Curis提供2023年第四季度业务更新

ASH上提供的Emavusertib数据显示，R/R PCNSL中5名患者中有3名达到CR

美国和欧洲临床中心的扩张正在进行中

进入2025年的现金跑道

管理层将于美国东部时间今天上午8：30主持电话会议

马萨诸塞州列克星敦，2024年2月8日/美通社/ -- Curis，Inc.（纳斯达克：CRIS）是一家专注于开发emavusertib（CA-4948）（一种口服小分子IRAK 4抑制剂）的生物技术公司，今天报告了截至2023年12月31日的季度业务更新和财务业绩。

业务重点

在12月举行的第65届美国血液学会年会和博览会（ASH）上，该公司展示了来自TakeAim淋巴瘤和TakeAim白血病研究的数据。正在进行的研究提供的数据的关键结果总结如下：

除了在ASH上的演讲外，Curis还于12月宣布，已就研究者发起的试验达成协议，研究emavusertib和pembrolizumab的组合治疗转移性黑色素瘤患者。在这项研究中，Curis将负责emavusertib的供应，默克将负责pembrolizumab的供应和临床研究费用。

“ASH上展示的R/R PCNSL数据强调了emavusertib与伊布替尼联用在解决尚未获得批准治疗的患者人群中严重未满足的需求方面的潜力，并在既往BTKi治疗失败的患者中实现CR。R/R APL FLT 3数据凸显了emavusertib作为单药治疗提供靶向抗癌活性的潜力。我们还开始与临床研究人员合作，启动emavusertib的I期临床研究，作为阿扎胞苷和维尼克莱组合的添加剂。最后，评估emavusertib和pembrolizumab在转移性黑色素瘤中的研究将探索emavusertib和IRAK 4在实体瘤中抑制的潜力，”Curis总裁兼首席执行官James Dentzer说。“临床界对ASH发布的数据的反应令我们感到鼓舞，并正在努力在美国和欧洲开设更多临床中心，用于TakeAim白血病和淋巴瘤研究。"

即将到来的里程碑

2023年第四季度财务业绩

截至2023年12月31日止年度，Curis报告净亏损4，740万美元，即基本和稀释后每股8.96美元，而2022年净亏损5，670万美元，即基本和稀释后每股12.14美元。2023年第四季度，Curis报告基本和稀释后净亏损为1，170万美元，即每股2.03美元，而2022年同期基本和稀释后净亏损为1，130万美元，即每股2.35美元。

截至2023年12月31日止年度的净收入为1，000万美元，而2022年同期为1，020万美元。这两个时期的收入主要包括与Genentech和罗氏对Erivedge®的净销售额相关的特许权使用费收入。2023年和2022年第四季度的收入分别为270万美元和290万美元。

截至2023年12月31日的年度，与基因泰克和罗氏Erivedge净销售有关的第三方大学专利许可方相关的特许权使用费成本为20万美元，而2022年同期为30万美元。2023年和2022年第四季度的特许权使用费成本均为10万美元。

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关Curis的计划、战略和目标、现金跑道的任何陈述、有关产品研究、开发、临床试验和研究、商业化计划、时间表、预期结果或emavusertib的治疗潜力的陈述，有关emavusetib作为单药治疗和/或联合治疗在临床试验中的启动、进展、扩展、使用、安全性、疗效、剂量和潜在益处的任何声明，其计划和时间表提供来自其正在进行或计划的临床试验的初步、中期和/或额外数据，其有能力进一步招募患者参与其TakeAim淋巴瘤和TakeAim白血病研究，以及启动和招募患者参与其急性白血病三重研究，任何有关Curis对其与FDA互动的期望的声明，有关突变或潜在生物标志物的声明，以及上述任何内容的假设的声明。 前瞻性陈述可能包含“相信”、“期望”、“预期”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“假设”、“预测”、“项目”、“目标”、“将”、“可能”、“会”、“可以”、“应该”、“继续”、“潜力”、“重点”、“战略”、“使命”或类似表达。这些前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，并且涉及风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。Curis的药物开发计划可能会遇到不利结果、延误和/或失败，并且可能无法在其预计的时间范围内成功推进其候选药物的开发（如果有的话）。Curis的候选药物可能会导致意想不到的毒性，未能在临床研究中证明足够的安全性和有效性，和/或可能永远无法获得商业化所需的必要监管批准。Curis候选药物的临床前研究和早期临床试验中看到的有利结果可能无法在后期试验中复制。Curis在很大程度上依赖emavusertib的成功，emavusertib开发的任何延迟都可能对其业务产生重大不利影响。无法保证与Aurigene的合作协议将持续完整，也无法保证与NCI的CRADA，无法保证Curis或其合作者将各自维持必要的财务和其他资源来继续为其部分研究、开发和商业化成本提供资金，或者双方将在合作下成功发现、开发或商业化候选药物。监管机构可能会决定推迟或限制Genentech和/或Roche继续商业化Erivedge治疗基础细胞癌的能力。可能会开发出比Erivedge更好的竞争药物。根据与Oberland Capital的协议，Curis面临着与Erivedge商业销售的某些特许权使用费和特许权使用费相关付款的转让和担保相关的风险，包括如果Curis或其全资子公司违约，Curis可能会失去未来特许权使用费和特许权使用费相关付款的所有保留权利的风险。Curis可能被要求以其已收到付款的倍数的价格回购此类未来特许权使用费和特许权使用费相关付款，其达成未来安排的能力可能会受到抑制，所有这些都可能对其业务、财务状况和股价产生重大不利影响。Curis将需要大量额外资本来为其业务提供资金。根据其可用现金资源，其手头没有足够的现金来支持自该日期起未来12个月内的当前运营 本新闻稿。如果无法获得足够的资金，将被迫推迟、缩小范围或取消emavusertib的开发，包括相关的临床试验和运营费用，可能会推迟emavusertib的上市时间或阻止emavusertib的营销，这可能会对其业务前景和继续运营的能力产生不利影响。并将对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。Curis面临着激烈的竞争。Curis及其合作者面临FDA和其他监管机构、研究审查委员会和出版物审查机构做出潜在不利决定的风险。Curis可能无法获得或维持必要的专利保护，并可能卷入昂贵且耗时的专利诉讼和干扰程序。不稳定的市场和经济状况、自然灾害、公共卫生危机、政治危机和其他超出Curis控制范围的事件可能会严重扰乱其运营或Curis所依赖的第三方的运营，并可能对Curis的经营业绩及其筹集资金的能力产生不利影响。 可能导致或导致实际结果与前瞻性陈述所示结果存在重大差异的其他重要因素包括我们最新的10-K表格和10-Q表格中“风险因素摘要”和“风险因素”标题中列出的因素，以及我们定期向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的因素。此外，任何前瞻性陈述仅代表Curis截至今天的观点，不应被视为代表Curis在任何后续日期的观点。Curis否认在本新闻稿发布之日后更新任何前瞻性陈述的任何意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，法律可能要求的除外。

