Organovo提供发布FXR314第二阶段NASH结果的时间

圣迭戈，2023年12月6日(Global Newswire)--Organovo Holdings，Inc.(Nasdaq：ONVO)，一家专注于开发FXR314治疗溃疡性结肠炎和炎症性肠病(IBD)的临床阶段生物技术公司，基于三维(3D)人体组织的临床前景以及强大的临床前数据，今天宣布将于2024年4月公布FXR314在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的2a期临床试验的最终和完整数据。该公司预计将在科学会议上发表报告，并在同行评议的期刊上发表文章。这一数据的发布将是完成的临床试验数据的首次公开发布。

Organovo执行主席基思·墨菲说：“我们对FXR314使肝纤维化患者受益的机会充满热情，包括NASH和原发性胆管炎患者。”我们认为它是一种同类中最好的FXR激动剂，由于其高效力和被证明的安全性，具有显著的差异性，包括相关人群中的瘙痒发生率比对照药物低得多。我们期待着在科学会议和同行评议的期刊上公布完整的FXR314 NASH结果。 在已经报道的一项对治疗16周后约60名患者的中期分析中，FXR314降低了肝脏脂肪含量，表现为3毫克组和6毫克组的MRI-PDFF评分中位数分别降低了28.6%和26.9%，而安慰剂组仅降低了1.5%。在临时队列中对相对肝脏脂肪减少进行的非正式比较评估发现，与安慰剂相比，3毫克的脂肪减少具有统计学意义(p=0.006)。在衡量单个患者活性的指标中，FXR314在3毫克组和6毫克组中分别有47%(8/17)和35%(6/17)的患者肝脏脂肪减少了30%以上，而安慰剂组的这一比例为12%(2/17)。

FXR314在NASH人群中总体耐受性良好，没有与治疗相关的严重不良事件(AEs)。所有与治疗相关的不良反应均为轻-中度，没有明显的剂量关系。据报道，在3毫克的队列中有一名患者出现轻度-中度瘙痒，在6毫克的队列中有一名患者。没有出现与瘙痒相关的治疗中断。

Organovo目前针对FXR314的开发计划专注于炎症性肠病，正如Organovo最近在上提供的作用机制视频所强调的那样，该药物的差异化作用机制提供了实质性的前景，即该药物的影响将有力地补充其他成功治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的药物的生物学作用。Organovo计划于2024年上半年开始招募概念验证阶段2溃疡性结肠炎研究，目标是在2025年上半年完成。该药物在肝纤维化和NASH方面的额外承诺使其成为通过与Organovo合作在该领域进行开发的有力候选者。

关于Organovo

Organovo是一家临床阶段生物技术公司，正在开发在三维(3D)人体组织中被证明有效的药物，作为药物开发的候选药物。该公司的先导分子FXR314正在进行炎症性肠病的第二阶段研究，并在代谢性肝病和肿瘤学方面有潜在的应用。该公司拥有专有技术，用于构建3D人体组织，模拟自然人类组织的组成、结构、功能和疾病的关键方面。