美国食品和药物管理局（FDA）全面批准ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于某些卵巢癌患者

- ELAHERE的完全批准是基于确认性MIRASAL 3期试验，该试验支持该药物作为治疗叶酸受体阿尔法（FR a）阳性、铂耐药卵巢癌（PROC）的潜在新标准治疗- 数据显示，ELAHERE治疗带来了总体生存益处，并将癌症进展风险降低了35% - ELAHERE代表艾伯维继最近收购ImmunoGen后首个获得批准的实体肿瘤治疗

伊利诺伊州芝加哥北部2024年3月22日/美通社/ --艾伯维（AbbVie）（纽约证券交易所代码：ABBV）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者接受了多达三种既往治疗。患有这些癌症的患者通常表现为晚期疾病，接受手术，然后接受铂类化疗。他们可能会对这种治疗产生抗药性，需要另一种治疗，如ELAHERE。

“FDA完全批准ELAHERE用于符合条件的卵巢癌患者代表了ImmunoGen团队多年工作的高潮。ELAHERE是第一个也是唯一一个在美国被批准用于这种难以治疗的恶性肿瘤的抗体-药物偶联物（ADC），”Roopal Thakkar，医学博士说，艾伯维全球治疗学高级副总裁、首席医疗官。

ELAHERE于2022年11月首次获得FDA加速批准，转换为完全批准是基于第3期MIRASAL验证性试验的数据。这项试验将ELAHERE与研究者选择的化疗（IC）进行了比较，用于治疗肿瘤表达高水平FR a且接受过多达三种既往治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者。MIRASAL的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PPC），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

“作为第一种在铂耐药卵巢癌患者中显示出统计学显着总体生存益处的治疗方法，ELAHERE为叶酸受体阿尔法阳性肿瘤患者提供了一种有效的新选择。这些患者以前的选择非常有限，ELAHERE对此做出了改变，”俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任兼副主任、MIRASAL首席研究员凯瑟琳·摩尔（Kathleen Moore）说。

关于3期米拉索尔试验米拉索尔是一项针对ELAHERE与研究者选择的单药化疗（每周一次紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或托泊替康）的随机3期试验。资格标准包括使用Ventana FOLR 1检测试剂盒的肿瘤表达高水平FR a并且既往接受过多达三种方案治疗的PROC患者。本试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PCS）。关键的次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。该试验招募了453名患者。根据既往治疗线数量（14%的既往治疗线数量，39%的既往治疗线数量，47%的既往治疗线数量）和IC化疗对患者进行分层，紫杉醇是最常选择的（41%），其次是SPD（36%）和托泊替康（23%）。62%的患者既往接受过贝伐珠单抗; 55%的患者既往接受过PARP抑制剂。

根据当前结果：

最常见（' 20%）的不良反应，包括实验室异常，包括谷草胺转移酶升高、疲劳、谷丙氨转移酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降、中性粒细胞减少。

关于卵巢癌卵巢癌是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年约有20，000名患者被诊断出来。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后接受铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会患上难以治疗的铂耐药疾病。在这种情况下，标准护理单药化疗与缓解率低、缓解持续时间短和显着的毒性有关。

关于ELAHERE ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种一流的ADC，包含叶酸受体α结合抗体、可切割接头和美登木素生物碱有效负载DM 4，后者是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。需要访问支持的患者可以致电1-833-ELAHERE或访问www.elahere.com。

ELAHERE在欧洲的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）接受。ELAHERE的监管提交文件也在其他多个国家接受审查。

适应症ELAHERE适用于治疗患有Folate受体-Alpha（FR a）阳性、铂耐药卵巢癌、卵巢癌或原性腹膜癌的成年患者，这些患者之前曾接受过一至三种全身治疗方案。根据FDA批准的测试选择患者进行治疗。

重要安全性信息

警告：眼部毒性

警告和预防措施眼部疾病

ELAHERE可能会导致严重的眼部不良反应，包括视力障碍、角膜病（角膜疾病）、干眼症、恐眼症、眼痛和色素层炎。

59%接受ELAHERE治疗的卵巢癌患者发生眼部不良反应。11%（11%）的患者发生了3级眼部不良反应，包括视力模糊、角膜病（角膜疾病）、干眼症、白内障、畏光和眼痛;两名患者（0.3%）发生了4级事件（角膜病和白内障）。最常见（' 5%）的眼部不良反应是视力模糊（48%）、角膜病（36%）、干眼症（27%）、白内障（16%）、畏光症（14%）和眼睛疼痛（10%）。

