HT Supreme药物洗脱支架系统获得欧盟MDR认证

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于近日收到欧盟公告机构通知，HT Supreme药物洗脱支架系统获得欧盟MDR认证（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，简称“MDR”）。

MDR认证是指欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation)认证，是欧盟委员会发布的法规，旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。MDR于2021年5月26日起正式执行，其取代了欧盟原有的《医疗器械指令93/42/EEC》(MDD)和《有源植入类医疗器械指令90/385/EEC》(AIMD)。与之前的医疗器械指令(MDD)相比，新法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强，同时也意味着欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度得到了进一步的统一。因此，通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性，可为临床应用和患者健康更添一层保障。

本次获得欧盟公告机构批准的HT Supreme药物洗脱支架系统，是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，并于2019年12月获得欧盟CE（MDD）认证。HT Supreme药物洗脱支架系统此次获得欧盟MDR认证，意味着公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，生产的冠脉药物洗脱支架系统可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，且可以在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售，同时也意味着国际市场对HT Supreme药物洗脱支架系统技术的创新性和安全性的高度认可。

未来，赛诺医疗将继续恪守全球最高的质量监管标准，加速创新产品上市及国际化进程，使更多全球患者享受先进科学技术进步带来的获益。

(赛诺医疗)