Protalix BioTherapeutics报告2023财年财务和业务业绩

公司将于美国东部时间今天上午8点主持电话会议和网络直播

以色列卡米尔2024年3月14日电/美通社/——Protalix BioTherapeutics，Inc. (NYSE美国人：PLX）是一家专注于开发、生产和商业化由其专有的ProCellEx ®植物细胞蛋白表达系统生产的重组治疗性蛋白的生物制药公司，今天公布了截至2023年12月31日的财年财务业绩，并提供了业务更新。

“2023年对Protalix来说是重要的一年，因为我们获得了Elfabrio的监管批准，用于治疗患有法布里病的成人患者，并推进了我们不断增长的管道，”Protalix总裁兼首席执行官Dror Bashan表示。“作为通过我们成熟的蛋白质表达平台生产的第二种药物，Elfabrio的批准对法布里病患者及其家人来说是一个可喜的里程碑。我们的商业合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases将继续帮助Elfabrio在全球取得成功，并在美国、欧盟、英国和其他获得批准的市场推出产品。随着我们继续为Chiesi的活动提供运营支持，我们已将注意力转向开发我们的创新管道。例如，PRX—115，我们的专利重组聚乙二醇化尿酸酶用于治疗严重痛风，目前正在进行首次人体I期临床试验。我们预计试验结果将于2024年第二季度公布。作为一家由专业团队和稳健的财务状况推动的公司，以及收入增长的潜力，我们准备迎接一个令人兴奋的未来，并期待对患者的生活产生积极影响，并为我们的股东带来长期价值。”

2023财年及近期业务亮点

监管和商业进展

该公司及其开发和商业化合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases（Chiesi），Chiesi集团的业务部门，在美国，欧盟，英国，瑞士和以色列获得了Elfabrio ®（pegunigalidase alfa）的上市许可，一种聚乙二醇化重组人α—半乳糖苷酶—A酶，用于治疗确诊的法布里病成人患者。Elfabrio通过静脉输注给药，剂量为1 mg/kg，每两周。

FDA的批准引发了Chiesi支付的2000万美元里程碑式付款。此外，该公司在2023年监管批准后向Chiesi销售Elfabrio产生了1750万美元，因为Chiesi正在建立库存并在美国和欧洲招募商业患者。

临床开发

2023年3月，第一名患者在该公司的首次人体（FIH）I期临床试验PRX—115中给药，PRX—115是一种正在开发的重组聚乙二醇化尿酸酶候选产品，作为严重痛风的潜在治疗方法。FIH试验是一项双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，旨在评价PRX—115在约56名尿酸水平升高（> 6.0 mg/dL）且既往未暴露于聚乙二醇化尿酸酶的患者中的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。该研究已全部入组，在新西兰临床研究中心（NZCR）根据新西兰药品和医疗器械安全管理局（MedSafe）和健康与残疾伦理委员会（HDEC）的指导原则进行。该公司预计，该研究的初步结果将于2024年第二季度公布。

