Hikma宣布在美国推出COMBOGESIC®IV

为医疗保健提供者提供一种新的多模式成人疼痛管理方法

伦敦，2024年2月5日/美通社/--跨国制药公司Hikma制药公司(Hikma)宣布在美国推出COMBOGESIC®IV(对乙酰氨基酚和布洛芬)注射剂。

COMBOGESIC®IV是一种静脉注射的不含阿片类药物的止痛药，由1,000毫克对乙酰氨基酚和300毫克布洛芬组成，布洛芬是一种非类固醇抗炎药。美国FDA于2023年10月批准将其用于成人，临床上认为有必要通过静脉给药：(I)缓解轻度至中度疼痛；以及(Ii)作为阿片类止痛剂的辅助手段，治疗中度至重度疼痛。1

美国麻醉学会(ASA)的循证建议强调了使用多种干预手段进行疼痛管理的重要性，这些干预措施具有不同的作用机制，可提供相加或协同效应以优化止痛效果。2

COMBOGESIC®IV通过在单一配方中结合具有不同作用机制的活性药物物质，为卫生保健提供者提供了一种新的非阿片类药物止痛方法，提供：

在3期临床试验中，COMBOGESIC®IV提供的止痛效果是单独服用对乙酰氨基酚IV和布洛芬IV的两倍以上。3 COMBOGESIC®IV组有意义的止痛时间比布洛芬IV组或安慰剂组短。3 COMBOGESIC®IV还允许更好的止痛效果。3

“COMBOGESIC®IV的批准是为美国的医院和医疗保健提供者提供一种管理患者疼痛的替代治疗选择的重要一步，”HIKMA注射器公司总裁比尔·拉金斯博士说。这是我们如何继续扩大我们的关键药物组合的又一个例子，我们很高兴为患者提供这一重要的新治疗选择，帮助每天都能获得更好的健康。

2021年，Hikma与AFT制药公司(AFT)签署了COMBOGESIC®IV在美国商业化的独家许可和分销协议。在美国以外，COMBOGESIC®IV的商标名称为MAXIGESIC®IV，在100多个国家和地区获得许可，并在20多个国家和地区销售。

COMBOGESIC®IV COMBOGESIC®IV是唯一一种由1,000毫克对乙酰氨基酚和300毫克布洛芬配制而成的IV止痛疗法，它利用这两种药物的协同作用达到最佳的止痛效果。1它为医疗保健提供者提供了一种新的多模式止痛方法，将具有不同作用机制的活性药物物质结合在一起，利用相加或协同效应提供比单独用作单一模式干预的成分更有效的止痛。1-3 COMBOGESIC®IV作为一种现成的解决方案提供，不需要混合给药1。它作为15分钟的静脉输液，根据需要每6小时输注一次。24小时内不超过扑热息痛4,000毫克和布洛芬1,200毫克的每日最大总剂量。1

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关于Hikma(伦敦证券交易所股票代码：HIK)(纳斯达克迪拜股票代码：HIK)(场外交易代码：HKMPY)(评级为BBB-/稳定S&P和BBB-/积极惠誉)

Hikma帮助全世界数百万人每天都能获得更好的健康。40多年来，我们一直在创造高质量的药物，并让需要它们的人能够获得它们。我们总部设在英国，是一家全球性公司，在北美、中东和北非(MENA)和欧洲各地都有业务，我们利用独特的洞察力和专业知识将尖端科学转化为改变人们生活的创新解决方案。我们致力于我们的客户和他们关心的人，通过创造性的思维和实际的行动，我们为他们提供广泛的品牌和非品牌仿制药。我们的8,800名同事一起帮助塑造一个更健康的世界，让我们所有的社区都变得更加丰富。我们是领先的许可合作伙伴，并通过我们的风险投资部门，帮助将创新的卫生技术带给世界各地的人们。欲了解更多信息，请访问：www.hikma.com

该产品已被美国FDA批准在美国上市。这一产品批准并不赋予Hikma或任何其他方在美国以外销售该产品的权利。

重要安全信息

警告：肝脏毒性、心血管风险和胃肠道风险

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用药错误的风险：在处方、准备和使用COMBOGESIC®IV时要小心，以避免可能导致意外过量服药和死亡的服药错误。

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肝毒性：COMBOGESIC®IV含有对乙酰氨基酚。扑热息痛与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝脏移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4,000毫克的对乙酰氨基酚剂量有关，而且通常涉及一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。

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心血管风险：COMBOGESIC®IV含有布洛芬，一种非类固醇抗炎药。非甾体抗炎药会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗的早期，并可能随着使用时间的延长而增加。

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COMBOGESIC®IV是冠状动脉旁路移植术中治疗围手术期疼痛的禁忌症。

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胃肠道风险：非类固醇抗炎药导致严重胃肠道不良事件的风险增加，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可以在使用过程中的任何时间发生，并且没有警告症状。老年患者的风险更大。

禁忌症

COMBOGESIC®IV在以下位置禁用：

警告和注意事项

不良反应最常见的TEAE(发生在接受COMBOGESIC≥IV治疗的患者中有3%)与输液部位(输液部位疼痛、输液部位外渗)有关，或影响胃肠道(恶心、呕吐、便秘)或神经系统(头晕、头痛、嗜睡)。其他皮肤和皮下相关的TEAE(瘙痒、多汗)也影响到大约2%到3%的研究人群，以及程序性恶心和多尿。

药物相互作用在COMBOGESIC®IV和其他药物/药物类别之间存在许多已知或潜在的相互作用。有关更多信息，请参阅《说明信息》中的药物相互作用。

在特定人群中使用

适应症和用法COMBOGESIC®IV适用于成人(18岁以上)，临床上认为有必要通过静脉给药：

COMBOGESIC®IV的使用限制为短期使用5天或更短时间。

患者咨询信息应在给药前与患者共享。有关更多信息，请参阅www.hikma.com上提供的完整预制信息的包装插页。

要报告不良事件或产品投诉，请通过us.hikma@primeviilance.com联系我们，或致电1-877-845-0689或1-800-962-8364。不良事件也可通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch直接向FDA报告。

制造者：意大利蒂托(PZ)85050泰托农业公司SRL Zona Industriale

发行人：美国新泽西州伯克利高地Hikma PharmPharmticals Inc.

COMBOGESIC®是AFT制药有限公司的注册商标。©2024 Hikma PharmPharmticals USA Inc.版权所有

证件识别号：HK-2471-v3

1 COMBOGESIC®IV(对乙酰氨基酚1,000 mg和布洛芬300 mg)[包装插入]。

2Chou R，Gordon DB，De Leon-Casasola OA，et al.手术后疼痛管理：来自美国疼痛学会、美国区域麻醉和疼痛医学学会、美国麻醉师学会区域麻醉委员会、执行委员会和管理委员会的临床实践指南。J痛。2016；17：131-157。

3.Daniels SE，Playne R，Stanescu I，Zhang J，Gottlieb IJ，Atkinson HC。扑热息痛/布洛芬固定剂量联合静脉滴注对乙酰氨基酚/布洛芬的有效性和安全性：一项随机、双盲、因素、安慰剂对照试验。临床治疗学。2019；41(10)。

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来源Hikma PharmPharmticals USA Inc.