Kiniksa Pharmicalsa 提供公司最新情况

- ARCALLY（rilonacept）2023年净产品收入同比增长约90%至2.331亿美元（未经审计）-

- ARCALY 2024年产品净收入预计为3.6 - 3.8亿美元-

- Abiprubart（KPL-404）II期类风湿性关节炎试验在队列3中在每周剂量水平达到了主要疗效终点-

- Abiprubart队列4的II期类风湿性关节炎数据预计将于2024年第二季度发布-

- 现金储备为2.063亿美元（未经审计），预计将为至少2027年的运营提供资金-

百慕大汉密尔顿，2024年1月4日（环球新闻网）-- Kiniksa Pharmaceuticals，Ltd.（纳斯达克股票代码：KNSA）（Kiniksa）是一家商业阶段生物制药公司，拥有一系列旨在针对一系列心血管和自身免疫疾病的免疫调节资产，今天提供了公司最新动态。

“迄今为止强劲的执行力为Kiniksa的投资组合在2024年的持续推进奠定了基础。ARCALY 2023年净产品收入同比增长约90%，达到2.331亿美元，凸显了我们强劲的商业表现。我们相信，ARCALY ST在复发性心胸炎方面存在巨大机会，并希望通过接触越来越多的患者来推动持续的收入增长和合作盈利能力。事实上，2023年底，Kiniksa在多次复发人群中的渗透率约为9%，而2022年底这一比例约为5%，”Sanj K说。帕特尔，Kiniksa董事长兼首席执行官。“此外，abiprubart在类风湿性关节炎2期试验的前三个队列中显示了临床效果。尽管安慰剂应答率较高，但队列3中5 mg/kg每周一次剂量水平达到统计学显著性，但5 mg/kg每两周一次剂量水平未达到统计学显著性。我们期待着评估队列4的结果，我们将使用全部数据来确定该计划的下一步。重要的是，我们强大的财务状况为我们的业务提供了继续投资的选择，包括ARCALYST商业化以及管道和业务开发。"

投资组合执行ARCALY ST（IL-1 a和IL-1β细胞因子陷阱）

Abiprubart（CD 40-CD 154相互作用的抗CD 40单克隆抗体抑制剂）

Mavrilimumab（靶向GM-CSFR a的单克隆抗体抑制剂）

公司更新

第42届年度摩根大通医疗保健会议

关于Kiniksa Kiniksa是一家商业阶段的生物制药公司，专注于为患有严重医疗需求未得到满足的衰弱疾病的患者发现、收购、开发和商业化治疗药物。Kiniksa的免疫调节资产ARCALY ST、abiprubart和mavrilimumab基于强大的生物学原理或经过验证的机制，针对一系列未得到充分治疗的心血管和自身免疫疾病，并提供分化潜力。欲了解更多信息，请访问。

关于ARCALLYST ARCALLYST是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞因子-1阿尔法（IL-1 a）和白细胞因子-1 β（IL-1β）信号传递。ARCALY由Regeneron Pharmaceuticals，Inc.发现。（Regeneron）并获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗复发性心肌炎、冷冻吡嗪相关周期性综合征（CAPS）（包括家族性感冒自身炎症综合征和Muckle-Wells综合征）以及IL-1受体受体阻滞剂（DIRA）缺乏症。FDA于2019年授予ARCALY ST突破疗法称号，用于治疗复发性心胸炎，并于2021年授予ARCALY ST Orphan Drug独家经营权，用于治疗复发性心胸炎并降低成人和12岁及以上儿童患者的复发风险。欧盟委员会于2021年授予ARCALY ST孤儿药称号，用于治疗特发性心胸炎。

有关Arcalyst的重要安全信息

有关ARCALY ST的更多信息，请咨询您的医生并参阅产品信息。

关于Abiprubart（KPL-404）Abiprubart（KPL-404）是一种研究性人源化单克隆抗体，可结合CD 40，旨在抑制CD 40-CD 154（CD 40配体）相互作用，这是一种关键的T细胞共刺激信号，对B细胞成熟和免疫球蛋白类别转换和1型免疫反应至关重要。Kiniksa认为，破坏CD 40-CD 154共刺激相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的一种有吸引力的方法。

