Halozymer宣布argenx获得欧盟委员会批准VYVGART® SC与ENHANze®治疗全身性重症肌无力

VYVGART® SC现已批准皮下给药，补充已批准的IV给药

圣地亚哥，2023年11月16日/美通社/ --Halozymer Therapeutics，Inc.（纳斯达克：HALO）（“Halozymer”）今天宣布，argenx获得欧盟委员会（EC）批准与ENHANze®联合配制的VYVGART® SC（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvFC），用于治疗抗乙氧胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人患者的全身性重症肌无力（gMG）。VYVGART SC的欧洲批准为患者自行给药提供了选择。欧盟委员会批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

Halozymer总裁兼首席执行官Helen Torley博士表示：“我们很高兴欧洲批准VYVGART SC用于全身性重症肌无力患者，这与美国今年6月的批准非常相似，这使得许多新的gMG患者可以选择接受30-90秒皮下给药的治疗。”

VYVGART® SC是efgartigimod alfa（一种以VYVGART®销售的人IgG 1抗体片段）和重组人透明质酸酶PH 20（rHuPH 20）（Halozymy的ENHANze®药物输送技术）的皮下产品组合，以促进生物制品的皮下输送。VYVGART® SC于2023年6月获得美国食品和药物管理局批准，并以VYVGART® Hytrulo上市销售。

EC的批准遵循人用药品委员会（CHMP）的积极建议，并基于3期ADAPT-SC研究的积极结果。ADAPT-SC通过证明在成人gMG患者中抗AChR抗体水平的降低与VYVGART® IV相当，确立了VYVGART® SC的功效。

关于Halozymer

Halozymer是一家生物制药公司，提供颠覆性的解决方案，以显着改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为使用专有酶rHuPH 20的ENHANze®技术的创新者，Halozymer经过商业验证的溶液用于促进注射药物和液体的输送，以减轻患者的治疗负担。Halozyma在全球100多个市场的七种商业化产品中的上市后使用影响了超过700，000名患者的生命，已将其ENHANze®技术授权给领先的制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、Alexion、argenx、Horizon Therapeutics、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceutical和Acumen Pharmaceuticals。

Halozyme还为自己或与合作伙伴开发，制造和商业化，使用其先进的自动注射器技术，旨在提供商业或功能优势，如改善便利性和耐受性，以及增强患者舒适度和依从性。公司拥有包括XYOSTED®和TLANDO®在内的专有产品的商业组合，并与包括Teva Pharmaceuticals和Idorsia Pharmaceuticals在内的多家制药公司合作开发商业产品和正在进行的产品开发计划。

Halozymer总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，并在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处。明尼通卡也是其运营设施的所在地。

欲了解更多信息，请访问www.halozyme.com并通过LinkedIn和Twitter与我们联系。

安全港声明

除了历史信息外，上述陈述还包括前瞻性陈述，包括但不限于有关ENHANze®可能的活性、益处和属性、ENHANze ®可能的作用方法、其在帮助分散和吸收其他注射治疗药物的潜在应用的陈述，以及有关ENHANze®某些其他潜在益处的声明，包括通过皮下输送促进注射药物更快的输送，并可能降低患者的治疗负担并扩大治疗范围本新闻稿中提到的适应症的治疗选择。这些前瞻性陈述还包括有关Halozymer ENHANze®合作伙伴的产品开发工作、本新闻稿中提到的ENHANze®联合配方治疗的潜在额外数据读数、适应症和合格患者的陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。前瞻性陈述通常但不总是通过使用“相信”、“使”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“应该”、“继续”以及其他具有类似含义的词语来识别。由于多种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异，包括新的ENHANze®协作产品最终是否被开发、批准或商业化的不确定性，或者本新闻稿中提到的ENHANze®联合配方治疗的其他适应症是否将获得批准用于其他适应症。开发和监管审查中的意外结果或延迟、意外的监管批准要求、使用本新闻稿中提到的ENHANze®联合配方治疗方法治疗的意外不良事件或患者结果以及竞争条件。这些和其他可能导致差异的因素在Halozyme最近提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告中进行了更详细的讨论。除非法律要求，Halozyme没有义务更新前瞻性陈述，以反映本新闻稿发布日期后的事件。

联系人：Tram Bui投资者关系和企业传播副总裁609-359-3016 tbui@halozyme.com

Dawn Schottlandt隐语合作伙伴212-600-1902 Halozyme@argotpartners.com

查看原创内容下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-announces-argenx-receives-european-commission-approval-of-vyvgart-sc-with-enhanze-for-generalized-myasthenia-gravis-301990773.html

来源：Halozymer Therapeutics，Inc.