截至2023年12月31日止年度，研发开支为39. 5百万美元，而2022年同期则为43. 3百万美元。该减少主要由于员工人数减少导致员工相关成本下降。2023年和2022年第四季度的研发费用分别为1000万美元和870万美元。

截至2023年12月31日止年度的一般和行政费用为1，860万美元，而2022年同期为1，960万美元。减少主要是由于员工人数减少导致员工相关成本下降。2023年第四季度和2022年第四季度的一般费用和行政费用分别为490万美元和430万美元。

截至2023年12月31日止年度的其他收入净额为90万美元，而2022年同期的其他支出净额为370万美元。增加的原因是利息收入增加和与销售未来特许权使用费有关的非现金支出减少。2023年第四季度的其他收入净额为50万美元，而2022年同期的其他支出净额为110万美元。

截至2023年12月31日，Curis的现金、现金等同物和投资总计5630万美元，公司拥有约590万股已发行普通股。Curis预计其现有现金、现金等值物和投资应使其计划运营持续到2025年。

电话会议信息

Curis管理层将于今天（2024年2月8日）美国东部时间上午8：30召开电话会议，讨论业务更新和这些财务业绩。

要参加实时电话会议，请在美国东部时间上午8：30前不久从美国拨打1-888-346-6389或从其他地点拨打1-412-317-5252。也可以在Curis网站的投资者部分访问电话会议。

关于Curis，Inc.

Curis是一家生物技术公司，专注于开发emavusertib，这是一种口服小分子IRAK 4抑制剂。Emavusertib目前正在接受在复发性/难治性初级中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中进行的1/2期TakeAim淋巴瘤研究中与BTK抑制剂伊布替尼联用，作为在复发性/难治性急性骨髓性白血病（ML）和复发性/难治性高危骨髓增生异常综合征（hrNHL）患者中进行的1/2期TakeAim淋巴瘤研究的单药治疗，因此，它获得了美国食品和药物管理局的孤儿药指定，并作为阿扎胞苷和维奈克莱的一线联合治疗，获得了抗白血病专利。Curis通过2015年与Aurigene的合作，获得了emavusertib（CA-4948）的独家许可。Curis将其对Erivedge®的使用权授权给罗氏集团成员Genentech，他们正在将Erivedge®商业化，用于治疗晚期基础细胞癌。欲了解更多信息，请访问Curis网站www.curis.com。

关于前瞻性陈述的警告：

Curis，Inc.

浓缩合并运营报表

（未经审计）

（单位：千，份额和每股数据除外）

止三个月

十二月三十一日，

止十二个月

12月31日，

2023

2022

2023

2022

收入，净

2，696

2，887

10，023

10，162

运营费用：

版税成本

54

71

212

257

研发

九千九百六十四

8，706

三万九千四百九十六

四万三千二百七十七

一般及行政

4，877

4，330

18，647

19，648

总运营支出

14，895

13，107

58，355

63，182

经营亏损

（12，199）

（10，220）

（48，332）

（53，020）

其他收入（费用）总额

487

（1，109）

919

（3，652）

净亏损

$ (11，712）

$ (11，329）

$ (47，413）

$ (56，672）

每股普通股净亏损（基本和稀释）

$ （2.03）

$ （2.35）

$ （8.96）

$ （12.14）

加权平均普通股（基本股和稀释股）

5，772，201

四百八十二万一千二百八十三

5 293 294

四十六万九千六百二十六

Curis，Inc.

浓缩合并资产负债表

（未经审计）

（以千计）

2023年12月31日

2022年12月31日

资产

现金、现金等值物和投资

$

56，334

$

85，623

受限制现金

544

635

应收账款

2，794

2，975

预付费用和其他资产

5，138

五千五百四十三

财产和设备，净值

434

689

经营租赁使用权资产

3，056

4，401

商誉

8，982

8，982

总资产

$

77，282

$

108，848

负债和股东权益

应付款项和应计负债

$

一万二千二百一十二

$

八千八百七十二

经营租赁负债

2，794

3，941

与出售未来特许权使用费有关的负债，净额

四万二千六百零六

49，483

总负债

57，612

62，296

股东权益总额

19，670

46，552

负债和股东权益总额

$

77，282

$

108，848

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来源Curis，Inc.