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Rigel Pharmaceuticals提供业务更新
2024-01-08 21:05
2023年第四季度，REZLIDHIA在美国共售出308瓶，其中278瓶直接运往患者和诊所。虽然Rigel仍在确定2023年第四季度的最终业绩，但它预计第四季度REZLIDHIA的产品净销售额将达到390万美元，而2022年同期为90万美元。
总体而言，Rigel预计2023年产品净销售额将达到1.043亿美元，比2022年增长36%。2023年第四季度的合同收入预计约为610万美元，其中包括来自协作的600万美元合同收入和10万美元的政府合同收入。来自合作的合同收入预计将包括Grifols S.A.与药品供应交付和赚取的特许权使用费相关的370万美元收入，以及Kissei制药有限公司和Medison Pharma Trading AG与药品供应交付相关的220万美元收入和10万美元收入。
Rigel预计2023年第四季度的总收入约为3570万美元。
Rigel预计截至2023年12月31日的现金、现金等价物和短期投资约为5690万美元，而截至2022年12月31日的现金、现金等价物和短期投资为5820万美元。
上述信息是初步信息，未经审计，在审计瑞格尔截至2023年12月31日的年度财务报表时可能会发生变化。Rigel预计将在2024年3月提供2023年第四季度和全年的完整财务业绩。第四季度业务动态
关于ITP在ITP(免疫性血小板减少症)患者中，免疫系统攻击并破坏身体自身的血小板，后者在凝血和愈合方面发挥积极作用。ITP的常见症状是过度瘀伤和出血。患有慢性ITP的人可能生活在严重出血事件的风险增加中，这些事件可能导致严重的医疗并发症甚至死亡。目前治疗ITP的方法包括类固醇、血小板生成增强剂(TPO-RAS)和脾切除术。然而，并不是所有的患者对现有的治疗方法都有反应。因此，对ITP患者的额外治疗方案的医疗需求仍然很大。
急性髓系白血病(AML)是一种进展迅速的血液和骨髓癌症，影响髓系细胞，髓系细胞通常发育成各种类型的成熟血细胞。AML主要发生在成人，约占所有成人癌症的1%。美国癌症协会估计，仅在美国，2023.2年就有大约20,380例新病例，其中大多数是成年人 复发的AML影响大约一半的患者，这些患者在治疗和缓解后，骨髓中的白血病细胞重新出现。3难治性AML，影响10%至40%的新诊断患者，发生在患者即使在强化治疗后仍未能获得缓解的情况下。4 AML患者的生活质量下降，复发或难治性疾病的耐受性良好的治疗仍然是一个未得到满足的需求。 R289是IRAK1/4双重抑制剂R835的前体药物，临床前研究表明，R835可阻断Toll样受体(TLR)和白介素1受体(IL-1R)家族信号转导反应中炎性细胞因子的产生。TLRs和IL-1Rs在先天免疫反应中起关键作用，这些途径的失调可导致各种炎症状态。这两个受体系统的慢性刺激被认为导致了骨髓中的促炎环境，导致了低风险MDS患者的持续性细胞减少。 关于TAVALISSE®适应症TAVALISSE(六水福斯塔替尼二钠)片剂用于治疗对先前治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症。重要安全信息警告和注意事项
药物相互作用
不良反应
请访问www.TAVALISSEUSPI.com以获取完整的预描述信息。
要向FDA报告处方药的副作用，请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088(800-332-1088)。
TAVALISSE是Rigel制药公司的注册商标。
关于REZLIDHIA®适应症：根据FDA批准的一项试验，REZLIDHIA用于治疗具有易感异柠檬酸脱氢酶-1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(急性髓系白血病)成人患者。重要安全信息
警告：REZLIDHIA治疗可能会发生辨证分型综合征，这可能是致命的。症状可能包括呼吸困难、肺浸润物/胸膜心包积液、肾脏损伤、低血压、发热和体重增加。如果怀疑是辨证综合征，应停止使用REZLIDHIA，并开始使用皮质类固醇和血流动力学监测，直到症状缓解。
警告和预防辨证分型REZLIDHIA可导致辨证分型。在REZLIDHIA对复发或难治性AML患者的临床试验中，16%的患者出现了分化综合征，8%的患者出现了3级或4级分化综合征，1%的患者死亡。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。接受REZLIDHIA治疗的患者的辨证症状包括白细胞增多、呼吸困难、肺浸润物/胸膜心包积液、肾损伤、发热、浮肿、发热和体重增加。在经历辨证综合征的25例患者中，19例(76%)在治疗后或REZLIDHIA剂量中断后恢复。分化综合征最早在REZLIDHIA启动后1天至18个月出现，并可观察到伴有或不伴有白细胞增多。
