达克市场代码：VTRS)是一家全球性医疗保健公司，其独特的定位是弥合仿制药和品牌之间的传统鸿沟，将两者的最佳结合起来，更全面地满足全球医疗保健需求。我们的使命是使世界各地的人们在生命的每个阶段都能过上更健康的生活，我们大规模地提供服务，目前每年向全球约10亿患者提供高质量的药物，涉及生命的所有时刻，从出生到生命结束，从急性疾病到慢性病。凭借我们异常广泛和多样化的药品组合，独一无二的全球供应链旨在随时随地接触到更多需要它们的人，以及应对世界上一些最持久的健康挑战的科学专业知识，获取在Viatris具有深刻的意义。我们总部设在美国，在匹兹堡、上海和印度海得拉巴设有全球中心。欲了解更多信息，请访问www.viatris.com和www.investor.viatris.com，并在LinkedIn、Instagram、YouTube和Facebook(前身为Twitter)上与我们联系。

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RYZ-2024-0035

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1.RYZUMVI(酚妥拉明滴眼液)。处方信息。家庭世代生命科学。

2.美国眼科学会。综合成人医学眼科评估首选实践模式。美国眼科学会。2020；1-29。

3.美国验光协会指南。可在：2024年3月21日访问的https://www.aoa.org/healthy-eyes/caring-for-your-eyes/eye-exams?sso=y.上获得。

4.PAREMYD®(氢溴酸羟基苯丙胺/托吡卡胺滴眼液)1%/0.25%US描述信息。新泽西州萨默塞特：Akorn公司；2001年。PAREMYD®是阿科恩运营公司的注册商标。

5.托吡卡胺制剂信息。阿尔康实验室公司，2022年。

6.墨菲J.你多久扩张一次？验光技术综述。可在以下网址获得：https://www.reviewofoptometry.com/article/how-often-do-you-dilate.访问时间为2024年3月21日。

7.美国眼科学会。2当患者拒绝扩张时要记住的几点。可在：2024年3月21日访问的https://www.aoa.org/news/practice-management/billing-and-coding/2-points-to-keep-in-mind-when-patients-decline-dilation?sso=y.上获得。

8.Wilson FA，Stimpson JP，Wang Y.美国眼科保健服务利用率的国家估计存在不一致之处。J眼科。2015年；2015年：435606。DOI：10.1155/2015/435606。EPub 2015年8月9日PMID：26346484；PMC4546761

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来源Viatris Inc.