CalciMedica报告2023年财务业绩并提供临床和企业更新

CARPO的入组，CLARora ™治疗急性胰腺炎（AP）的2b期试验，预计2024年2季度有望获得顶线数据

Deliverora获得FDA的研究性新药批准，用于治疗严重急性肾损伤（AKI）的II期试验; KOUSYS将于2024年2季度启动

在ASH 2023上公布初步患者队列结果后，Gluora在芦笋酶诱导的胰腺毒性（AIDT）中的CRSPA 1/2期试验扩大并进展至2期

继1月份私募融资后，公司的现金状况预计将为2025年下半年的运营提供资金

加利福尼亚州拉霍拉2024年3月28日/美通社/ -- CalciMedica Inc.（“CalciMedica”）（纳斯达克股票代码：CALC）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发用于急性和慢性炎症和免疫疾病的新型钙释放激活钙（CRAC）通道抑制疗法，今天公布了截至2023年12月31日的年度财务业绩。

“从2023年到今年，我们继续巩固CalciMedica的临床和财务实力，这在最近取得了几项成就，并使我们能够在2024年实现关键里程碑，包括提供我们正在进行的第二季度急性胰腺炎CAPO试验的总体数据，”Rachel Leheny博士说，CalciMedica首席执行官。“重要的是，领先的生命科学投资者对我们最近的私募融资的支持使我们能够启动KOUSEARCH，即我们在严重AKI患者中进行的Siriora二期试验，并继续推进我们正在筹备中的其他关键项目。"

最近的临床和临床前更新以及预期里程碑：

2023年财务业绩和公司更新：

关于Deliverora ™ CalciMedica的主要临床化合物Deliverora ™是一种有效且选择性的含Orai 1 CRAC通道小分子抑制剂，正在开发用于患有急性炎症和免疫疾病的患者。CRAC通道存在于许多细胞类型上，包括免疫系统细胞、内皮细胞和胰腺腺泡细胞，其中这些通道的异常激活可能在急性和慢性炎症综合征的病理生物学中发挥关键作用。CLARora目前正在接受以下评估：（i）一项针对急性胰腺炎（AP）并伴有全身炎症反应综合征（SIRS）的2b期试验，称为CARPO，（ii）一项针对急性肾损伤（AKI）并伴有急性缺氧性呼吸衰竭（AHRF）的2期试验，称为KOUSYS，预计将于2024年第二季度启动和（iii）一项由研究者赞助的1/2期试验，名为CRSPA，在患有门冬胺酶诱导胰腺毒性（AIDT）的儿科患者中进行，该毒性是门冬胺酶治疗儿科急性淋巴细胞白血病的副作用。目前还没有批准的治疗AP、AKI或AIDT的疗法。在之前的试验中，无论疾病的严重程度或原因如何，患者对氨氯地拉的反应都很好。CalciMedica还在探索Thomora治疗其他急性适应症的潜力，包括急性呼吸窘迫综合征。

关于CARPO和AP CARPO是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索试验，旨在确定Thomora对伴有SIRS的AP的剂量反应和疗效。预计将招募216名患者。AP可能是一种危及生命的疾病，胰腺发炎，有时会导致胰腺细胞死亡或坏死、全身炎症、器官衰竭和死亡。据估计，美国每年有275，000例AP住院，其中约40%患有SIRS，这可能会损害其他组织或器官的功能，尤其是肺部。器官衰竭是美联社死亡率的大部分原因。目前还没有批准的AP治疗方法。有关CARPO试验的详细信息，请访问clinicaltrials.gov（NCT 04681066）。

关于KOUSYS和AKI KOUSYS是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估150名患有AHRF并通过无创机械通气、高流量鼻插管或间歇性强制通气（IMV）接受氧气的2期和3期AKI患者。AKI表示肾功能或器官清洁和过滤血液的能力突然下降。AKI可能是其他严重疾病的并发症，例如败血症、呼吸道感染和衰竭、急性胰腺炎、创伤、手术和烧伤。美国每年约有370万人因AKI住院，其中约110万患者进入2期和3期AKI，其中超过一半患有AHRF。对于晚期2期和3期AKI患者来说，严重发病率和死亡率的风险很大。目前还没有批准的AKI疗法。