企业发展

2023年9月14日，艾略特·理查德·福斯特博士。2002年，他开始担任董事会主席，取代因个人原因退休的前主席Zeev Bronfeld。

2023财年财务概要

在某种程度上，本新闻稿中的声明不是严格的历史，所有这些声明都是前瞻性的，并根据1995年私人证券诉讼改革法案的安全港条款作出。术语“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“可能”、“计划”、“将”、“将”、“应该”和“意图”以及其他类似含义的词语或短语旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受已知和未知的风险和不确定性影响，可能导致实际未来经验和结果与所作陈述有重大差异。这些陈述是基于我们目前对这些未来结果的信念和期望。药物发现和开发涉及高度风险，临床试验的最终结果可能与临床试验的初步结果不同。可能导致重大差异的因素包括，除其他外：与Elfabrio ®商业化相关的风险（pegunigalidase alfa—iwxj），我们已批准用于治疗成人法布里病患者的产品；与Elfabrio的市场接受度、竞争、报销和监管行动相关的风险，包括FDA对该产品的批准中包含的黑框警告；由于以色列安全内阁宣布对加沙地带的哈马斯恐怖组织发动战争、对真主党的军事行动和其他恐怖活动以及武装冲突，包括某些监管当局和我们的某些供应商的业务中断，我们的业务可能中断，合作伙伴、许可证持有人、临床试验中心、分销商和客户；与我们其他产品和候选产品（如果获得批准）的监管批准和商业成功相关的风险；与我们对产品和候选产品潜在商业价值的预期相关的风险；我们的临床前研究和临床试验的开始或完成失败或延迟，这可能由几个因素引起，包括：患者招募速度低于预期；不可预见的安全问题；剂量问题的确定；临床试验期间缺乏有效性；无法令人满意地证明其非劣效性；医学研究者和机构审查委员会无法或不愿意遵循我们的临床方案；治疗期间或治疗后无法充分监测患者；和/或缺乏足够的资金来资助我们的临床试验；我们向FDA、EMA或其他卫生监管机构提交的其他候选产品申请的批准延迟或可能被拒绝，以及与审查过程相关的其他风险；与全球环境和发展相关的风险，如供应链挑战、通胀环境和劳动力市场紧张，以及银行业的不稳定，这可能对我们的业务、运营和在需要时按照我们可接受的条款筹集额外资金的能力造成不利影响；与我们可能在公共或私人股本市场进行的任何交易有关的风险，以筹集资金以资助未来的研发活动、一般和行政开支以及营运资金；与我们评估和寻求战略合作伙伴关系有关的风险；我们的临床试验结果将不支持适用的安全性或有效性声明，以及我们的候选产品将不具有预期效果或将与不良副作用或其他非预期特征相关的风险；与我们管理我们与合作者、分销商或合作伙伴（包括但不限于辉瑞公司）关系的能力有关的风险，或辉瑞和Chiesi FarmPharmaceuticals S.p.A.；与amou有关的风险我们的现金及现金等价物以及短期银行存款的充足性；与我们按计划支付未偿还票据或任何其他债务的本金、支付利息或再融资能力有关的风险；与我们公布或公布的临床试验的中期、顶线或初步数据变动有关的风险；与巴西卫生部下属的Fundação Oswaldo Cruz履行其在供应和技术转让协议下的采购义务有关的风险，这可能对我们造成重大不利影响，也可能导致该协议终止；重大诉讼的风险，包括生命科学领域常见的股东诉讼；我们对第三方服务和供应供应商（包括但不限于临床试验服务）的依赖；开发我们正在开发的药物平台和产品的固有风险和不确定性；其他公司开发竞争疗法和/或技术的影响；与我们向辉瑞供应药品相关的风险；潜在的产品责任风险，以及获得足够水平的相关保险的风险；侵犯第三方专利或其他知识产权的可能性，以及获得涵盖我们产品和工艺的专利以及成功地向第三方强制执行我们的知识产权的不确定性；以及与美国或其他地方医疗保健法律、规则和法规变化有关的风险；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。本新闻稿中的声明仅在本发布之日起有效，我们不承担任何更新这些信息的义务，除非法律要求。

电话会议和网络广播信息

该公司将于2024年3月14日（美国东部时间）上午8：30召开电话会议，审查财务业绩并提供业务更新。要参加电话会议，请在电话开始前拨打以下号码：

电话会议详情：

日期：星期四，2024年3月14日时间：上午8：30东部夏令时（EDT）免费电话：1—877—423—9813国际电话：1—201—689—8573以色列免费电话：1—809—406—247会议ID：13744193电话：www.example.com

Call me ™功能可让您避免等待接线员；您在平台上输入您的电话号码，系统会立即呼叫您。

网络直播详情：

会议将在公司网站上进行网络直播，并通过以下链接提供：

公司链接：www.example.com网络直播链接：www.example.com会议编号：13744193

请与会者至少在会议开始前15分钟访问网站，注册、下载和安装任何必要的音频软件。

电话的重播将提供两周的事件日历的投资者部分的公司网站，在上述链接。

关于Protalix BioTherapeutics，Inc.

