安进在2023年ASH上重点介绍血液学产品组合

多名研究人员赞助的研究支持BLINCETO®(Blinatumomab)在急性淋巴细胞白血病治疗模式中的潜力

新数据强化Kyprolis®(卡非佐米)作为复发或难治性多发性骨髓瘤的重要治疗选择

其他分析支持Eculizumab(与Soliris®生物相似的候选药物)作为治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的潜在选择

亚洲网加利福尼亚州千橡市12月8日电安进公司(纳斯达克股票代码：AMGN)今天宣布，将在12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会(ASH)年会和博览会上展示其血癌产品组合和流水线的新数据。

安进公司负责研发的执行副总裁David M.Reese，M.D.表示：“今年ASH会议上的数据表明，我们的创新血液学药物BLINCYTO和Kyprolis的潜力不断扩大，以及我们致力于用我们的生物相似的eculizumab提供更多的治疗选择。”作为T细胞激活剂技术的先驱，并建立在近十年的现实世界经验基础上，我们继续将我们一流的BITE®分子BLINCETO推进到早期的治疗路线，在那里我们看到了患有急性淋巴细胞白血病的患者的令人鼓舞的数据。

摘要可在ASH网站上找到。

主要摘要和演示时间：

安进赞助摘要

Kyprolis®(卡非佐米)

Eculizumab(与Soliris®相似的研究生物相似ABP959候选)

调查员赞助的研究

BLINCEL TO®(Blinatumomab)

*E1910由国家癌症研究所(NCI)赞助，NCI是国家卫生研究院的一部分，由NCI资助的国家临床试验网络进行。

Kyprolis®(卡非佐米)

®(Blinatumomab)BLINCETO是一种针对B细胞表面CD19CD19抗原的BITE®(双特异性T细胞订购者)免疫肿瘤学疗法。BITE分子通过将T细胞(一种能够杀死其他被视为威胁的细胞的白细胞)与癌细胞结合来帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞，从而抗击癌症。通过将T细胞带到癌细胞附近，T细胞可以注入毒素并引发癌细胞死亡(细胞凋亡)。BITE免疫肿瘤学疗法目前正在研究其治疗多种癌症的潜力。

BLINCYTO被美国联邦食品和药物管理局授予突破性治疗和优先审查称号，并在美国联邦储备委员会批准用于治疗：

在欧洲联盟(EU)，BLINCETO被指定为治疗以下疾病的单一疗法：

BLINCEL TO®重要安全信息

警告：细胞因子释放综合征和神经毒性

对Blinatumomab或产品配方中的任何成分过敏的患者禁忌使用BLINCETO®。

警告和注意事项

不良反应

剂量和给药指南

适应症

请参阅BLINCETO®的完整说明信息，包括方框内的警告。

BITE®技术简介BITE®技术是一种靶向免疫肿瘤学平台，旨在将患者自身的T细胞与任何肿瘤特异性抗原结合，激活T细胞的细胞毒性潜力，以消除可检测到的癌症。BITE免疫肿瘤学平台有可能通过肿瘤特异性抗原治疗不同类型的肿瘤。BITE平台的目标是带来现成的解决方案，这种解决方案有可能在患者需要时向所有提供者提供创新的T细胞治疗。安进公司正在广泛的血液恶性肿瘤和实体肿瘤领域开发十几种BITE分子，进一步研究BITE技术，目标是增强患者体验和治疗潜力。欲了解更多有关BIT技术的信息，请访问https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.。

关于Kyprolis®(Carfilzomib)蛋白酶体通过分解受损或不再需要的蛋白质在细胞功能和生长中发挥重要作用。1 Kyprolis已被证明可以阻止蛋白酶体，导致细胞内蛋白质过度积聚。2.在某些细胞中，Kyprolis可导致细胞死亡，特别是在骨髓瘤细胞中，因为它们更有可能包含更多的异常蛋白。1，2

自2012年首次批准以来，全球已有超过28.5万名患者接受Kyprolis治疗。Kyprolis已获得美国联邦政府的以下批准：

Kyprolis还在阿尔及利亚、阿根廷、澳大利亚、巴林、白俄罗斯、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、埃及、欧盟、香港、印度、以色列、日本、约旦、哈萨克斯坦、科威特、黎巴嫩、澳门、马来西亚、墨西哥、摩洛哥、新西兰、阿曼、秘鲁、菲律宾、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、新加坡、南非、韩国、瑞士、台湾、泰国、土耳其和阿拉伯联合酋长国获得批准。

Kyprolis®重要安全信息

心脏毒性

急性肾功能衰竭

肿瘤溶解综合征

肺毒性

肺动脉高压

呼吸困难

高血压

静脉血栓形成

输液相关反应

出血

血小板减少症

肝毒性和肝功能衰竭

血栓性微血管病

后部可逆性脑病综合征(PRES)

进行性多灶性白质脑病(PML)