关于CRSPA和AIDT CRSPA是一项由研究者赞助的1/2期试验，正在患有AIDT的儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中进行，AIDT是由给予门冬胺酶（例如Oncaspar和Rylaze）引起的急性胰腺炎毒性。CalciMedica认为，CRSPA试验已经确定了在这种情况下使用Thomora的最佳儿科剂量，该试验目前正在扩大到其他地点，预计将招募24名患者。在美国，每年约有3，000名儿童患者接受ALL治疗，其中7-10%的患者使用门冬胺酶治疗引发AIDT，其中约一半患者出现胰腺坏死和/或假囊肿。目前还没有批准的AIDT疗法。CRSPA试验的详细信息可访问clinicaltrials.gov（NCT 04195347）。

关于CalciMedica CalciMedica是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发用于炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制疗法。CalciMedica的专有技术旨在抑制CRAC通道，以调节免疫反应并防止组织细胞损伤，有可能为危及生命的炎症和免疫疾病提供治疗益处，目前尚无批准的疗法。CalciMedica的主要候选产品Deliverora ™是一种专有的静脉内配制的CRAC通道抑制剂，在多项已完成的疗效临床试验中表现出积极且一致的临床结果。CalciMedica目前正在针对患有SIRS的AP进行一项2b期试验（称为CARPO-NCT 04681066），预计2024年第二季度获得顶线数据，并支持正在进行的1/2期AIDT研究（称为CRSPA-NCT 04195347），预计2025年数据。CalciMedica计划于2024年第二季度在AKI启动与AHRF相关的II期研究（称为KOUSYS），预计2025年将获得数据。CalciMedica由Torrey Pines Therapeutics和哈佛大学CBP生物医学研究所的科学家创立，总部位于加利福尼亚州拉霍亚。欲了解更多信息，请访问www.calcimedia.com。

前瞻性陈述本通讯包含前瞻性陈述，其中包括但不限于有关CalciMedica截至2024年第一季度末的预期现金、现金等值物和短期投资的陈述; CalciMedica私募收益的预期用途; CalciMedica的预期现金跑道; CalciMedica的业务策略; CalciMedica计划和正在进行的临床试验及其时间、设计、预期患者入组以及这些试验数据的预期发布时间，包括计划在AKI中进行的Siriora II期KOUSYS试验，并伴有相关AHRF，正在进行的Siriora治疗AP并伴有SIRS的2b期CARPO试验，以及正在进行的Siriora在AIDT儿科患者中的1/2期CRSPA试验; Siriora治疗AKI、AP和AIDT的潜在益处;美国AKI、AIDT和AP的估计患者人数; Telecora治疗包括急性呼吸窘迫综合征在内的其他急性适应症的潜力;以及CalciMedica的专有技术在危及生命的炎症和免疫性疾病中提供治疗益处的潜力。这些前瞻性陈述须遵守1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款。CalciMedica对这些问题的期望和信念可能不会实现。由于不确定性、风险和情况变化，实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：全球金融市场波动对CalciMedica业务的影响及其可能采取的应对行动; CalciMedica执行其计划和战略的能力;获得和维持对Deliverora监管批准的能力;临床试验或临床前研究的结果可能并不表明未来可能观察到的结果; Deliverora的潜在安全性和其他并发症; Deliverora开发和商业化的范围、进展和扩展;市场的规模和增长及其市场接受率和程度;总体影响CalciMedica业务的经济、业务、竞争和/或监管因素; CalciMedica保护其知识产权地位的能力;以及政府法律法规的影响。CalciMedica截至2023年12月31日的年度10-K表格年度报告中的“风险因素”标题包含了可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中预期的结果和结果存在重大差异的其他风险和不确定性，该报告将于今天晚些时候提交给美国证券交易委员会（SEC），以及CalciMedica后续10-K表格报告的其他地方。表格10-Q或表格8-K不时向SEC提交，可在www.sec.gov上获取。这些文件可在CalciMedica的网页www.example.com上访问ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings。本文包含的前瞻性陈述于本文之日做出，除法律要求外，CalciMedica没有义务在此日期之后更新这些陈述。

