CalciMedica报告2023年财务业绩并提供临床和企业更新

AUXORA™治疗急性胰腺炎(AP)的2b期CARPO试验的登记人数正在进行中，预计2024年第二季度将公布背线数据

Auxora批准FDA批准用于严重急性肾损伤(AKI)第二阶段试验的研究新药；Kourage于2024年第二季度启动

根据2023年ASH会议公布的初步患者队列结果，Auxora治疗天冬酰胺酶诱导的胰腺毒性(AIPT)的CRSPA 1/2期试验扩大并进展至2期

1月份私募融资后，公司的现金状况预计将为2025年下半年的运营提供资金

亚洲网加利福尼亚州洛杉矶3月28日电致力于开发新型钙释放激活钙(CRAC)通道抑制疗法治疗急、慢性炎症和免疫性疾病的临床阶段生物制药公司CalciMedica Inc.(以下简称CalciMedica)(纳斯达克市场代码：CALC)今天公布了截至2023年12月31日的年度财务业绩。

CalciMedica首席执行官雷切尔·利尼博士表示：“在2023年和今年，我们继续巩固CalciMedica的临床和财务实力，这使我们在最近的几项成就中达到顶峰，并使我们能够在2024年实现关键里程碑，包括在第二季度公布我们正在进行的CARPO急性胰腺炎试验的背线数据。重要的是，在我们最近的私募融资中得到了领先生命科学投资者的支持，这使我们能够启动我们的Auxora在重症AKI患者中的第二阶段试验，并继续推进我们正在筹备中的其他关键项目。

最近的临床和临床前更新和预期里程碑：

2023年财务业绩和公司更新：

AUXORA™CalciMedica的主要临床化合物AUXORA™是一种含有ORAI1的CRAC通道的有效和选择性小分子抑制剂，目前正在开发用于急性炎症和免疫性疾病的患者。CREC通道存在于多种细胞类型，包括免疫系统细胞、内皮细胞和胰腺腺泡细胞，这些通道的异常激活可能在急、慢性炎症综合征的病理生物学中起关键作用。Auxora目前正在接受评估：(I)治疗伴有全身炎症反应综合征(SIRS)的急性胰腺炎(AP)的2b期试验，名为CARPO；(Ii)急性肾损伤(AKI)合并相关的急性低氧性呼吸衰竭(AHRF)的2期试验，名为Kourage，预计将于2024年第二季度启动；(Iii)由研究人员赞助的名为CRSPA的1/2期试验，正在对门冬酰胺酶引起的胰腺毒性(AIPT)儿童患者进行，这是天冬酰胺酶治疗急性淋巴细胞性白血病的副作用。目前还没有批准的治疗方法来治疗AP、AKI或AIPT。在之前的试验中，患者对Auxora的反应良好，无论病情严重程度或病因。CalciMedica还在探索Auxora治疗其他急性指征的潜力，包括急性呼吸窘迫综合征。

关于CARPO和AP CARPO是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，旨在确定AUXORA在伴有全身炎症反应综合征的AP中的剂量反应和疗效。预计将招收216名患者。急性胰腺炎可能是一种危及生命的疾病，胰腺发炎，有时会导致胰腺细胞死亡或坏死，全身炎症，器官衰竭和死亡。据估计，美国每年有275,000人因AP而住院，其中约40%伴有SIRS，这会损害其他组织或器官的功能，特别是肺部。器官衰竭是AP患者死亡的主要原因。目前还没有批准的治疗AP的方法。有关CARPO试验的详细信息，请访问临床试验网站(NCT04681066)。

Kourage和AKI是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估150名患有AHRF的2期和3期AKI患者，他们正在接受非侵入性机械呼吸、高流量鼻管或间歇性强制呼吸(IMV)的氧气治疗。Aki指的是肾脏功能的突然下降，或指器官清理和过滤血液的能力。AKI可作为其他严重疾病的并发症，如败血症、呼吸道感染和衰竭、急性胰腺炎、创伤、手术和烧伤。在美国，每年大约有370万名AKI患者住院，其中大约110万名患者进展到2期和3期AKI，其中超过一半的人与AHRF有关。对于晚期2期和3期AKI患者来说，严重发病率和死亡率的风险是显著的。目前还没有批准的治疗AKI的方法。

