美国食品和药物管理局批准ELAHERE®(Mirvetuximab soravtansine-Gynx)用于某些卵巢癌患者

—你好 ELAHERE的完全批准是基于MIRASOL III期验证性试验，该试验支持该药物作为叶酸受体α（FR α）阳性耐铂卵巢癌（PROC）的潜在新标准治疗。 数据显示，ELAHERE治疗带来了总体生存获益，并将癌症进展风险降低了35%。 ELAHERE代表AbbVie在最近收购ImmunoGen后首个获批的实体瘤治疗

伊利诺伊州芝加哥北部，2024年3月22日/美通社/——AbbVie（纽约证券交易所代码：ABBV）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准ELAHERE ®（mirvetuximab soravtansine—gynx），用于治疗叶酸受体α（FR α）阳性、铂耐药性卵巢上皮性、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者，这些患者既往接受了多达三种治疗。患有这些癌症的患者通常表现为晚期疾病，接受手术，然后接受铂类化疗。他们可能会对这种治疗产生抗药性，并需要另一种治疗，如ELAHERE。

“FDA完全批准ELAHERE用于符合条件的卵巢癌患者代表了ImmunoGen团队多年工作的高潮。ELAHERE是第一个也是唯一一个在美国批准用于这种难以治疗的恶性肿瘤的抗体—药物结合物（ADC），AbbVie全球治疗公司高级副总裁兼首席医疗官。

ELAHERE于2022年11月首次获得FDA加速批准，转换为完全批准是基于验证性III期MIRASOL试验的数据。本试验比较了ELAHERE与研究者选择（IC）化疗方案，用于肿瘤表达高水平FR α且既往接受过多达三种治疗的耐铂卵巢癌（PROC）患者。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

作为第一种在铂耐药卵巢癌患者中显示出统计学显著的总体生存获益的治疗方法，ELAHERE为叶酸受体α阳性肿瘤患者提供了一种有效的新选择。这些患者以前的选择非常有限，ELAHERE改变了这一点，”俄克拉何马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任和副主任Kathleen Moore说。

关于MIRASOL III期试验MIRASOL是ELAHERE与研究者选择（IC）单药化疗（每周一次紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或托泊替康）的随机III期试验。合格标准包括使用Ventana FOLR1 Assay的肿瘤表达高水平FR α的PROC患者，并且既往接受过多达三种治疗方案。本试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。该试验招募了453名患者。患者按既往治疗线数（14%既往治疗线数，39%既往治疗线数，47%既往治疗线数）和IC化疗分层，紫杉醇是最常选择的（41%），其次是PLD（36%）和拓扑替康（23%）。62%的患者既往接受过贝伐珠单抗；55%的患者既往接受过PARP抑制剂。

根据目前的结果：

最常见（≥ 20%）的不良反应，包括实验室异常，为天冬氨酸转氨酶升高、疲乏、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少食欲减少中性粒细胞减少。

卵巢癌是美国妇科癌症的主要原因。每年约有20，000名患者被诊断。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后接受铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会发展成难以治疗的铂耐药疾病，在这种情况下，标准护理单药化疗与低反应率、短反应时间和显著毒性有关。

关于ELAHERE ELAHERE（mirvetuximab soravtansine—gynx）是一种第一类ADC，包含叶酸受体α—结合抗体、可切割接头和美登木素有效负载DM4，设计用于杀死靶向癌细胞的强效微管蛋白抑制剂。需要访问支持的患者可致电1—833—ELAHERE或访问www.elahe.com。

ELAHERE在欧洲的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）接受。ELAHERE的监管提交也在多个其他国家接受审查。

适应症ELAHERE适用于治疗既往接受过1—3种全身治疗方案的叶酸受体α（FR α）阳性、铂耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。根据FDA批准的测试选择患者进行治疗。

