国产RSV疫苗研发跑出“加速度” 三叶草生物宣布提前进入Ⅰ期临床

转自：新华财经

中国本土创新疫苗企业三叶草生物今天公布，在评估公司 RSV pF-三聚体亚单位候选疫苗（SCB-1019）的Ⅰ期人体临床试验中，首批受试者已完成入组。这标志着三叶草生物在本土企业RSV疫苗研发竞赛中，强势领跑。

就在11月中旬，三叶草生物宣布RSV疫苗研发“预计2024年上半年进入临床Ⅰ期”，此次“超前公布”，也反映出三叶草生物锚定RSV疫苗赛道，在研发进程上跑出“加速度”，全力缩短产品研发周期，更早地将创新疫苗惠及大众。

三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果表示，RSV感染疾病负担沉重，RSV疫苗用于防治的需求缺口巨大。目前在中国本土的疫苗厂商中，迄今为止除三叶草生物的此款RSV pF候选疫苗外，还没有RSV pF（基于融合前构象的F蛋白）疫苗进入临床试验阶段，而全球范围内也有差异化竞争的机会。

RSV病毒有A和B两个亚型，在流行季通常出现A和B交替或同时流行的现状。三叶草生物的RSV pF候选疫苗SCB-1019 是一款二价重组蛋白RSV疫苗，包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSV F蛋白），应用已经验证的三叶草生物独有创新的蛋白质三聚体化（Trimer-Tag）疫苗技术平台和已申请专利的高度稳定的pF突变。作为一款二价重组蛋白RSV候选疫苗，三叶草生物RSV pF候选疫苗SCB-1019的临床前数据已经展现了优秀的免疫广谱性。

据早前三叶草生物披露，在临床前试验中头对头比较国际上已商业化的两款RSV疫苗，SCB-1019展现了更高的中和抗体和更高质量的抗体水平。在免疫原性实验中，同等剂量情况下，SCB-1019诱导的针对A和B两个RSV株系的中和抗体水平都是已商业化两款RSV疫苗的约2倍；同时SCB-1019诱导的中和抗体比值超过两个已商业化RSV疫苗约10倍。值得一提的是，考虑到RSV疫苗最主要的接种群体是老年人和幼儿，三叶草生物的SCB-1019计划不采用水包油乳化佐剂，有望在安全性和耐受性方面获得突破。

与季节性流感疫苗类似，RSV疫苗也需要每年重复接种。三叶草生物的RSV候选疫苗SCB-1019得益于全人源的蛋白质三聚体化（Trimer-Tag）技术，基于其过往开发疫苗的多项临床试验经验，预计不会产生预存免疫的现象导致后续接种无效，因而极具潜力可满足RSV疫苗需要年度、季节性加强的接种需求。

据悉，三叶草生物于澳大利亚启动的用于评估该RSV候选疫苗SCB-1019的Ⅰ期临床试验是一项随机、安慰剂对照的研究，目的是评估 SCB-1019 在年轻成年人和老年人群体中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。安全性和免疫原性结果预计于 2024 年下半年公布。

作为一家本土创新疫苗企业，三叶草生物致力于成为全球领先的创新疫苗和生物制药公司。除了在研的RSV疫苗，三叶草生物还拥有已经商业化的四价季节性流感疫苗，未来还将继续扩充其中后期疫苗管线并优先考虑其他呼吸道疫苗产品。