JUVÉDERM VOLUMA KC For Temple Hollows获得美国FDA批准

第一款也是唯一一款获准用于改善中度至重度Temple Hollowwing 1的透明酸真皮填充剂

加利福尼亚州欧文2024年3月5日/美通社/ --今天，艾伯维旗下的Allergan Aesthetics公司（纽约证券交易所代码：ABBV）宣布美国FDA批准JUVÉDERM® VOLUMA® XP用于寺庙区域注射，以改善21岁以上成年人的中度至重度寺庙空洞症。1 JUVÉDERM® VOLUMA® XP是第一种也是唯一一种获得美国FDA批准的透明质酸（HA）真皮填充剂，用于改善中度至重度寺庙空洞症，最佳治疗可持续长达13个月。* 1

艾尔建美学总裁兼艾伯维高级副总裁Carrie Strom表示：“批准JUVÉDERM® VOLUMA® KC治疗寺庙空洞进一步表明了艾尔建美学对创新和满足患者需求的承诺。”“这是美国FDA首次批准用于上脸的透明质酸真皮填充物，解决了患者真正未满足的需求。"

JUVÉDERM® VOLUMA® JC暂时增加体积，立即提升和增强寺庙的形状、轮廓和结构，从颧骨到额头形成平滑过渡，平衡患者的整体面部形状。1在一项临床研究中，超过80%的受试者在治疗三个月后至少改善了一点，中度至重度寺庙掏空的情况，改善持续超过一年（73%）。1此外，超过85%的临床试验受试者对治疗后三个月的面部平衡、匀称和对称感到满意。1

在临床研究中，68%的受试者对他们的脸看起来很清新感到满意，而73%的人对治疗后三个月的脸看起来很放松感到满意。80%以上的受试者对他们的太阳穴使他们看起来多么年轻以及他们的太阳穴形状在治疗后三个月与他们的脸部形状互补得多么好感到满意。Allergan医学研究所（AMI）团队可以培训美容提供者使用Allergan Aesthetics产品组合进行安全有效的治疗，以解决90%的面部问题。

“作为一名AMI培训师，我很高兴能够开始培训注射者如何使用JUVÉDERM® VOLUMA® XC来帮助解决中度至重度太阳穴凹陷，同时加强这一重要领域的治疗如何融入全脸方法，为寻求细微改善的患者增强面部平衡（框架）和轮廓，”Audubon Dermatology委员会认证皮肤科医生和临床试验研究员Deirdre Hooper博士说。“在临床研究中，我们发现患者表示，在JUVÉDERM® VOLUMA® XC治疗6个月后，他们看起来平均年轻5岁。1此外，超过85%的临床研究参与者对治疗感到满意，并会在治疗后一年多推荐给朋友。1一旦完成培训，像我这样的注射者将能够使用艾尔建美学产品组合为患者提供真正的全面部评估和治疗，以获得安全、可重复和最佳的结果。"

根据FDA对这一新适应症的要求，艾尔建美学正在为提供者提供产品培训计划，其中包括面部解剖学和患者选择的考虑因素、该领域的安全注射以及潜在并发症的识别和管理。在使用JUVÉDERM® VOLUMA® XP之前，成功完成这项培训是必要的，因此，Allergan Aesthetics预计将在今年年底前在寺庙中提供JUVÉDERM® VOLUMA® XP治疗。

在一项随机、对照、多中心临床研究中，评估JUVÉDERM® VOLUMA® XP矫正寺庙镂空的安全性和有效性，112名受试者被随机分配到一个治疗组，并在研究的主要阶段在寺庙区域接受注射; 58名受试者被随机分配到未治疗对照组。1修补治疗发生在初次注射后约30天，如果需要。1在三个月的盲法“不治疗”控制期后，为对照受试者提供治疗; 53名对照受试者选择接受治疗。2共有40名治疗组受试者选择了可选的维持治疗，该治疗在末次治疗后13个月提供给治疗组。2

受试者使用电子日记记录初始修补和维持治疗后前14天内经历的治疗部位反应（TSB）的具体体征和症状。2初始治疗组的受试者在第16天至第30天的偶数天继续使用电子日记，以记录TLR的具体体征和症状。2受试者将日记上列出的每个TLR评级为“轻度（几乎不明显）”、“中度（不舒服）”、“严重（严重不适）”或“无。“2

在接受JUVÉDERM® VOLUMA® JC初始治疗后，59%有日记记录的受试者报告经历过至少一次TSB，70.5%的受试者将TSB的严重程度评定为轻度或中度（26.3%），所有报告的TLR中的大多数（60%）在三天内消退。2修补和维持治疗的TLR发生率低于初始治疗。2

JUVÉDERM® VOLUMA® KC是JUVÉDERM®填充物系列中六种专门设计的产品之一，目前还适用于深层（皮下和/或锁骨上）注射，用于脸颊填充，以纠正面部中部与年龄相关的体积损失，并用于填充下巴区域以改善下巴轮廓。3，4

要了解有关JUVÉDERM®填充物系列的更多信息，请访问www.juvederm.com并在社交媒体上关注@JUVEDERM。对于有兴趣了解有关注射培训的更多信息的美容提供者，请联系您的艾尔建美容业务发展经理。

* 一些患者可能需要修补治疗才能达到预期的效果。