Halozyme宣布Argenx获得欧盟委员会批准VYVGART®SC和Enhanze®治疗广泛性重症肌无力

VYVGART®SC现已批准用于皮下给药，增加了已批准的静脉给药

Halozyme治疗公司(纳斯达克股票代码：HALO)(以下简称“Halozyme”)今天宣布，Argenx已获得欧盟委员会(EC)的批准，批准VYVGART®SC(efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc)与®联合使用，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(GMG)。欧洲对VYVGART SC的批准为患者提供了自我管理的选项。欧共体的批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

Halozyme公司总裁兼首席执行官海伦·托利博士说：“我们感到兴奋的是，欧洲批准VYVGART SC用于治疗全面性重症肌无力的患者紧随今年6月美国的批准，导致许多新的GMG患者可以选择以30-90秒的皮下给药方式接受治疗。

VYVGART®SC是一种皮下产品，由静脉注射使用的人免疫球蛋白1抗体片段Efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20(RHuPH20)和Halozyme的Enhanze®药物传递技术组合而成，以促进生物制剂的皮下传递。VYVGART®SC于2023年6月获得美国食品和药物管理局的批准，市场名称为VYVGART®Hytrulo。

欧共体的批准遵循了人用药品委员会(CHMP)的积极建议，并基于第三阶段Adapt-SC研究的积极结果。Adapt-SC通过证明在成人GMG患者中抗乙酰胆碱受体抗体水平的降低与VYVGART®IV相当，从而确立了VYVGART®SC的疗效。

关于Halozyme

Halozyme是一家生物制药公司，提供颠覆性解决方案，显著改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶rHuPH20的Enhanze®技术的创新者，Halozyme的商业验证解决方案被用于促进注射药物和液体的输送，以减轻患者的治疗负担。Halozyme已经在全球100多个市场的7种商业化产品的上市后使用中接触了70多万名患者的生命，并已将其Enhanze®技术授权给领先的制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、Alexion、Argenx、Horizon Treeutics、ViiV Healthcare、中外制药和Acumen制药。

Halozyme还利用其先进的自动注射器技术为自己或与合作伙伴开发、制造和商业化药物-设备组合产品，这些技术旨在提供商业或功能优势，如提高便利性和耐受性，以及增强患者的舒适性和依从性。该公司拥有包括XYOSTED®和TLANDO®在内的专利产品的商业组合，并与包括Teva制药公司和Idorsia制药公司在内的几家制药公司建立了商业产品和正在进行的产品开发计划的伙伴关系。

Halozyme总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处。明尼通卡也是其运营设施的所在地。

有关更多信息，请访问www.halozyme.com，并在LinkedIn和Twitter上与我们联系。

安全港声明

除历史信息外，上述陈述还包括前瞻性陈述，包括但不限于有关Enhanze®的可能活性、益处和属性、Enhanze®可能的作用方法、其在帮助其他注射治疗药物分散和吸收方面的潜在应用的陈述，以及关于Enhanze®的某些其他潜在好处的陈述，包括通过皮下注射促进注射药物的更快输送和可能减轻患者的治疗负担，以及扩大本新闻稿中提到的适应症的治疗选择。这些前瞻性陈述还包括有关Halozyme的Enhanze®合作伙伴的产品开发努力、潜在的额外数据读数、适应症以及符合本新闻稿中提到的Enhanze®联合配方治疗的患者的陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同。前瞻性陈述通常是通过使用“相信”、“启用”、“可能”、“将”、“可能”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“应该”、“继续”以及其他类似含义的词语来识别的。由于多种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期大不相同，这些因素包括：新的恩汉泽®协同治疗产品是否最终获得开发、批准或商业化，或者本新闻稿中提及的恩汉泽®联合配方治疗的额外适应症是否会获得批准；其他适应症的不确定性；开发和监管审查中的意外结果或延迟；意外的监管批准要求；本新闻稿中提及的恩汉泽®联合配方治疗的意外不良事件或患者结果；以及竞争条件。Halozyme在提交给美国证券交易委员会的最新年度和季度报告中更详细地讨论了可能导致差异的这些因素和其他因素。除非法律另有要求，否则Halozyme不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期后发生的事件的责任。

联系人：Tram Bui副总裁投资者关系和公司通联部609-359-3016 tbui@halozyme.com

Dawn Schottlandt Garget Partners 212-600-1902 Halozyme@argopartners.com

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来源Halozyme Treateutics，Inc.