Protalix是一家生物制药公司，专注于通过其专有的植物细胞表达系统ProCellEx表达的重组治疗性蛋白的开发和商业化。它是第一家获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的通过基于植物细胞的悬浮表达系统生产的蛋白质的公司。这种独特的表达系统代表了以工业规模的方式开发重组蛋白的新方法。Protalix已授权辉瑞公司。用于治疗戈谢病的他利葡糖苷酶α的全球开发和商业化权利，这是Protalix通过ProCellEx生产的首款产品，但巴西除外，Protalix保留全部权利。Protalix的第二个产品Elfabrio ®于2023年5月获得FDA和欧洲药品管理局的批准。

Protalix已与Chiesi FarmPharmaceuticals S.p.A.合作。全球开发和商业化埃尔法比奥。Protalix的开发管道包括针对已建立的制药市场的重组治疗蛋白的专利版本，包括以下候选产品：PRX—115，一种用于治疗严重痛风的植物细胞表达的重组聚乙二醇化尿酸酶；PRX—119，一种用于治疗NETs相关疾病的植物细胞表达的长效DNA酶I；以及其他。

前瞻性陈述

Logo：www.example.com

投资者联系Mike Moyer，LifeSci Advisors董事总经理+1—617—308—4306 www.example.com

PROTALIX BIOTHERAPEUTICS，INC.合并资产负债表（千美元）

十二月三十一日，

2022

2023

资产

当前资产：

现金及现金等价物

美元

一万七千一百一十一

美元

二万三千六百三十四人

短期银行存款

5，069

20，926

应收账款—贸易

4，586

5272人

其他资产

一千三百一十人

1，055

库存

16，804

19，045

流动资产总额

美元

44，880人

美元

69，932

非流动资产：

与雇员退休时权利有关的基金

美元

1267

美元

528

财产和设备净额

4553人

4，973

递延所得税资产

—你好

3，092人

经营性租赁使用权资产

5,087

5,909

总资产

$

55,787

$

84,434

负债和股东权益(扣除资本不足后的净额)

流动负债：

应付账款和应计项目：

交易

$

5862

$

4,320

其他

12,271

19,550

经营租赁负债

1,118

1,409

合同责任

13,178

-

可转换票据

-

20,251

流动负债总额

$

32,429

$

45,530

长期负债：

可转换票据

$

28,187

员工退休时的权利义务

1,642

$

714

经营租赁负债

4,169

4,621

长期负债总额

$

33,998

$

5,335

总负债

$

66,427

$

50,865

承诺

股东权益(资本不足)

普通股，面值0.001美元：授权--截至2022年和2023年12月31日，分别为1.44亿股和1.85亿股；已发行和已发行--截至2022年和2023年12月31日，分别为53,790,167股和72,952,124股

54

73

新增实收资本

379,167

415,045

累计赤字

(389,861)

(381,549)

股东权益总额(资本不足)

(10,640)

33,569

总负债和股东权益(扣除资本不足的净额)

$

55,787

$

84,434

Protalix BioTreateutics，Inc.简明合并经营报表(千美元，每股和每股数据除外)

截至2011年12月31日的年度

2021

2022

2023

销售收入

$

16,749

$

25,292

$

40,418

许可证和研发服务收入

21,601

22,346

25,076

总收入

38,350

47,638

65,494

销货成本

(16,349)

(19,592)

(22,982)

研发费用

(29,734)

(29,349)

(17,093)

销售、一般和行政费用

(12,729)

(11,711)

(14,959)

营业收入(亏损)

(20,462)

(13,014)

10,460

财务费用

(7,521)

(2,529)

(3,180)

财务收入

401

1,146

1,286

财务费用，净额

(7,120)

(1,383)

(1,894)

所得税税前收入(亏损)

(27,582)

(14,397)

8,566

所得税

-

(530)

(254)

当期净收益(亏损)

$

(27,582)

$

(14,927)

$

8,312

普通股每股收益(亏损)：

基本

$

(0.62)

$

(0.31)

$

0.12

稀释

$

(0.62)

$

(0.31)

$

0.09

普通股加权平均股数

用于计算每股收益(亏损)：

基本

44,140,233

48,472,159

67,512,527

稀释

44,140,233

48,472,159

82,424,016

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Protalix BioTherapeutics，Inc.