安进公司在2024年年会上展示了关于奥替拉®(阿普米司特)的新研究

Sprout 52周数据显示口服Otezla对中重度斑块型银屑病儿童的持久疗效和一致的安全性

Otezla治疗掌跖脓疱病的晚期3期研究在16周达到原发和继发终点

亚洲网加利福尼亚州千橡市3月9日电安进公司(纳斯达克市场代码：AMGN)今天宣布了为期52周的第三阶段研究的新结果，该研究考察了奥替拉®(安非司特)在6至17岁患有中到重度斑块型牛皮癣的儿童和青少年中的使用情况。这些数据，以及关于Otezla在掌底脓疱病中的第三阶段最新研究结果，将在3月8日至12日在圣地亚哥举行的2024年美国皮肤病学会(AAD)年会上公布。该年会将于3月8日至12日在圣地亚哥举行。 安进全球医疗副总裁Ponda Motsepe-Ditshego表示：“这些数据反映了安进致力于探索治疗炎症性皮肤病的新方法。”在Otezla推出十年后，我们继续研究这种口服疗法如何帮助服务不足的患者群体改善护理和减轻疾病负担。 Sprout第三阶段研究结果来自Sprout，这是一项多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究，证明了Otezla在6至17岁的中到重度斑块型牛皮癣患者中的有效性和安全性，这些患者没有得到适当的局部治疗或对局部治疗不耐受。持续使用Otezla导致牛皮癣严重程度和患者皮肤受累的持续改善长达一年。安全性概况与之前的Otezla研究一致。这些发现是对已公布的16周结果的补充。1.

艾伯塔大学儿科学临床教授Loretta Fiorillo，医学博士，FRCPC说：“我们第一次有了关于患有中到重度斑块型牛皮癣的儿童和青少年潜在口服治疗的全年数据，这些儿童和青少年目前缺乏任何批准的口服治疗选择。”在52周时，超过一半的患者获得了透明或几乎透明的皮肤。Otezla显示出比第16周主要终点的疗效更高的疗效，并持久地维持反应-这对患有这种慢性炎症性疾病的家庭来说是一个重要的发现。

研究中的所有患者在16周的随机安慰剂对照治疗期之后接受了36周的Otezla延长的积极治疗期，提供了长达52周的数据。有186名患者完成了36周的延期：125名患者继续接受Otezla治疗，61名患者从安慰剂转向Otezla。

研究结果包括：2

调查结果将以电子海报的形式发布，并于3月9日星期六下午4点50分进行口头演示。太平洋标准时间。

安进公司还将公布一项第三阶段研究的最新发现，该研究评估了Otezla在日本对局部治疗反应不足的中到重度掌趾脓疱病患者的有效性和安全性。掌跖脓疱病是一种慢性炎症性疾病，其特征是手掌和脚底有脓肿。这种情况很难治疗，可用的治疗选择有限。3，4

加拿大安大略省女王大学皮肤科中心皮肤科医生兼临床研究员Melinda Gooderham医学博士、FRCPC表示：“由于掌足部脓疱病对手和脚的疼痛影响，它会严重影响日常功能，这就需要为这种有影响力的炎症性皮肤疾病选择新的治疗方案。”在AAD上公布的这项研究强调，与安慰剂相比，服用Otezla的患者在疾病严重程度、瘙痒、疼痛、不适等症状以及患者报告的生活质量方面都有显著改善。

这项随机、安慰剂对照、双盲研究包括176名患者，他们接受Otezla(n=88)或安慰剂(n=88)治疗16周。满足了所有主要和次要终端的要求。

研究结果包括：5

调查结果将于3月9日星期六上午9：20以最新口头报告的形式公布。太平洋标准时间。

将在AAD上展示的其他安进数据包括：

Otezla摘要

Rocatinlimab(AMG 451/KHK4083)摘要

关于牛皮癣。牛皮癣是一种皮肤细胞迅速聚集的慢性疾病，通常会导致皮肤上出现红色或变色、鳞屑和瘙痒斑块。6全球约有1.25亿人患有牛皮癣，其中欧洲约有1400万人，美国约有800多万人。7、8约80%的患者患有斑块状牛皮癣。9

About Otezla®(Apremilast)：奥特斯拉®(Apremilast)是一种口服环磷酸腺苷(CAMP)小分子抑制剂。抑制PDE4会导致细胞内cAMP水平升高，这被认为是间接调节炎症介质的产生。Otezla对患者发挥治疗作用的具体机制(S)尚不清楚。