如果怀疑是辨证综合征，应暂时停用REZLIDHIA，并开始全身皮质类固醇治疗(例如，地塞米松每12小时静脉注射10 mg)，至少持续3天，直到体征和症状消失。如果观察到伴随的白细胞增多，则开始使用临床所示的羟基脲治疗。症状缓解后逐渐减少糖皮质激素和羟基尿素。过早停用糖皮质激素和/或羟基脲治疗可能会复发分化综合征。制定支持性措施和血流动力学监测，直到病情好转；暂停REZLIDHIA剂量，并考虑根据复发情况减少剂量。肝毒性REZLIDHIA可引起肝毒性，表现为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、血碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。在153名接受REZLIDHIA治疗的复发或难治性AML患者中，23%的患者发生了肝毒性；13%的患者出现了3级或4级肝毒性。在临床试验中，有一名患者死于药物引起的肝损伤并发症。在临床试验中，REZLIDHIA与阿扎替丁联合治疗，但REZLIDHIA并不适用。使用REZLIDHIA治疗的复发或难治性AML患者开始出现肝毒性的中位时间为REZLIDHIA开始治疗后1.2个月(1天至17.5个月)，中位缓解时间为12天(1天至17个月)。最常见的肝毒性是ALT、AST、血碱性磷酸酶和血胆红素升高。
经常监测患者肝功能障碍的临床症状，如疲倦、食欲不振、右上腹不适、尿色变黑或黄疸。在REZLIDHIA开始之前，至少每周检查一次，前两个月至少每周一次，第三个月每隔一周一次，第四个月一次，治疗期间每隔一个月一次。如果发生肝功能障碍，根据复发/严重程度，停用、减少或永久停止使用REZLIDHIA。 不良反应最常见的不良反应(≥20%)包括实验室异常，包括天冬氨酸氨基转移酶升高，丙氨酸转氨酶升高，钾降低，钠降低，碱性磷酸酶升高，恶心，肌酐升高，乏力/乏力，关节痛，便秘，淋巴细胞增加，胆红素升高，白细胞增多，尿酸增加，呼吸困难，发热，皮疹，脂肪酶升高，粘膜炎，腹泻和转氨炎。药物相互作用
哺乳建议妇女在服用REZLIDHIA期间和最后一次服药后2周内不要母乳喂养。老年应用在65岁患者与年龄更大和更年轻的患者之间没有观察到总体疗效差异。与65岁以下的患者相比，65岁的≥患者肝毒性和高血压的发生率增加。
轻度或中度肝损害患者的肝损害，密切监测分化综合征的增加概率。
单击此处查看完整的预描述信息，包括方框警告。
要向FDA报告处方药的副作用，请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088(800-332-1088)。
REZLIDHIA是Rigel制药公司的注册商标。
Rigel制药公司(纳斯达克市场代码：RIGL)是一家生物技术公司，致力于发现、开发和提供显著改善血液疾病和癌症患者生活的新型疗法。Rigel成立于1996年，总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解有关Rigel公司的上市产品和潜在产品的更多信息，请访问www.rigel.com。 前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，除其他事项外，这些陈述涉及截至2023年12月31日的第四季度和财政年度的预期商业和财务业绩，与罗他西尼作为治疗R/R AML和其他疾病的药物的潜力和市场机会有关的预期，福斯塔替尼或罗他西尼在美国和国际市场的商业化，以及Rigel进一步开发其临床阶段候选产品的能力以及Rigel的合作与合作努力，包括治疗低风险髓系发育不良综合征的R289 1b期临床试验的进展。Lutasidenib在急性髓系白血病(AML)和其他血液病癌症，以及新诊断的具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的高级别胶质瘤(HGG)儿童和年轻成人患者中的评估。本新闻稿中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性表述可通过“计划”、“潜在”、“可能”、“预期”、“将”等词语以及未来期间的类似表述加以识别。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于瑞格尔目前的信念、预期和假设，因此它们固有地涉及重大风险、不确定性以及难以预测的环境变化，其中许多情况不在我们的控制范围之内。因此，您不应依赖这些前瞻性声明中的任何一种。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中预期的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于，与福斯塔替尼或洛他西尼的商业化和营销相关的风险和不确定因素；FDA、欧洲药品管理局、药品监督管理局或其他监管机构可能做出有关福斯塔替尼或洛他西尼的不利决定的风险；临床试验可能无法预测真实结果或后续临床试验结果的风险；福斯塔替尼或洛他西尼可能具有意想不到的副作用、不良反应或滥用事件的风险；开发Rigel候选产品的资源的可用性；市场竞争；以及在Rigel不时提交给美国证券交易委员会的报告中详细描述的其他风险，包括截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告和后续报告。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅基于我们目前掌握的信息，且仅代表发表日期的信息。Rigel不承担任何因新信息、未来发展或其他原因而不时做出的更新前瞻性陈述的义务，无论是书面还是口头陈述，并明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，除非法律要求。投资者和媒体联系方式：
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来源Rigel制药公司
