DBV技术公司宣布正在进行的Viaskin花生在幼儿中的表位试验的第三阶段开放标签扩展的两年结果

DBV Technologies宣布正在进行的VIASKIN™花生表位试验(EPOPEX)第三阶段开放标签扩展的两年结果

临床阶段生物制药公司DBV Technologies(泛欧交易所股票代码：DBV-ISIN：FR0010417345-Nasdaq Stock Market：DBVT)今天宣布，其正在进行的表位开放标签扩展(OLE)研究(Viaskin™花生250微克[VP250]在1至3岁幼儿中的第三阶段试验)取得了积极的中期结果。在完成表位研究后，符合条件的受试者可以参加EPOPEX，接受总共三年的Viaskin花生治疗。在每一年的治疗结束时进行双盲安慰剂控制的食物挑战(DBPCFC)，在整个OLE中进行安全性评估。重要的是，在每个患者完成表位并锁定数据库之前，所有受试者对他们在表位上的治疗分配都是盲目的；因此，进入OLE的决定不会因为随机治疗的解盲而产生偏见。

12个月表位OLE中期业绩：

DBV Technologies首席执行官Daniel Tassé表示：“我们对第三阶段表位开放标签延长两年所产生的结果感到兴奋。这个OLE旨在评估Viaskin花生在真实世界环境中对幼儿的持续有效性、安全性和耐受性。”数据显示，近56%的受试者在没有达到预先定义的停止标准的情况下，能够累计摄入12-14粒花生仁，超过81%的受试者达到了3-4粒花生仁的引诱剂量。回想一下，这些是蹒跚学步的孩子，他们开始研究时的剂量相当，从花生仁的一小部分到大约一个花生仁不等。对于一个对花生过敏的蹒跚学步的儿童来说，这是一个有希望的结果，在那里，意外接触会带来巨大的风险，而目前的最佳做法--避免--给患者和家人带来了日常负担。这些数据进一步加深了我们的信念，即Viaskin花生有可能成为FDA批准的第一种治疗花生过敏症幼儿的药物。 EPOPEX OLE的中期数据将在2023年11月9日至13日在加利福尼亚州阿纳海姆举行的美国过敏、哮喘和免疫学会(ACAAI)年度科学会议上公布。这些数据被作为最新的摘要提交，并被接受为口头摘要演示。

报告和摘要详细介绍了先前参加表位研究的受试者12个月的中期结果，表位是一项为期一年的皮肤表面免疫治疗研究，使用的是含有250微克花生蛋白的贴片与安慰剂贴片。这项表位研究在1-3岁花生过敏幼儿中与安慰剂相比产生了统计上显著的治疗反应，这一点发表在2023年5月的《新英格兰医学杂志》的出版物和社论中。科罗拉多州儿童医院的马修·格林霍特博士是这项研究的主要作者和研究员，他说：“来自OLE前12个月随访的这些临时数据表明，维亚斯金花生继续产生超出表位观察到的治疗效果。作为一名临床医生，我很高兴Viaskin Peanut在治疗12个月到24个月期间在所有评估的疗效参数上都有改善。更令人鼓舞的是，这是在没有新的安全信号和第二年与第一年相比局部应用部位反应较少的情况下实现的。我期待着以评估Viaskin花生的长期有效性、安全性和耐受性为目标，推进表位OLE的研究。

最新摘要(海报演示)：

“EPOPEX，花生过敏性幼儿皮肤免疫疗法的有效性和安全性：表位开放标签延长1年”

食物过敏和过敏连接团队首席执行官Eleanor Garrow-Holding说：“代表食物过敏社区，我们非常高兴地看到表位研究的开放标签扩展的结果。”患者和家属正在热切地等待FDA批准的可能适合他们独特的医疗需求和生活方式的选择。Viaskin花生如果获得批准，将有可能成为一种有效、耐受性良好的治疗方法，安全性前景看好。我们期待着DBV的持续监管进展和Comfort Toddler安全性研究的启动，以支持未来提交的BLA和FDA对这种创新产品的潜在审查。

投资者电话会议和网络广播DBV管理层将于美国东部时间今天11月9日下午5：00主持投资者电话会议和网络广播，讨论EPOPEX数据。本次电话会议可通过以下电话会议号码和请求DBV Technologies电话进行访问。

电话会议的现场网络直播将在该公司网站的投资者和媒体部分进行，网址为：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/.活动结束后，DBV的网站上还将播放演示文稿的重播。