Precigen报告2023年全年财务业绩和业务更新

—你好 PRGN—2012 AdenoVerse治疗RRP免疫疗法的开发取得了重大进展；Precigen计划在2024年下半年根据加速批准途径提交BLA；加紧商业准备活动，以备可能在2025年上市—

—你好 Precigen的PRGN—2012获得了FDA治疗RRP的首个突破性治疗指定和加速批准途径，

—你好 PRGN—2009 AdenoVerse免疫疗法联合pembrolizumab治疗HPV相关复发/转移性宫颈癌的随机II期研究，Precigen获得IND批准；该研究目前正在进行，并招募患者—

—你好 来自正在进行的PRGN—3006 UltraCAR—T治疗复发性/难治性AML的Ib期研究的中期数据，预计将于2024年下半年发布—

—你好 PRGN—3007下一代UltraCAR—T治疗ROR1+晚期癌症的I期研究的初步数据预计将于2024年下半年发布—

—你好 截至2023年12月31日，现金、现金等价物、短期和长期投资共计6290万美元—

—你好 截至2023年12月31日止十二个月，由于持续专注于成本控制，SG & A成本较去年同期减少16%—

马里兰州，德国城，2024年3月19日/美通社/——Precigen，Inc.（纳斯达克：专注于开发创新基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司PGEN）今天公布了2023年全年财务业绩和业务更新。

“2024年将成为Precigen变革性的一年，因为我们有望在第二季度提交关键的II期数据，并在下半年提交PRGN—2012的BLA，这是一个里程碑，由FDA授予的突破性治疗指定和加速批准途径支持，”Precigen总裁兼首席执行官Helen Sabzevari博士说。“我们正在准备我们的生产设施和商业运营，以预计2025年推出PRGN—2012。我们也期待着我们的UltraCAR—T计划的令人兴奋的更新，与传统CAR—T疗法相比，该计划提供了一种新的方法，并由于安全性、初步疗效和制造优势而赢得了潜在合作伙伴的极大兴趣。”

"由于预计2024年将出现多个价值拐点，我们仍坚定地致力于稳健的财务管理战略，"小哈里·卡加西亚说，Precigen的首席财务官。“我们正在评估各种融资机会，以加强我们的资产负债表，因为我们准备我们的主导资产PRGN—2012，以在2025年潜在的商业推出。”

主要项目亮点

AdenoVerse ™免疫疗法

UltraCAR—T ®细胞疗法

财务摘要

2023年全年财务业绩与去年同期比较

研究及开发开支较截至二零二二年十二月三十一日止年度增加1. 4百万美元或3. 1%。工资、福利和其他人事成本增加了280万美元，原因是增加了员工的雇用，以支持公司的发展活动的增长，以及在较小程度上，我们的持续员工的工资增加。该等增加被同期临床前研究项目相关支出减少所抵销。

SG & A开支较截至2022年12月31日止年度减少7，600，000元或15. 8%。这一减少的主要原因是专业费用减少650万美元，原因是与某些诉讼事项有关的法律费用减少，以及保险相关保费减少70万美元。

与截至2022年12月31日的财年相比，总收入减少了2070万美元，降幅为76.9%。与截至2022年12月31日的一年相比，协作和许可收入减少了1,460万美元，降幅为99.5%，这主要是由于上一年期间对与历史协作协议相关的收入进行了非现金确认，而这些收入之前是递延的。与截至2022年12月31日的财年相比，产品和服务收入减少了590万美元，降幅为48.8%。这一减少与Eplemar提供的服务减少以及2022年第一季度确认与以前未在2023年发生的收入递延的协议有关的收入有关。

与截至2022年12月31日的财年相比，其他总收入净额增加了850万美元。这主要是由于可转换票据在2023年第二季度完全报废时与其相关的利息支出减少了630万美元，以及由于投资利率上升而增加了310万美元的利息收入。与截至2022年12月31日的一年相比，我们部分可转换票据提前报废的收益减少了90万美元，部分抵消了这一增长。

由于公司年度商誉减值测试，公司在2023年第四季度记录了与其示范子公司相关的1,040万美元减值费用。

持续经营亏损为9,590万美元，或每股基本及摊薄亏损0.39美元，而截至2022年12月31日的年度持续经营亏损为7,980万美元，或每股基本及摊薄亏损0.40美元。

Precigen：Advance Medicine with Precision™Precigen(纳斯达克股票代码：PGEN)是一家致力于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精密技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域中最紧迫和最棘手的疾病。我们的技术使我们能够以受控的方式为负担得起的生物疗法找到创新的解决方案。Precigen作为一个创新引擎运作，推动临床前和临床管道的良好差异化治疗走向临床概念验证和商业化。有关Precigen的更多信息，请访问www.precigen.com，或在X@precigen、LinkedIn或YouTube上关注我们。

