心脏病学的量子飞跃：FDA的咨询小组对雅培的微创心脏瓣膜修复设备竖起了大拇指

周二，FDA医疗器械咨询委员会的循环系统设备小组以13票赞成、1票反对、0票弃权的结果证实，雅培实验室(纽约证券交易所股票代码：ABT)TriClip边缘到边缘修复(TEER)系统的好处超过了治疗三尖瓣反流(TR)的风险。

在审查了雅培公司的TRILUMINATE关键试验的数据并听取了证词后，专家小组就该设备的安全性、有效性和风险/益处进行了投票，以此作为治疗TR的方法。

关于是否有足够的数据支持该设备的安全性，投票结果是14比0。在是否有合理的保证该装置有效的单独问题上，投票结果是12比2。

在TriClip的益处与风险的最后一个问题上，投票结果是13比1。

FDA在决定批准TriClip时将考虑专家小组的投票，TriClip是第一个专门设计用于治疗难以进入的三尖瓣的微创设备。

三尖瓣控制血液从心脏右心房流向右心室。 当瓣膜关闭不正确，导致心脏渗漏并使血液回流到心脏时，就会发生瓣膜返流。

TriClip的TEER技术通过腿部的静脉输送，通过将部分叶或组织瓣夹在一起来修复三尖瓣，帮助血液流向正确的方向，而不需要开胸手术。

雅培公司于2023年3月向FDA提交了TriClip设备的上市前批准申请。

FDA预计将在2024年对雅培的TriClip做出决定。

TriClip被批准在包括欧洲和加拿大在内的50多个国家和地区使用，并已被用于治疗1万多名TR患者。在美国，这是一种调查设备。

除了TriClip，该公司的微创疗法还包括同类首创技术MitraClip(用于治疗二尖瓣反流患者的渗漏瓣膜)和Amplatzer Piccolo封堵器(用于关闭婴儿心脏上的一个洞)，以及Navitor经导管主动脉瓣植入系统(用于治疗主动脉狭窄)。

价格行动：在周三的最后一次检查中，ABT的股价上涨了0.18%，至111.54美元。

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