Elutia提交CanGarorm抗生素洗脱Biomatrix获得FDA批准

本新闻稿包含《1933年证券法》第27 A条（经修订）和《1934年证券交易法》第21 E条（经修订）所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如“项目”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、”计划”、“潜在”、“承诺”或类似的对未来期间的引用来识别。本新闻稿中包含的与历史事实无关的所有陈述应被视为前瞻性陈述，包括有关我们对旨在改善手术结果的药物洗脱生物基质技术的预期以及我们CanGarooRM产品的FDA 510（k）提交结果的任何陈述和信息。前瞻性陈述基于管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩，由于众多风险和不确定性，实际结果可能与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述固有的风险和不确定性，其中一些无法预测或量化，以及其他重要因素，可能导致实际结果，业绩或成就与本新闻稿中预期或暗示的有重大差异，包括但不限于：将重点转移到我们在心血管和乳房重建领域的药物洗脱生物基质解决方案，剥离的生物制品业务;根据我们与LeMaitre Vascular和Sientra的分销安排成功执行或实现预期利益的能力方面的风险;我们无法实现或维持盈利能力;经济状况的不利变化以及信贷市场的不稳定和中断;我们继续作为持续经营的能力;我们成功执行或实现剥离生物制品业务预期收益的能力;我们的产品以及我们增强、扩大、开发和商业化我们产品的能力;我们的分销合作伙伴召回一批FiberCel产品并停止销售对我们业务的影响;我们召回一批活性骨基质产品和撤回所有活性骨基质产品的后果;我们对商业合作伙伴的依赖; Surgalign Holdings，Inc.破产的影响，公司的重要客户，对我们未来的收入;医生对我们产品的独特特征的认识，以及医学界对我们产品的接受程度;获得监管批准或其他营销授权的能力;在我们的FDA 510（k）提交过程中做出不利决定的可能性;出售的Orthobiologics业务的未来收入及其对相关收购协议中“赚取利润”条款的影响;我们的股票将从纳斯达克资本市场退市的可能性;我们的知识产权，以及Elutia向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的公开文件的“风险因素”部分中的其他重要因素，包括Elutia截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告，因为这些因素可能会在Elutia向SEC提交的其他文件中不时更新，包括Elutia的10-Q表格季度报告，可在SEC网站www.sec.gov和Elutia网站www.example.com的投资者关系页面https://investors.elutia.com。由于前瞻性陈述本身存在风险和不确定性，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。Elutia在本新闻稿中所作的任何前瞻性声明仅基于信息，N目前可用，且仅说明其制作日期。除非适用法律另有要求，否则Elutia明确不承担公开更新任何可能不时做出的前瞻性陈述的义务，无论是书面或口头的，无论是新信息、未来发展还是其他方面的结果。

510(K)申请遵循FDA成功提交前会议的反馈

环球通讯社马里兰州银泉2023年12月18日电Elutia Inc.(纳斯达克股票代码：ELUT)今天宣布，它已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了其下一代药物洗脱BioMatrix产品CanGaroRM的510(K)上市前通知。CanGarooRM专为心脏植入式电子设备(CIED)(如起搏器和内部除颤器)使用而定制，面向一个价值6亿美元的市场，目前只有一个竞争对手提供服务。提交申请的决定是在该公司收到与FDA的提交前会议的反馈后做出的。该公司预计将在2024年上半年做出批准决定，目前正在准备商业推出。

Elutia首席科学官Michelle Leroux Williams博士强调了这一里程碑，他说：“CanGaroRM提交的文件是推进我们为心脏起搏器和心脏植入物患者提供抗生素洗脱技术的关键时刻。我们的目标是向FDA提供他们需要的高质量数据，以做出有利的决定，我相信我们的研究和监管团队已经准备了一个提交包，做到了这一点。我对所有相关人员表示诚挚的感谢。”

CanGarooRM是一种生物包膜，可以稳定心脏起搏器和神经刺激器等心血管植入式电子设备(CIED)。包膜是由一种天然生物材料制成的，这种材料可以促进再生愈合反应，产生健康的血管组织。CanGarooRM还包含一种强大抗生素利福平和米诺环素的缓释配方，在临床前试验中，这两种抗生素已被证明可以减少细菌在各种病原体上的定植。

与植入起搏器相关的感染是一个重大的医学挑战，影响了患者的预后，并增加了医疗费用。平均而言，CIED感染会使住院死亡风险增加两倍以上，并在每个事件中增加超过50,000美元的医疗费用。

Elutia总裁兼首席执行官兰迪·米尔斯博士说：“我们相信，CanGarooRM的批准将是Elutia的一个变革性事件，让患者在没有妥协的情况下茁壮成长。”我们的专利生物基质的再生特性与抗生素的治疗效果相结合，创造了我们认为将是现有CIED市场中最好的信封。从长远来看，我们计划通过为邻近市场开发类似未得到满足的需求的产品来利用这一平台，如神经刺激、伤口护理和乳房重建。

关于Elutia

Elutia开发生物产品并将其商业化，以改善医疗设备与需要它们的患者之间的兼容性。随着越来越多的人口需要植入式技术，Elutia的使命是使医学人性化，以便患者能够在不妥协的情况下茁壮成长。欲了解更多信息，请访问www.Elutia.com。

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