ULTRAR-T®ULTRAR-T是一个多基因自体CAR-T平台，它利用Precigen先进的非病毒睡美人系统同时表达针对肿瘤细胞的抗原特异性CAR，用于增强体内扩增和持久性的MBIL15，以及用于有条件地消除CAR-T细胞的杀伤开关，从而潜在地改善安全性。Precigen通过采用一种新的内在检查点阻断机制，而不需要复杂和昂贵的基因编辑技术，改进了Ultraar-T平台，以解决抑制性肿瘤微环境问题。UltraAR-T研究疗法是通过Precigen的隔夜制造工艺制造的，使用患者医疗中心专有的UltraPorator®电穿孔系统，并仅在基因转移后一天对患者进行治疗。夜间的Ultraar-T制造过程不使用病毒载体，也不需要T细胞的体外激活和扩增，潜在地解决了目前T细胞疗法的主要局限性。

ULTRA-T®临床计划Precigen的ULTRA-T平台目前正在进行血液学和实体肿瘤的临床研究，包括PRGN-3005ULTRA-T在晚期、复发的铂耐药卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者中的1/1b期研究(NCT03907527)，PRGN-3006ULTRA-T在复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)或高风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者中的1/1b期研究，以及PRGN-3007 ULTULCAR-T结合PD-1检查点抑制在ROR1阳性的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的1/1b期研究，套细胞淋巴瘤(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和三阴性乳腺癌(TNBC)(NCT05694364)。PRGN-3006 ULTRAR-T已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于AML患者的孤儿药物指定和快速通道指定。

ULTRAR-T®库方法Precigen的ULTRAR-T库方法旨在改变癌症患者的个性化细胞治疗环境。Precigen的目标是开发和验证一个非病毒质粒库，以靶向肿瘤相关抗原。凭借Ultraar-T的设计和制造优势，再加上UltraPorator®智能系统的能力，Precigen正在努力使医疗中心能够通过隔夜制造为任何癌症患者提供个性化的自体Ultraar-T治疗。根据患者的癌症适应症和生物标记物特征，将从文库中选择一个或多个非病毒质粒来构建个性化的Ultraar-T治疗。在初步治疗后，这种方法有可能根据治疗反应和患者肿瘤抗原表达的变化，重新定位相同或新的肿瘤相关抗原(S)。Precigen认为，先进的超矢量®DNA构建平台和隔夜制造的简便性相结合，使这种文库方法相对于传统的T细胞疗法具有专有优势。

UltraPorator®UltraPorator系统是一款独家设备和专有软件解决方案，用于扩大快速且经济实惠的Ultraar-T疗法的制造，并通过显著减少处理时间和污染风险，潜在地代表着对当前电穿孔设备的重大进步。UltraPorator设备是一种高通量、半封闭的电穿孔系统，使用Precigen专有的非病毒基因转移技术修改T细胞。按照目前良好的制造实践，UltraPorator正被用于Precigen的研究性Ultraar-T疗法的临床制造。

AdenoVerse™免疫治疗Precigen的AdenoVerse免疫治疗平台利用专有腺载体库高效地基因输送治疗效应器、免疫调节剂和旨在调节免疫系统的疫苗抗原。Precigen的大猩猩腺载体是AdenoVerse文库的一部分，与目前的竞争对手相比，具有潜在的更好的性能特征。AdenoVerse免疫疗法已被证明能够产生高水平和持久的抗原特异性T细胞免疫反应，以及通过重复给药增强这些反应的能力。采用超载体®技术的AdenoVerse载体的卓越性能特征和高产量制造使Precigen能够设计出治疗复杂疾病的尖端研究性基因疗法。

AdenoVerse ™免疫治疗临床项目Precigen的AdenoVerse免疫治疗平台目前正在进行一项1/2期临床研究，即PRGN—2009 AdenoVerse免疫治疗单独或联合抗PDL 1/TGF—β陷阱治疗HPV相关癌症患者（NCT04432597），PRGN—2009联合帕博利珠单抗治疗新诊断的HPV相关口咽鳞状细胞癌（OPSCC）患者的II期研究（NCT 05996523），一项PRGN—2009 AdenoVerse免疫疗法联合pembrolizumab治疗复发性或转移性宫颈癌患者的II期研究（NCT 06157151），以及一项PRGN—2012 AdenoVerse免疫疗法治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的I/II期研究（NCT 04724980）。PRGN—2012已被FDA授予孤儿药指定和RRP患者突破性治疗指定，并被欧盟委员会授予孤儿药指定。