CRSPA是一项研究人员赞助的1/2期试验，用于治疗患有AIPT的儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。AIPT是由给予天冬酰胺酶(如Oncaspar和Rylaze)引起的急性胰腺炎毒性。CalciMedica认为，CRSPA试验已经确定了在这种情况下Auxora的最佳儿科剂量，该试验目前正在扩大到更多的地点，预计将招募24名患者。在美国，每年大约有3000名儿童患者接受ALL治疗，天冬酰胺酶治疗会在其中7%-10%的患者中引发AIPT，大约一半的患者发生胰腺坏死和/或假性囊肿。目前还没有批准的治疗AIPT的方法。CRSPA试验的详细情况可在Clinicaltrials.gov(NCT04195347)上查阅。网址：

CalciMedica简介CalciMedica是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制疗法。CalciMedica的专利技术旨在抑制CRAC通道，以调节免疫反应并防止组织细胞损伤，有可能为目前尚无批准的治疗方法的危及生命的炎症性和免疫性疾病提供治疗益处。CalciMedica的主要候选产品AUXORA™是一种专有的静脉配方CRAC通道抑制剂，在多项已完成的疗效临床试验中证明了阳性和一致的临床结果。CalciMedica目前正在为患有SIRS的AP进行2b期试验(名为CARPO-NCT04681066)，预计2024年第二季度将公布背线数据，并支持正在进行的1/2期AIPT研究(名为CRSPA-NCT04195347)，数据预计将于2025年公布。CalciMedica计划在2024年第二季度启动其在AKI与相关AHRF的第二阶段研究(称为Kourage)，预计2025年将有数据。CalciMedica是由Torrey Pines Treateutics和哈佛CBR生物医学研究所的科学家创立的，总部设在加利福尼亚州拉霍亚。欲了解更多信息，请访问www.calcimedica.com。

前瞻性陈述本通讯包含前瞻性陈述，包括但不限于，截至2024年第一季度末，CalciMedica的预期现金、现金等价物和短期投资的陈述；CalciMedica私募收益的预期用途；CalciMedica的预期现金跑道；CalciMedica的业务战略；CalciMedica计划和正在进行的临床试验以及这些试验的时间、设计、预计的患者登记人数和预期的公布数据的时间，包括其计划的AKI与相关的AHRF的Auxora的2期Kourage试验，其正在进行的Auxora用于AP并伴随SIRS的2b期Carpo试验，以及其正在进行的针对AIPT儿童患者的Auxora的1/2期CRSPA试验；Auxora治疗AKI、AP和AIPT的潜在益处；美国AKI、AIPT和AP的估计患者人数；Auxora用于治疗包括急性呼吸窘迫综合征在内的其他急性指征的潜力；以及CalciMedica专利技术在治疗危及生命的炎症性和免疫性疾病方面的潜力。这些前瞻性陈述受《1995年私人证券诉讼改革法》中的安全港条款的约束。CalciMedica对这些问题的期望和信念可能不会实现。由于环境的不确定性、风险和变化，实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于以下风险和不确定性：全球金融市场波动对CalciMedica业务的影响及其可能采取的行动；CalciMedica执行其计划和战略的能力；获得和维持对Auxora的监管批准的能力；临床试验或临床前研究的结果可能不表明未来可能观察到的结果；Auxora的潜在安全性和其他并发症；开发和商业化Auxora的范围、进展和扩张；市场的规模和增长以及市场接受的速度和程度；影响CalciMedica业务的经济、商业、竞争和/或监管因素；CalciMedica保护其知识产权地位的能力；以及政府法律法规的影响。可能导致实际结果和结果与前瞻性声明中预期的结果有实质性差异的其他风险和不确定性因素包括在CalciMedica今天晚些时候提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题，以及在CalciMedica不时提交给美国证券交易委员会的10-K表格、10-Q表格或8-K表格其他报告中的“风险因素”标题，这些报告可在www.sec.gov上查阅。这些文件可以在CalciMedica的网页上访问，网址是：ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings.本文中包含的前瞻性陈述是截至本文发布之日作出的，除法律另有要求外，CalciMedica不承担在此日期之后对其进行更新的义务。