与马法兰和泼尼松联合应用增加新诊断的移植失配患者的致命性和严重毒性

胚胎-胎儿毒性

不良反应

请参阅随附的完整说明信息。

适应症

关于安进安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这一方法始于使用先进的人类遗传学等工具来揭开疾病的复杂性并理解人类生物学的基本原理。 安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域，并利用其专业知识努力寻求解决方案，以改善健康结果并显著改善人们的生活。安进公司自1980年以来一直是生物技术的先驱，现已成长为世界领先的独立生物技术公司之一，已接触到世界各地数百万患者，并正在开发具有分离潜力的药物流水线。 安进是组成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克-100指数的一部分。2023年，安进被《新闻周刊》评为《美国最伟大的工作场所》之一，被《今日美国》评为《美国气候变化领导者》之一，被《时代》杂志评为《世界最佳公司》之一。

我们的业绩可能受到以下因素的影响：我们在国内和国际上成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和法规发展、最近推出的产品的销售增长、来自包括生物仿制药在内的其他产品的竞争、制造我们产品的困难或延迟以及全球经济状况。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公共监督以及第三方付款人(包括政府、私人保险计划和托管医疗提供商)实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指南发展以及国内和国际管理医疗和医疗保健成本控制趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销等业务都受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税负的影响。如果我们未能履行我们与美国政府之间的企业诚信协议中的合规义务，我们可能会受到重大制裁。此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、无效或规避，或者我们可能无法在目前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键设施进行大量的商业制造活动，我们的部分制造活动也依赖于第三方，供应限制可能会限制我们当前某些产品的销售和候选产品的开发。疾病的爆发或类似的公共健康威胁，如新冠肺炎，以及公众和政府为遏制此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、产品分销、候选产品的商业化和临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。我们依赖于与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及我们的一些商业产品的商业化和销售。此外，我们还在许多市场产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。此外，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件都是由独家第三方供应商提供的。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有相当大的购买杠杆。发现与我们的产品类似的产品存在重大问题，可能会影响整个产品类别，这可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购的努力，以及整合公司运营或支持我们获得的产品或技术的努力，可能不会成功。不能保证我们将能够实现收购Horizon所产生的任何战略利益、协同效应或机会，而这些好处、协同效应或机会实现的时间可能比预期的更长。我们可能无法成功整合Horizon，此类收购或整合可能需要比预期更长的时间、更困难或成本更高。如果我们的信息技术系统出现故障、受到网络攻击或信息安全遭到破坏，可能会危及我们的系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的股票价格波动很大，可能会受到许多事件的影响。我们的业务和运营可能会因未能实现我们的环境、社会和治理目标或被认为是失败而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的经营业绩可能会影响或限制我们董事会宣布派息的能力，或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，或者根本无法进入。

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安进前瞻性陈述本新闻稿包含基于安进当前预期和信念的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括与任何其他公司（包括BeiGene，Ltd.或Kyowa-Kirin Co.，Ltd.），Otezla®（阿普斯特）的业绩（包括预期的Otezla销售增长和非GAAP每股收益增长的时间），Teneobio，Inc.收购ChemoCentryx，Inc.收购Horizon Therapeutics plc（包括Horizon业务的预期业绩和前景、业绩和机会以及预期因该收购而产生的任何潜在战略利益、协同效应或机会），以及收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践的估计，客户和开处方者模式或做法、报销活动和结果、流行病或其他广泛的健康问题对我们业务的影响、结果、进展以及其他此类估计和结果。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论的风险和不确定性，以及安进提交给美国证券交易委员会的报告（包括我们最近的10-K表年度报告、10-Q表任何后续定期报告和8-K表当前报告）中更全面的描述。除非另有说明，安进公司提供的信息截至本新闻稿发布之日，不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

没有前瞻性陈述可以保证，实际结果可能与我们的项目有重大差异。不能保证发现或识别新候选产品或为现有产品开发新适应症，并且从概念到产品的转变是不确定的;因此，不能保证任何特定候选产品或为现有产品开发新适应症将成功并成为商业产品。此外，临床前结果不能保证候选产品在人体中的安全有效性能。人体的复杂性无法通过计算机或细胞培养系统或动物模型完美地或有时甚至充分地建模。我们完成临床试验和获得产品上市监管批准所需的时间在过去有所不同，我们预计未来也会有类似的变化。即使临床试验成功，监管机构也可能质疑我们选择的试验终点是否足以获得批准。我们在内部开发候选产品，并通过许可合作，合作伙伴关系和合资企业。从关系中衍生的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在建立这种关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品（包括我们的器械）上市后发现其安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查性的。此类候选产品未经美国食品和药物管理局批准，因此无法或不应就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品新适应症有关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不是美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。这些产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途，并且不能也不应该就这些用途的产品的安全性或有效性得出任何结论。

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1 Moreau P，et al. Blood. 2012;120（5）：947-59. 2 Kortuem KM和Stewart AK。血2013;7;121（6）：893.

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来源：Amgen