心脏病学的量子飞跃：FDA顾问小组对雅培的微创心脏瓣膜修复设备表示赞赏

周二，FDA医疗器械咨询委员会的FDA循环系统设备小组以13比1（0）的比例确认，雅培实验室（纽约证券交易所代码：ABT）Triapper经导管边对边修复（TEER）系统的好处超过了治疗三尖瓣反流（TR）的风险。

在审查了雅培TRILUMIATE关键试验的数据并听取证词后，专家组对该设备作为TR治疗的安全性、有效性和风险/受益概况进行了投票。

关于是否有足够的数据来支持设备的安全性，投票结果为14比0。在是否有合理保证该设备有效的单独问题上，投票结果为12比2。

在Triclip的好处与风险的最后一个问题上，投票结果为13比1。

FDA在决定批准TriClip时将考虑该小组的投票，TriClip是一种专门设计用于治疗难以进入的三尖瓣的第一种微创器械。

三尖瓣控制血液从心脏右心房流向右心室。

TR发生时，阀门没有正确关闭，导致泄漏并使血液在心脏中回流。

TriShape的TEER技术通过腿部静脉输送，通过将一部分瓣叶（或组织瓣）夹在一起，以修复三尖瓣并帮助血液沿正确的方向流动，而无需心脏直视手术。

雅培于2023年3月向FDA提交了Triopp设备的上市前批准申请。

FDA预计将于2024年对雅培Triopp做出决定。

TriShape已获准在包括欧洲和加拿大在内的50多个国家使用，并已用于治疗超过10，000名TR患者。它是美国的一种研究设备。

除了TriShape之外，该公司的微创疗法还包括首创的技术：MitraShape（用于治疗患有二分法的患者的瓣膜渗漏）和Amplatzer Piccolo封堵器（用于闭合婴儿心脏上的孔），以及Navitor经导管主动脉瓣植入系统（用于治疗主动脉瓣狭窄）。

价格走势：周三最后一张支票中，ABT股价上涨0.18%，至111.54美元。

照片来自公司