商标Precigen、UltraCAR—T、UltraPorator、AdenoVerse、UltraVector和Advancing Medicine with Precision是Precigen和/或其关联公司的商标。其他名称可能是其各自所有者的商标。

关于前瞻性声明的警示性声明本新闻稿中所作的部分声明为前瞻性声明。这些前瞻性声明基于公司目前对未来事件的预期和预测，通常涉及公司业务发展的计划、目标和预期，包括临床前研究、临床试验、发现项目和相关里程碑的时间和进展，公司的治疗组合，特别是其CAR—T和AdenoVerse治疗的承诺。虽然管理层认为，这些前瞻性陈述反映或建议的计划和目标是合理的，所有前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际未来结果可能与本新闻稿中表达的计划，目标和期望有重大差异。本公司没有义务提供任何更新这些前瞻性陈述，即使其预期发生变化。所有前瞻性陈述均由本警示性陈述明确限定。有关潜在风险和不确定性以及其他重要因素的进一步信息，其中任何因素都可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中包含的那些不同，请参见公司最近提交给美国证券交易委员会的10—K表格年度报告中题为“风险因素”的章节。

投资者联系人：Steven M. Harasym投资者关系副总裁电话：+1（301）556—9850 www.example.com

媒体联系人：Donelle M.格雷戈里www.example.com

Glenn Silver Lazar—FINN Partners glenn. silver @ www.example.com

Precigen，Inc.和子公司

综合资产负债表

（未经审计）

（以千计）

2023年12月31日

2022年12月31日

资产

流动资产

现金及现金等价物

美元 7，578

美元 4858人

受限制现金

—你好

四万三千三百三十九

短期投资

55，277

51，092

应收款项

贸易净额

902

978

其他

673

一万二千八百二十六

预付费用及其他

4，325

5，066

流动资产总额

68，755

一百一十八一百五十九

不动产、厂场和设备净额

7111人

7，329

无形资产净额

40，701人

44，455

商誉

26，612

36，923人

使用权资产

7，097

8，086

其他资产

767

1，025

总资产

美元 151，043

美元 二十一万五千九百七十七

负债及股东权益

流动负债

应付账款

美元 1726

美元 4，068

应计报酬和福利

8250

6377人

其他应计负债

6223人

4，997

结算和赔偿应计

5，075

一万八千七百五十人

递延收入

509

25

流动长期负债部分

—你好

43，219

租赁负债的流动部分

1202人

1209

流动负债总额

22，985

78，645

递延收入，扣除流动部分

一千八百一十八人

一千八百一十八

租赁负债，扣除流动部分

5，895

6，992

递延税项负债

一千八百四十七

2263人

总负债

三万二千五百四十五

89718

股东权益

普通股

—你好

—你好

借记资本公积

2084916

1998314

累计赤字

（1，964，471）

（1，868，567）

累计其他全面损失

（1 947）

（3，488）

股东权益总额

118，498

126，259

负债和股东权益共计

美元 151，043

美元 二十一万五千九百七十七

Precigen，Inc.和子公司

综合经营报表

（未经审计）

止年度

（金额单位：千元，份额和每股数据除外）

2023年12月31日

2022年12月31日

收入

协作和许可收入

美元 75

美元 一万四千六百六十一人

产品收益

840

1，903

服务收入

5301人

10，094

其他收入

9

251

总收入

6，225

26，909

业务费用

产品和服务成本

6，119

6，339

研发

48614

47170

销售，一般和行政

40，415

48，006

商誉减值

一万零三百九十人

482

其他非流动资产减值

445

638

总运营支出

一百万五千九百八十三

一百万二千六百三十五人

经营亏损

（99，758）

（75，726）

其他费用，净额

利息开支

（468）

（6 774）

利息收入

三千二百三十七人

133

其他净收入

627

一千五百三十九人

其他收入（支出）共计净额

三千三百九十六人

（5，102）

附属公司净亏损中的权益

—你好

862

所得税前持续经营业务亏损

（96，362）

（79，966）

所得税利益

458

189

来自持续经营业务之亏损

美元 (95 904）

美元 (79 777）

已终止经营的收入，扣除所得税

—你好

108，094

净亏损

美元 (95 904）

美元 28，317

每股净亏损

每股持续经营业务净亏损，基本及摊薄

美元 （0.39）

美元 （0.40）

每股已终止经营业务净收益，基本及摊薄

—你好

0.54

每股基本及摊薄净亏损

美元 （0.39）

美元 0.14

加权平均流通股、基本股和摊薄股

244536221

200360821

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来源：Precigen，Inc.