重要安全性信息

药物：眼部毒性

眼部疾病的警告和预防

ELAHERE可引起严重的眼部不良反应，包括视力损害、角膜病变（角膜疾病）、干眼症、恐眼症、眼痛和色素层炎。

在接受ELAHERE治疗的卵巢癌患者中，有59%发生眼部不良反应。11%（11%）的患者发生了3级眼部不良反应，包括视力模糊、角膜病（角膜疾病）、干眼症、白内障、恐盲症和眼痛；2名患者（0.3%）发生了4级事件（角膜病和白内障）。最常见（≥ 5%）的眼部不良反应为视物模糊（48%）、角膜病变（36%）、干眼症（27%）、白内障（16%）、畏光症（14%）和眼痛（10%）。

至首次眼部不良反应发作的中位时间为5.1周（范围：0.1—68.6周）。在发生眼部事件的患者中，53%的患者完全消退；38%的患者部分改善（定义为严重程度较末次随访时最差级别降低一个或多个级别）。眼部不良反应导致1%患者永久停用ELAHERE。

建议在使用ELAHERE治疗期间使用术前用药和润滑剂和眼用局部类固醇滴眼液。建议患者在ELAHERE治疗期间避免使用隐形眼镜，除非医疗保健提供者指示。

在治疗开始前、前8个周期每隔一个周期以及根据临床指征，将患者转诊至眼科护理专业人员进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。对于任何新的或恶化的眼部体征和症状，请及时将患者转诊至眼科护理专业人士。

监测眼部毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续性暂停、减少或永久停用ELAHERE。

肺炎

接受ELAHERE治疗的患者可能发生重度、危及生命或致死性间质性肺病（ILD），包括肺炎。

10%的ELAHERE治疗患者发生肺炎，包括1%的3级事件和1例患者（0.1%）的4级事件。1例患者（0. 1%）在肺炎和肺转移的背景下死于呼吸衰竭。1例患者（0.1%）死于病因不明的呼吸衰竭。3%的患者因肺炎导致永久停用ELAHERE。

监测患者的肺部体征和肺炎症状，其中可能包括缺氧，咳嗽，呼吸困难，或放射学检查中的间质浸润。应通过适当的调查排除引起这些症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性2级肺炎的患者，暂停ELAHERE治疗，直至症状消退至≤ 1级，并考虑降低剂量。所有3级或4级肺炎患者永久停用ELAHERE。无症状患者可在密切监测下继续给予ELAHERE。

周围神经病变（PN）

在临床试验中，36%的接受ELAHERE治疗的卵巢癌患者发生周围神经病变；3%的患者发生3级周围神经病变。周围神经病变不良反应包括周围神经病变（20%）、周围感觉神经病变（9%）、感觉异常（6%）、神经毒性（3%）、感觉减退（1%）、周围运动神经病变（0.9%）、多发性神经病变（0.3%）和周围感觉运动神经病变（0.1%）。监测患者神经病变的体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉迟钝。 对于出现新发PN或恶化的患者，根据PN的严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用ELAHERE。

胚胎—胎仔毒性

基于其作用机制，ELAHERE在给孕妇服用时可能会导致胚胎—胎儿伤害，因为它含有一种遗传毒性化合物（DM4）并影响活跃分裂细胞。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在ELAHERE治疗期间以及末次给药后7个月内采取有效的避孕措施。

不良反应

最常见（≥ 20%）的不良反应，包括实验室异常，为天冬氨酸转氨酶升高、疲乏、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少食欲减少中性粒细胞减少。

药物相互作用

DM4是CYP3A4底物。密切监测ELAHERE与强效CYP3A4抑制剂联合使用时的不良反应。

特殊人群用药

哺乳期建议女性在ELAHERE治疗期间以及末次给药后1个月内不要母乳喂养。

中度或重度肝损害患者避免使用ELAHERE（总胆红素> 1.5 ULN）。

请查看完整的处方信息，包括盒装胶囊

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来源：AbbVie