自2014年FDA首次批准以来，Otezla已在全球范围内为超过92万名患者开出了处方。10

Otezla®(Apremilast)美国适应症

适应症

Otezla®(阿普米司特)用于治疗成年斑块型银屑病患者，这些患者可能需要接受光疗或全身治疗。

Otezla适用于治疗活动期银屑病关节炎的成人患者。

Otezla适用于治疗与Behçet‘s病相关的口腔溃疡的成人患者。

Otezla®(Apremilast)美国重要安全信息

禁忌症

警告和注意事项

不良反应

在特定人群中使用

请点击此处查看欧特斯拉®的完整描述信息。请点击此处查看我们的网站

关于特应性皮炎特应性皮炎是一种慢性炎症性疾病，会导致皮肤过度干燥、瘙痒，可能会导致疼痛。反复抓挠会导致皮肤变厚、变硬或易受感染。特应性皮炎是最常见的湿疹形式--影响全世界1-3%的成年人--而且患病率正在上升。这种疾病通常在儿童时期表现出来，随后会出现其他过敏症状。

关于rocatinlimab-Rocatinlimab(AMG 451/KHK4083)是一种潜在的一流抗OX40单抗，目前正在研究其抑制和减少OX40+致病T细胞数量的能力，该T细胞负责驱动全身和局部AD炎症反应。 有报道称，特应性皮炎患者皮损中存在表达OX40的效应性T细胞，在疾病的病理生理过程中起重要作用。最初的抗体是由Kyowa Kirin US Research和La Jolla免疫学研究所合作发现的。 安进和京华麒麟合作2021年6月1日，京华麒麟和安进达成协议，共同开发罗卡替利姆并将其商业化。根据协议条款，安进将领导KHK4083/AMG 451在全球所有市场的开发、制造和商业化，日本除外，在日本，Kyowa麒麟将保留所有权利。如果获得批准，两家公司将在美国联合推广这项资产，Kyowa Kirin有权在包括欧洲和亚洲在内的某些其他市场联合推广。 安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学潜力。这种方法首先使用先进的人类遗传学等工具来揭开疾病的复杂性，并了解人类生物学的基本原理。

安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域，并利用其专业知识努力寻求解决方案，以改善健康结果并显著改善人们的生活。自1980年以来，作为生物技术的先驱，安进已成长为世界领先的独立生物技术公司之一，已接触到世界各地数百万患者，并正在开发具有分离潜力的药物流水线。

安进是道琼斯工业股票平均价格指数的30家成份股公司之一，也是纳斯达克100指数的一部分。2023年，安进被《新闻周刊》评为《美国最伟大的工作场所》之一，被《今日美国》评为《美国气候变化领导者》之一，被《时代》杂志评为《世界最佳公司》之一。

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安进前瞻性声明：本新闻稿含有基于安进当前预期和信念的前瞻性表述。除有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括与任何其他公司(包括贝吉恩有限公司或Kyowa麒麟株式会社)的合作或潜在合作的结果、效益和协同效应、Otezla®(Aremilast)的业绩(包括预期的Otezla销售增长和非公认会计准则每股收益增值的时间)、我们对Teneobio，Inc.、ChemoCentryx，Inc.或Horizon Treeutics plc的收购(包括Horizon业务的预期业绩和前景、业绩和机会、任何潜在的战略利益、前瞻性表述包括但不限于前瞻性表述、预期结果或预期结果、预期结果、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或做法、客户和处方者模式或做法、报销活动和结果、流行病或其他普遍健康问题对我们业务的影响、结果、进展以及其他此类估计和结果。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论并在安进提交的证券交易委员会报告中更全面描述的风险和不确定性，包括我们关于Form 10-K的最新年度报告和随后关于Form 10-Q的任何定期报告以及当前关于Form 8-K的报告。除非另有说明，否则安进提供的是截至本新闻稿发布之日的信息，不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新本文档中包含的任何前瞻性陈述的义务。