CalciMedica联系人：

投资者和媒体隐语合作伙伴Sarah Sutton/Kevin Murphy calcimedica@argotpartners.com（212）600-1902

CANCIMEDICA，Inc.合并资产负债表（单位：千，面值和股数除外）

2023年12月31日

2022年12月31日

资产

流动资产

现金及现金等价物

$

5，530

$

1，327

受限制现金

-

149

短期投资

五千七百零八

-

预付费用和其他流动资产

367

254

流动资产总额

11，605

一千七百三十

财产和设备，净值

167

147

使用权资产，净值

-

48

其他资产

413

1，424

总资产

$

12，185

$

3，349

负债和股东权益（赤字）

流动负债

应付账款

$

1，419

$

2，866

应计临床试验费用

1，141

1，143

应计其他

1，468

572

其他流动负债

-

199

流动负债总额

4，028

4，780

长期负债

令状责任

-

2，645

可转换承兑票据

-

5，157

总负债

4，028

12，582

承诺和或有事项（注9）

可转换优先股

A系列可转换优先股，面值0.001美元;截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别没有股票和25，751，716股授权，发行和发行在外

-

19，107

B系列可转换优先股，面值0.001美元;分别于2023年12月31日和2022年12月31日无股份和11，235，460股授权;分别于2023年12月31日和2022年12月31日无股份和10，667，279股发行在外

-

八千二百二十四

C-1系列可转换优先股，面值0.001美元;分别于2023年12月31日和2022年12月31日无股份和8，016，886股授权，发行和流通股

-

5，683

C-2系列可转换优先股，面值0.001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股票和16，291，526股授权; 2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股票和13，504，959股已发行和发行

-

9，563

D系列可转换优先股，面值0.001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股票和88，875，077股授权; 2023年12月31日和2022年12月31日分别没有股票和26，880，040股已发行和发行

-

19，494

股东权益（亏绌）

优先股，面值0.0001美元;分别于2023年12月31日和2022年12月31日授权10，000，000股，没有股票;分别于2023年12月31日和2022年12月31日没有发行和发行在外的股票

-

-

普通股，面值0.0001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日分别授权500，000，000股和5，694，626股; 2023年12月31日和2022年12月31日分别发行和发行5，754，505股和84，165股

1

1

借记资本公积

154，218

40，402

累计赤字

（146，064）

（111，707）

累计其他综合收益（损失）

2

股东权益总额（赤字）

8，157

（71，304）

负债总额、可转换优先股和股东权益（赤字）

$

12，185

$

3，349

CANCIMEDICA，Inc.

综合经营报表

（单位：千，份额和每股金额除外）

截至12月31日的一年，

2023

2022

运营费用：

研发

$

一万五千八百五十九

$

8，350

一般及行政

22，216

5，843

总运营支出

三万八千零七十五

一万四千一百九十三

经营亏损

（38，075）

（14，193）

其他收入（费用）

认购证负债公允价值变化

1，146

3，784

可转换期票公允价值变动

2，022

2，745

应付可转换期票利息

（110）

（132）

其他收入（费用），净额

660

（28）

其他收入（支出）净额共计

3，718

6，369

净亏损

（34，357）

（7，824）

视为分配给可转换国库券持有人

-

（1，318）

归属于普通股股东的净亏损

$

（34，357）

$

（9，142）

每股净亏损-基本及摊薄

$

（7.66）

$

（111.16）

加权平均已发行股份数 计算每股净亏损-基本和稀释

4，486，258

82，245

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来源：CalciMedica，Inc.