医药早参｜美听证会通过生物安全法案，药明系股价大跌

每经记者 陈星    每经编辑 梁枭    

丨 2024年3月8日 星期五 丨

NO.1 美听证会通过生物安全法案

美东时间3月6日上午9点30分，美国参议院国土安全与政府事务委员会举行听证会，审议数项议程。其中包括日前受到关注的《生物安全法案》。当次听证会，该法案以11票同意、1票反对的结果通过。3月7日开盘，药明系股价大跌。截至收盘，药明康德A股跌停，H股跌超20%。

点评：需要注意的是，按照相关流程，该法案正式成为法律前，还需要经过参议院、众议院全体会议，并递交美国总统。而海外业务在药明康德业务结构中占比高，是药明康德屡屡因相关消息大跌的重要原因之一。2022年和2023年上半年，药明康德境外收入占比均超过80%，其中美国地区占比稳定在65%。同期，药明生物的北美市场收入占比分别为55.6%、46.3%。

NO.2 勃林格殷格翰佩索利单抗皮下注射制剂在华获批上市

3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

点评：GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病，临床上与斑块状银屑病不同。GPP是由中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中积聚引起的，会在全身广泛爆发疼痛性的无菌性脓疱。研究显示，与安慰剂治疗相比，佩索利单抗皮下注射制剂能显著降低GPP发作风险84%，长达48周。值得注意的是，该药物成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，体现了我国新药审评审批速度的加快。

NO.3 诺和诺德公布肾脏结局试验FLOW研究主要结果

3月5日，诺和诺德公布了肾脏结局试验FLOW研究的主要结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验（n=3533），评估了司美格鲁肽（1.0mg）与安慰剂作为肾脏结局标准治疗的辅助治疗方案来预防2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者的肾损伤进展以及降低肾脏和心血管死亡风险的疗效和安全性。

点评：该研究已于2023年10月10日因疗效突出而被独立数据监测委员会建议提前终止。此次结果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低了24%，达到了优效性终点。这意味着，司美格鲁肽在心血管、肾病适应症方面的拓展又前进一步。据诺和诺德预计，将于2024年在美国和欧盟递交司美格鲁肽（Ozempic）的新适应症上市申请。

NO.4 第5款国产CAR-T定价出炉

国内获批的第五款CAR-T疗法，科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽），首发价格为115万元，预计该药的年终端销售额的峰值可达10亿元以上。

点评：泽沃基奥仑赛注射液是国内第五款上市的CAR-T细胞治疗产品。在此之前，国家药监局批准的CAR-T产品有阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液以及纳基奥仑赛注射液，适应症皆是针对血液肿瘤。其中，泽沃基奥仑赛注射液和伊基奥仑赛注射液获批适应症相同。相较于伊基奥仑赛注射液的116.6万元/针，泽沃基奥仑赛注射液并未出现太大价格差异。

NO.5 远大医药儿童眼科创新药获批临床

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，远大医药2.4类新药GPN00884滴眼液的临床试验申请获得默示许可，适应症为延缓儿童近视进展。据远大医药信息，GPN00884滴眼液是一款具有全新作用机制的创新药。

点评：目前在研药物中以延缓儿童近视为适应症的药物，主要代表为兴齐眼药等在研的阿托品滴眼液。但该药物的临床试验开展多年，目前暂未有药物获批。