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2024-02-21 01:24
周二,FDA口头通知Rapt Treateutics Inc.(纳斯达克股票代码:RAPT),该公司已暂停Zelnecirnon(RPT193)治疗特应性皮炎的2b期临床试验,并暂停其治疗哮喘的2a期试验。
Rapt Treateutics预计将于2024年年中报告泽尔奈西农治疗特应性皮炎2b期试验的主要数据。
该公司预计将收到FDA的正式临床暂停信。
临床搁置的确定是基于特应性皮炎试验中一名患者发生严重的肝功能衰竭,其原因目前尚不清楚,但已被鉴定为可能与zelnecirnon有关。
在两项临床试验中,泽纳西农的剂量都已停止,新试验参与者的登记也是如此。
临床试验不适用于RAPT正在进行的肿瘤学方面的CTUMECIRNON(FLX475)试验。
已有约350名患者参加了三项评估赛尔奈西农的试验--两项2期试验和一项较早的1a/1b期研究。
该公司表示,没有在任何其他试验参与者中观察到肝脏毒性的证据。此外,在非临床研究中没有观察到肝脏毒性的证据。
Rapt正在对这一病例进行彻底调查,该病例涉及一名患者,他有复杂的病史,包括药物过敏史,包括对DUPILUMA的药物过敏史,这是一种导致甲状腺激素替代治疗的自身免疫性疾病,使用已知与肝功能衰竭有关的草药补充剂,以及据报道在事件发生期间感染新冠肺炎。价格行动:在周二的最后一次检查中,ARapt的股价下跌了65.7%,至8.9美元。