CalciMedica联系人：

投资者和媒体行话合伙人Sarah Sutton/Kevin Murphy CalciMedica@argopartners.com电话：(212)600-1902

CalciMedica，Inc.合并资产负债表(千元，面值和股份除外)

2023年12月31日

2022年12月31日

资产

流动资产

现金和现金等价物

$

5,530

$

1,327

受限现金

-

149

短期投资

5,708

-

预付费用和其他流动资产

367

254

流动资产总额

11,605

1,730

财产和设备，净额

167

147

使用权资产净额

-

48

其他资产

413

1,424

总资产

$

12,185

$

3,349

负债和股东权益(赤字)

流动负债

应付帐款

$

1,419

$

2,866

累计临床试验费用

1,141

1,143

应计其他

1,468

572

其他流动负债

-

199

流动负债总额

4,028

4,780

长期负债

担保责任

-

2,645

可转换本票

-

5,157

总负债

4,028

12,582

承付款和或有事项(注9)

可转换优先股

A系列可转换优先股，面值0.001美元；无股份，分别于2023年12月31日和2022年12月31日授权、发行和发行25,751,716股

-

19,107

B系列可转换优先股，面值0.001美元；2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股份和11,235,460股授权；2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股份和10,667,279股已发行和发行股票

-

8,224

C-1系列可转换优先股，面值0.001美元；于2023年12月31日和2022年12月31日分别授权、发行和发行的无股份和8,016,886股

-

5,683

C-2系列可转换优先股，面值0.001美元；在2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股份和16,291,526股授权；2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股份和13,504,959股已发行和发行股票

-

9,563

D系列可转换优先股，面值0.001美元；2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股份和88,875,077股授权；2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股份和26,880,040股已发行和发行股票

-

19,494

股东权益(亏损)

优先股，面值0.0001美元；分别于2023年12月31日和2022年12月31日授权发行1,000万股和无股份；分别于2023年12月31日和2022年12月31日没有发行和发行股份

-

-

普通股，面值0.0001美元；分别于2023年12月31日和2022年12月31日授权发行5亿股和5694,626股；2023年12月31日和2022年12月31日分别发行和发行5754,505股和84,165股

%1

%1

新增实收资本

154,218

40,402

累计赤字

(146,064)

(111,707)

累计其他综合收益(亏损)

2

股东权益合计(亏损)

8,157

(71,304)

总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)

$

12,185

$

3,349

CalciMedica，Inc.

合并业务报表

(千，不包括每股和每股金额)

截至2013年12月31日的年度

2023

2022

运营费用：

研发

$

15,859

$

8,350

一般和行政

22,216

5843

总运营费用

38,075

14,193

运营亏损

(38,075)

(14,193)

其他收入(费用)

权证负债公允价值变动

1,146

3,784

可转换本票公允价值变动

2,022

2,745

应付可转换本票利息

(110)

(132)

其他收入(费用)，净额

660

(28)

其他收入(费用)合计，净额

3,718

6,369

净亏损

(34,357)

(7,824)

视为分配给可转换本票持有人

-

(1,318)

普通股股东应占净亏损

$

(34,357)

$

(9,142)

每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损

$

(7.66)

$

(111.16)

加权-用于计算每股净亏损的平均流通股数量-基本和摊薄

4,486,258

82,245

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/calcimedica-reports-2023-financial-results-and-provides-clinical--corporate-updates-302102025.html

来源CalciMedica，Inc.