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​针对复发难治性卵巢癌 |苏维西塔单抗新药上市申请获NMPA受理

2024-03-15 22:04

2024年3月15日,先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体——注射用苏维西塔单抗已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交生物新药上市申请并获得受理,拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

卵巢癌是 妇科肿瘤中病死率最高 的恶性肿瘤,中国每年新发患者数超过55,000例。因起病隐匿,约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。输卵管癌、原发性腹膜癌与上皮卵巢癌有相似的生物学特征,因而在治疗上常与上皮卵巢癌归为一类。 卵巢癌当前的主要治疗手段是手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗,但大多数患者会复发并最终进展为铂类耐药。 铂耐药复发的卵巢癌患者预后差,且治疗选择有限。抗VEGF的血管靶向药物在卵巢癌治疗中展现出较高临床价值。 苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体,可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性,减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长,在临床前模型及早期临床研究中展现出 良好的抗肿瘤活性和可控的安全性 2024年1月3日,由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的一项苏维西塔单抗治疗铂类化疗耐药卵巢癌的 多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 (SCORES研究, NCT04908787) 达到主要临床研究终点 。对比安慰剂联合化疗,苏维西塔单抗联合化疗,对患者的 无进展生存期(PFS) 显示出具有 统计学意义和临床意义的改善 作为先声再明产品管线对 妇科肿瘤 的重点布局之一,维西塔单抗针对卵巢癌易于 发生铂类化疗耐药这 一临床痛点,有望改善患者的临床结局。其临床应用 不受前线VEGF通路治疗和PARP抑制剂靶向治疗的限制,与化疗联用也不受化疗药物种类限制 。期待产品上市申请早日获批,以惠及我国广大铂耐药卵巢癌患者。

先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司,2023年起独立运营,致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线,已上市产品组合包含科赛拉、恩维达、恩度三款全球创新药,正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新,为临床提供更有效的治疗手段,让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络:

先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

编辑 | 李逸玲 视觉 | 王   玮 审校 | 陈   瑶  张佳婧 审核 | 杨   晨  高兴元 

(先声药业)

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