突破！依拉环素中国折点正式发布，助力临床合理用药

近日，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（以下简称“国家药敏专委会”，ECAST）评审通过依拉环素（依嘉）鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌的MIC（最低抑菌浓度）和抑菌圈直径临床折点以及金黄色葡萄球菌的抑菌圈直径临床折点，这是依拉环素继2023年9月通过金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌、咽峡炎链球菌群和脆弱拟杆菌的MIC临床折点评审之后的再次突破。

依拉环素中国折点的确立将使临床医生能够更加合理精准地使用这一新型抗菌药物，应对日趋严峻的细菌耐药问题。同时，这也是ECAST发布的首个按照国际规范完整实施的具有中国自主知识产权的药敏折点，标志着我国向自主制订抗菌药物临床折点标准迈出了实质性的一步。

云顶新耀在筹划依拉环素中国临床开发伊始，依据国家药品监督管理局（NMPA）于2018年颁布的《抗菌药物折点研究技术指导原则》要求，在开展了注册目的的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）临床桥接研究的基础上，还与国内主要研究者规划并开展了依拉环素折点制定的相关研究，与国际上抗菌药物折点制定流程和标准一致。

在两次专家评审会上，云顶新耀分别从依拉环素体外研究数据、药代动力学和药效学数据以及临床数据进行详实陈述，国家药敏专委会临床微生物、临床药理和临床感染三个学组的评审专家围绕数据的正确性和科学性以及药物批准的适应证展开充分讨论，对申报材料进行严格评审，按照ECAST章程和评审专家投票结果，最终通过依拉环素ECAST临床折点如下：

细菌类别	MIC折点(mg/L)		抑菌圈直径折点(mm)
	S≤	R>	S≥	R<
鲍曼不动杆菌	1	-	15	-
肺炎克雷伯菌	1	-	15	-
大肠埃希菌	0.5	-	17	-
金黄色葡萄球菌	0.25	-	20	-
粪肠球菌、屎肠球菌	0.125	-	-	-
咽峡炎链球菌群	0.125	-	-	-
脆弱拟杆菌	0.5	-	-	-

罗永庆

云顶新耀首席执行官

依拉环素中国药敏折点的确立具有重要意义，将为临床医生合理应用抗菌药物提供重要依据，提升临床合理用药水平，改善患者预后，降低耐药发生。折点设立并非一蹴而就，同时也是个新的起点，我们将联合临床和微生物学专家，持续监测依拉环素对临床主要耐药菌的敏感性，让依拉环素精准惠及更多感染患者。

徐英春

国家药敏专委会主任

委员、中国医学科学

院北京协和医院教授

良好的临床疗效是依拉环素临床折点设立的主要依据，依拉环素临床折点是国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会，即国家药敏专委会（ECAST）发布的首个“抗菌药物中国临床折点”。根据依拉环素自2018年起上市五年来新增的临床和体外药敏数据，更新了依拉环素对肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌的临床折点，其中鲍曼不动杆菌临床折点为全球首次设立，有力推动我国抗菌药物药敏标准建设及临床合理应用。

依拉环素是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染，以及包括耐药肺炎支原体在内的非典型病原体引起的感染。其于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并于7月成功商业化上市，2023年惠及数千名患者。凭借抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性好等优点，依拉环素获得国内外多个治疗指南/共识的推荐。此外，它还被纳入2024年度 “大连工惠保15种特定药品”报销目录，将进一步提升该药物的可及性，为更多身处多重耐药菌感染困境的患者减轻经济负担。

关于依嘉（依拉环素）

依嘉（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。依嘉目前已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆、中国香港和中国台湾地区被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。依嘉是云顶新耀从Tetraphase制药公司（为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问

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