我们的业绩可能受到以下因素的影响：我们在国内和国际上成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和法规发展、最近推出的产品的销售增长、来自包括生物仿制药在内的其他产品的竞争、制造我们产品的困难或延迟以及全球经济状况。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公共监督以及第三方付款人(包括政府、私人保险计划和托管医疗提供商)实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指南发展以及国内和国际管理医疗和医疗保健成本控制趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销等业务都受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税负的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务，我们可能会受到重大制裁。此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避，或者我们可能无法在目前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键设施进行大量的商业制造活动，我们的部分制造活动也依赖于第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。疾病的爆发或类似的公共健康威胁，如新冠肺炎，以及公众和政府为遏制此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、产品分销、候选产品的商业化和临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。我们依赖于与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及我们的一些商业产品的商业化和销售。此外，我们还在许多市场产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。此外，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件都是由独家第三方供应商提供的。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有相当大的购买杠杆。发现与我们的产品类似的产品存在重大问题，可能会影响整个产品类别，这可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购的努力，以及整合公司运营或支持我们获得的产品或技术的努力，可能不会成功。不能保证我们将能够实现收购Horizon所产生的任何战略利益、协同效应或机会，而这些好处、协同效应或机会实现的时间可能比预期的更长。我们可能无法成功整合Horizon，这样的整合可能需要更长的时间、更困难或成本比预期更高。我们的信息技术系统的崩溃、网络攻击或信息安全漏洞可能会危及机密我们的系统和数据的完整性、完整性和可用性。我们的股票价格波动很大，可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现我们的环境、社会和治理目标或被认为是失败而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的经营业绩可能会影响或限制我们董事会宣布派息的能力，或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。

任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与我们预测的结果大不相同。不能保证发现或确定新的候选产品或为现有产品开发新的适应症，也不能保证从概念到产品的移动；因此，不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，临床前的结果不能保证候选产品在人体上的安全和有效的性能。计算机、细胞培养系统或动物模型不能完美地、有时甚至是充分地模拟人体的复杂性。过去，我们完成临床试验并获得产品营销监管批准所需的时间长短各不相同，我们预计未来也会出现类似的变化。即使临床试验成功，监管机构也可能会质疑我们选择的试验终点是否足以获得批准。我们在内部开发候选产品，并通过许可合作、伙伴关系和合资企业进行开发。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在进入这种关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品(包括我们的设备)上市后确定它们的安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查的。这些候选产品没有得到美国食品和药物管理局的批准，因此不能也不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品的新适应症相关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。这些产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途(S)，不能也不应该就这些用途的产品的安全性或有效性得出任何结论。

联系方式：安进，千橡树凯特·迈耶，872-867-0754(媒体)杰西卡·阿科皮安，805-440-5721(媒体)贾斯汀·克莱斯，805-313-9775(投资者)

参考文献1Fiorillo L，Becker E，De Lucas R，Belloni-Fortina A，Armesto S，Maes P，Oberoi R，Paris M，Zhang W，Zhang Z，&Arkin L。参考文献：APRAPEST治疗中重度斑块型银屑病儿童患者的疗效和安全性结果：16周结果来自芽试验，3期，随机对照研究。《皮肤》2023；7(2)：s109；https://doi.org/10.25251/skin.7.supp.109.2菲奥里罗·L等人。阿普米斯特治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性：来自Sprout随机对照试验的52周结果。AAD年会，2024年3月。3Brunasso AMG和Massone C.掌足部脓疱病的最新进展。教职回顾2021 10：(62)https://doi.org/10.12703/r/10-62.4 Chung J，Callis Duffin K，Takeshita J，Shin DB，Krueger GG，Robertson AD，等.与中度至重度斑块型银屑病相比，掌足部银屑病对健康相关生活质量的损害更大。我叫阿卡德·德马托。2014年10月；71(4)：623-32。DOI：10.1016/j.jaad.2014.04.063.5Terui T等人。阿普米司特治疗日本掌跖脓疱病(PPP)患者的有效性和安全性：3期随机安慰剂对照研究的16周结果。AAD年会，2024年3月。6国家银屑病基金会。关于牛皮癣。可在以下网址获得：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis.访问时间为2024年1月30日。7国家银屑病基金会。统计数字。可在以下网址获得：https://www.psoriasis.org/content/statistics.访问时间为2024年1月30日。8奥顿JP，普林斯JC。Alefacept：一种治疗慢性斑块型银屑病的新型选择性生物制剂。EUJ德马托尔。2004年；14(1)：41-45。9国家银屑病基金会。斑块型牛皮癣。可在以下网址获得：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque.访问时间为2024年1月30日。10文件上的安进数据。2023年11月。

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来源安进