BioXcel Therapeutics 宣布完成研究者赞助的 BXCL701 与 KEYTRUDA 联合使用的 2 期复发胰腺癌试验安全部分的患者入组

试验的人类概念验证部分预计将于2024年上半年开始；由乔治敦隆巴迪综合癌症中心牵头

BXCL701联合检查点抑制剂在临床前研究中对胰腺癌显示令人鼓舞的结果

初步研究数据预计在2024年

康涅狄格州纽黑文，2024年2月6日(Global Newswire)--BioXcel治疗公司(纳斯达克股票代码：BTAI)是一家利用人工智能开发神经科学和免疫肿瘤学中的变革性药物的生物制药公司，该公司今天宣布，BXCL701与KEYTRUDA(Pembrolizumab)联合应用于先前治疗的转移性胰腺导管癌(PDAC)的第二阶段试验的安全引入部分的患者登记工作已经完成。BioXcel Treateutics通过其OnkosXcel治疗免疫肿瘤学子公司与乔治敦隆巴迪大学的癌症中心主任Louis M.Weiner博士和该研究的首席研究员Benjamin Weinberg博士合作。BioXcel治疗公司和默克公司分别为试验提供BXCL701和KEYTRUDA。

该试验正在评估BXCL701，这是一种研究中的口服天然免疫激活剂，旨在刺激肿瘤微环境，从而增强检查点抑制剂的活性。作为试验安全引入的一部分，前六名患者已经入选，并将接受为期六周的安全窗口期观察。然后，这项试验预计将招募大约39名处于有效阶段的患者，采用Simon 2阶段单臂开放标签设计[19+20名患者]。主要目标是确定18周的无进展存活率。患者将接受放射检查和肿瘤标志物的监测，以进行反应评估。在治疗过程中还将收集肿瘤活检和血液样本，以更好地了解药物组合如何在人类身上发挥作用的机制。试验的人工概念验证部分预计将于2024年上半年开始。

韦纳博士说：“胰腺癌是一种尚未得到满足的重大医疗需求，是导致癌症死亡的第三大原因，但仍是一种极难治疗的癌症。几十年来没有出现新的治疗方法，晚期疾病的总体存活率在十多年内也没有改善。”在我们实验室进行的临床前工作结果的基础上，我们很高兴能在这项重要的试验中评估BXCL701作为治疗晚期胰腺癌的潜在方法。

美国癌症协会估计，2024年，美国将诊断出大约66,440例胰腺癌。2具有这种适应症的患者可供选择的治疗方案很少，5年生存率为13%，是所有癌症中最低的。3胰腺癌的临床前异种移植模型显示，BXCL701和检查点抑制剂具有很强的协同作用，减少了肿瘤的生长，并通过诱导宿主保护性免疫，促进了瘤内T细胞、巨噬细胞和NK细胞的增加。此外，临床前研究表明，BXCL701具有显著的抗纤维化作用，就像在肿瘤间质中看到的那样。这些发现已经发表在癌症免疫治疗杂志4上，最近在癌症免疫治疗学会2023年年会上发表

BioXcel治疗公司执行副总裁、产品开发总监兼医疗官文森特·J·奥尼尔医学博士说：“免疫肿瘤学的主要挑战是冷冻性肿瘤及其对检查点治疗的不敏感性。我们已经展示了两种侵袭性前列腺癌：小细胞神经内分泌癌(SCNC)和腺癌的令人鼓舞的应答率和生存数据，正如我们在去年的关键意见领袖日演讲中所强调的那样。这项2期试验标志着我们正在测试BXCL701和KEYTRUDA的第三个冷肿瘤环境。在令人鼓舞的临床前结果的基础上，我们期待着评估BXCL701与Pembrolizumab联合用于PDAC患者的人类概念验证疗效试验的结果。