Dermata公司在Pivotal DMT310阶段3 STAR-1痤疮临床试验中招募第一名患者；大约550名患者将每周治疗一次，为期12周

-约550名患者将接受为期12周的每周一次治疗--STAR-1背线结果预计将于2025年第一季度公布--美国约有5000万患者患有痤疮-

加利福尼亚州圣迭戈/ACCESSWIRE/2023年12月20日/Demata Treateutics，Inc.(Nasdaq：DRMA，DRMAW)，专注于治疗医学和美容皮肤疾病的晚期生物技术公司Demata今天宣布，它成功招募了第一名患者参加其关键的DMT310阶段3海绵治疗痤疮研究(STAR-1)研究。STAR-1研究是两项第3阶段研究中的第一项，如果呈阳性，该公司将利用这两项研究支持DMT310治疗中到重度痤疮的新药申请(NDA)。

德玛塔公司首席开发官克里斯托弗·纳尔多博士说：“让第一位患者参加这一第三阶段计划是可能批准DMT310作为治疗数百万痤疮患者的一流治疗方法的重要一步。”在我们的2b期研究中，DMT310在炎症性和非炎症性面部病变方面都显示出显著的改善，我们很高兴尝试在Pivotal 3期临床计划中证实这一疗效。我们期待着提供有关该计划进展的更多更新，并期待2025年初STAR-1研究的TOPLINE结果。

DMT310 3期临床试验设计

DMT310第三阶段临床计划将包括两项第三阶段临床试验，以评估DMT310在中到重度面部痤疮患者中的有效性、安全性和耐受性。每个3期试验将以随机(2：1)、双盲和安慰剂对照的方式进行，在美国和拉丁美洲招募大约550名年龄在9岁及以上的中到重度痤疮患者。主要终点是炎性和非炎症性病变计数和调查者整体评估(IGA)治疗应答率与基线相比的平均变化。免疫球蛋白A按5分制(0-4分)进行测量，治疗反应定义为较基线至少改善2分，免疫球蛋白A评分为0(可用)或1(几乎可用)。患者将接受为期12周的每周一次的DMT310或安慰剂治疗，并将每月进行评估。STAR-1是两个关键的3期试验中的第一个，随后将进行长期扩展研究。如果呈阳性，两个3期临床试验的结果将被用来支持向FDA提交保密协议。

关于DMT310

DMT310是一种新型的、每周一次的局部候选产品，源自一种正在开发的淡水海绵，用于治疗多种皮肤病。DMT310具有多种作用机制，包括机械成分和化合物，以帮助治疗炎症性皮肤病，如痤疮。经过处理后，海绵粉含有大小和形状精确的二氧化硅针状物，使用时可以帮助皮肤去角质，促进胶原蛋白的产生，打开封闭的粉刺(创造一个有氧环境来帮助杀死痤疮细菌)，并创建微通道，促进海绵中自然产生的化合物的渗透。这些化合物在体外已被证明具有抗菌和抗炎特性，这可能在治疗炎症性皮肤病方面发挥重要作用。DMT310之前已经在2b期研究中显示了其对中到重度痤疮的治疗效果，在该研究中，DMT310每周应用一次，在所有主要和次要终点的所有时间点都取得了统计上显著的结果。DMT310还观察到，近45%的患者在12周结束时IGA评分达到清晰或几乎清晰，而安慰剂患者的这一比例不到18%。

关于寻常痤疮

在美国，粉刺影响着大约5000万人，大约85%的青少年经历着某种形式的粉刺，一些人在30多岁、40多岁甚至更久的时候都会患上粉刺。痤疮的特征是皮肤呈鳞片状红色，非炎症性黑头和白头，炎症性丘疹和脓疱疹，偶尔还会有囊肿和疤痕形成，可出现在面部、颈部、胸部、背部、肩部和上臂。虽然不会危及生命，但由于社会耻辱、面部永久疤痕的巨大风险、自尊心下降和社交退缩，粉刺可以给患有痤疮的人带来重大创伤。