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2023年12月5日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20230030。该药适用于失眠患者的短期治疗。

JINGXIN PHARMACEUTICAL

药品基本情况

产品名称

地达西尼胶囊

剂       型

胶囊剂

规      格

2.5mg

适  应  症

适用于失眠患者的短期治疗

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失眠人群庞大，治疗领域仍存较大空间

失眠的主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。

中国睡眠研究会调查结果显示，我国成年人失眠发生率达到38.2%，超过3亿中国人有睡眠障碍，睡眠障碍的认识和针对性治疗迫在眉睫。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端催眠镇静剂销售额超过50亿元。

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全球首创GABAA受体选择性部分激动剂

地达西尼是治疗失眠的1类小分子新药，为γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

地达西尼是有效维持生理睡眠且日间损害更小的新型镇静催眠药，与传统的失眠药物相比，地达西尼具有以下三个特点：

01

首创机制：GABAA受体部分激动，避免过度抑制，日间损害和不良反应更小。

02

卓越药代：1h达峰，快速诱导睡眠；半衰期4h，有效维持生理睡眠。

03

独特代谢：主要通过FMO代谢，显著降低药物相互作用风险。

此前，地达西尼治疗失眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究（JX202001-EVT201-III研究）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该III期研究是为了评价地达西尼对比安慰剂在失眠障碍患者中的疗效和安全性。主要终点是双盲治疗期第13/14晚整夜多导睡眠图（PSG）监测的平均总睡眠时间（TST），次要终点包括双盲治疗期客观维度（PSG监测）和主观维度（睡眠日记卡）的平均持续睡眠潜伏期、平均睡眠效率、平均睡眠觉醒时间、平均睡眠觉醒次数，以及包括撤药反跳评价、日间嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评价等安全性指标。

基于统计分析模型，以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量，基线TST、年龄为协变量，组别为自变量计算，地达西尼胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，证明该药可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。该研究结果表明，地达西尼胶囊可以有效维持失眠患者的生理睡眠。

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十三年磨一剑

创新药研发取得里程碑进展

2010年10月

京新药业与德国Evotec公司签署合作协议，京新药业获得地达西尼在中国区域的独家专利许可和开发权。

2021年11月

京新药业完成该药品的III期JX202001-EVT201-III研究，研究结果显示达到主要终点和次要终点。

2022年4月

京新药业收到国家药监局签发的地达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通知书》。

2023年12月5日

京新药业收到国家药监局签发的地达西尼胶囊《药品注册证书》。

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国内16年以来

唯一一个改善睡眠的上市新药

此次地达西尼获批上市，是该药品全球首次上市，也是公司首个小分子创新药上市，打破了国内16年以来没有治疗失眠障碍的创新药上市的局面。公司将快速推进其生产和商业化，为失眠患者提供更优的用药选择，进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。

未来，京新药业将一如既往秉承“满足临床需求，创造市场价值”的研发理念，潜心科技创新，深耕健康事业，努力研制更多新药好药，更好造福广大患者，助力健康中国。

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(京新药业)