首次眼部不良反应发生的中位时间为5.1周（范围：0.1至68.6周）。在经历眼部事件的患者中，53%的患者完全消退; 38%的患者部分改善（定义为严重程度较上次随访时的最差等级降低一个或多个等级）。眼部不良反应导致1%的患者永久停用ELAHERE。

建议在ELAHERE治疗期间预先用药并使用润滑剂和眼用局部类固醇滴眼液。建议患者在ELAHERE治疗期间避免使用隐形眼镜，除非得到医疗保健提供者的指示。

在治疗开始前、前8个周期每隔一个周期以及有临床指征时，将患者转诊至眼科护理专业人员进行眼科检查，包括视力和裂缝灯检查。如发现任何新的或恶化的眼部体征和症状，请迅速将患者转诊至眼科护理专业人员。

监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续性停止、减少或永久停用ELAHERE。

肺炎

接受ELAHERE治疗的患者可能会发生严重、危及生命或致命的间质性肺病（ILD），包括肺炎。

10%接受ELAHERE治疗的患者发生肺炎，其中1%发生3级事件，1名患者（0.1%）发生4级事件。1名患者（0.1%）因肺炎和肺转移死于呼吸衰竭。1名患者（0.1%）死于病因不明的呼吸衰竭。肺炎导致3%的患者永久停用ELAHERE。

监测患者的肺部体征和肺炎症状，其中可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射检查中的间质性渗透。应通过适当的调查排除导致此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于出现持续性或复发性2级肺炎的患者，暂停使用ELAHERE，直至症状消退至'级，并考虑减少剂量。所有患有3级或4级肺炎的患者永久停用ELAHERE。无症状的患者可以在密切监测下继续服用ELAHERE。

周围神经病（PN）

在临床试验中，36%接受ELAHERE治疗的卵巢癌患者发生周围神经病变; 3%的患者发生3级周围神经病变。周围神经病变不良反应包括周围神经病变（20%）、周围感觉神经病变（9%）、感觉异常（6%）、神经毒性（3%）、感觉减退（1%）、周围运动神经病变（0.9%）、多发性神经病变（0.3%）和周围感觉运动神经病变（0.1%）。监测患者是否有神经病变的体征和症状，例如感觉异常、麻刺感或灼痛感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉迟钝。 对于出现新发或恶化的PN的患者，根据PN的严重程度暂停用药、减少剂量或永久停止ELAHERE。

胚胎-胎仔毒性

根据其作用机制，ELAHERE在给孕妇服用时可能会造成胚胎-胎儿伤害，因为它含有遗传毒性化合物（DM 4）并影响活跃分裂的细胞。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在ELAHERE治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施。

不良反应

最常见（& 20%）的不良反应，包括实验室异常，包括谷草胺转移酶升高、疲劳、谷丙氨转移酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降、中性粒细胞减少。

药物相互作用

DM 4是CYP 3A 4底物。当ELAHERE与强效CYP 3A 4抑制剂同时使用时，应密切监测患者的不良反应。

特殊人群用药

哺乳建议女性在ELAHERE治疗期间和末次给药后1个月内不要母乳喂养。

肝损害避免中度或重度肝损害（总胆汁>1.5倍）的患者使用ELAHERE。

请查看完整的处方信息，包括盒装处方药

关于艾伯维肿瘤学艾伯维，我们致力于改变多种血癌的护理标准，同时推进一系列癌症类型的动态研究疗法管道。我们敬业且经验丰富的团队与创新合作伙伴联手，加速潜在突破性药物的交付。我们正在对世界上一些最广泛、最衰弱的癌症的300多项临床试验中的20多种研究药物进行评估。在我们努力对人们的生活产生显着影响的同时，我们致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。欲了解更多信息，请访问http://www.abbvie.com/oncology。

AbbVie的使命是发现和提供创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题，并应对未来的医疗挑战。我们努力在几个关键治疗领域-免疫学，肿瘤学，神经科学和眼科护理-以及我们Allergan Aesthetics产品组合中的产品和服务中对人们的生活产生显着影响。有关艾伯维的更多信息，请访问www.abbvie.com。在LinkedIn、Facebook、Instagram、X（以前的Twitter）和YouTube上关注@abbvie。

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资料来源艾伯维