关于Abiprubart治疗类风湿性关节炎的II期临床试验正在进行的II期类风湿性关节炎试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估长期皮下给药的药代动力学、安全性和有效性，并提供评估Abiprubart治疗一系列自身免疫性疾病的选择。该试验招募了对Janus Kinase抑制剂（JAki）或至少一种生物疾病修饰抗风湿药物（bDMARD）反应不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者。

多次剂量增加的PK导入部分将8名患者以3：1的比例随机分配给药阿iprubart 2毫克/公斤或安慰剂（队列1）或5毫克/公斤或安慰剂（队列2），每两周皮下注射一次，为期12周。该试验这一部分的主要目的是评估12周内的药代动力学、安全性和耐受性。次要疗效终点是与安慰剂相比，DSA 28-C反应蛋白较基线的变化。

该试验概念验证部分的第一部分（队列3）以1：1：1的比例随机分配了78名患者，每周接受阿比鲁巴特5毫克/公斤SC、每两周接受阿比鲁巴特5毫克/公斤SC或安慰剂，为期12周。试验概念验证部分的最后部分（队列4）以3：2的比例随机分配了51名患者，在第1天接受固定的600毫克负荷剂量，然后每四周接受400毫克SC或安慰剂，为期12周。该试验概念验证部分的主要有效性终点是与安慰剂相比DSA 28-C反应蛋白较基线的变化。

关于Mavrilimumab Mavrilimumab是一种研究性的全人单克隆抗体，通过特异性结合GM-CSF受体的阿尔法亚基（GM-CSFR a）来阻断GM-CSF的活性。mavrilimumab治疗类风湿性关节炎和巨细胞动脉炎的II期临床试验达到了具有统计学意义的主要和次要终点。Kiniksa目前正在评估mavrilimimab的潜在合作机会。

前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表达的否定术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：我们预计ARCALY 2024年净产品收入将在3.6亿美元至3.8亿美元之间;我们计划于2024年第二季度报告阿比鲁巴特治疗类风湿关节炎的II期临床试验队列4的数据;我们对现金储备的期望至少为2027年的当前运营计划提供资金;我们预计我们将通过接触越来越多的患者来推动ARCALY ST的持续收入增长和协作盈利能力;我们对候选产品的机制及其方法的潜在影响的信念，包括使用Abiprubart破坏CD 40-CD 154共刺激相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法;我们相信我们所有的候选产品都具有差异化的潜力。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：延迟或困难招募患者以及启动或继续我们的临床试验中心;延迟或困难完成我们最初设计的临床试验;最终数据与临床试验的任何初步、中期、顶级或其他数据之间可能发生变化;我们无法复制早期临床试验或研究的结果;来自我们或其他公司的额外数据的影响，包括我们的数据产生负面、不确定或商业上缺乏竞争力的结果的可能性;我们的产品和候选产品造成的潜在不良副作用;我们无法证明安全性和有效性以令相关监管机构满意;相关监管机构可能不接受我们的文件、推迟或拒绝批准我们的任何候选产品或要求额外的数据或试验来支持批准;无法成功执行我们的ARCALY商业战略;我们依赖第三方作为我们产品和候选产品中使用的原料药和制剂的唯一供应来源;我们依赖Regeneron作为安卡莱思当前唯一制造商;我们持续进行的安卡莱思原料药生产技术转让产生的风险;原材料、重要辅助产品和原料药和/或制剂短缺;我们依赖第三方为我们的候选产品进行研究、临床试验和/或某些监管活动;协调跨司法管辖区监管机构对我们临床试验的要求、法规和指南的复杂性;我们的运营计划、业务发展战略或资金要求的变化;以及现有或新的竞争。

我们在提交给美国证券交易委员会的文件中讨论的这些和其他重要因素，包括其中包含的“风险因素”标题下，可能会导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。除法律要求外，我们否认更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布之日后的任何日期的观点。

ARCALY ST是Regeneron的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

每一秒都很重要！

Kiniksa投资者和媒体联系人Rachel Frank（339）970-9437 rfrank@kiniksa.com