DBV科技公司宣布正在进行的Viaskin花生EPITOPE试验第3阶段开放标签扩展的2年结果

DBV Networks宣布正在进行的Viaskin™花生EPITOPE试验（EPOBEP）第3阶段开放标签扩展的2年结果

DBV科技（Euronext：DBV - ISIN：FR 0010417345-纳斯达克证券市场：DBVT）是一家临床阶段生物制药公司，今天宣布了其正在进行的EPITOPE开放标签扩展（PLE）研究（Viaskin™ Peanut 250 µg [VP 250]在1至3岁幼儿中进行的3期试验）的积极中期结果，该研究被命名为EPOBEP。完成参与EPITOPE研究后，符合条件的受试者可以入组EPOBEP，接受总共三年的Viaskin Peanut治疗。在每年治疗结束时进行双盲安慰剂对照食物激发（DBPCFC），并在整个PLE期间评估安全性。重要的是，所有受试者都对其EPITOPE中的治疗分配保持盲态，直到每位患者完成EPITOPE并且数据库被锁定;因此，进入PLE的决定不会因随机治疗的破盲而产生偏差。

五个月EPITOPE PLE中期业绩：

“我们对第三期EPITOPE试验两年开放标签扩展所产生的结果感到兴奋。该PLE旨在评估Viaskin Peanut在现实环境中对幼儿的持续有效性、安全性和耐受性，”DBV科技公司首席执行官Daniel Tassé表示。“数据显示，近56%的受试者能够在不符合预定义停止标准的情况下摄入累积剂量12 - 14个花生仁，超过81%的受试者达到了3 - 4个花生仁的引发剂量。回想一下，这些幼儿开始这项研究时，他们的引发剂量相当，范围从一粒花生仁到大约一粒花生仁。对于花生过敏幼儿社区来说，这是一个有希望的结果，其中意外接触会带来重大风险，而当前的最佳实践--避免--给患者和家庭带来日常负担。这些数据进一步证实了我们的信念，即Viaskin Peanut有可能成为FDA批准的第一种治疗花生过敏幼儿的药物。"

EPOPX PLE的中期数据将在2023年11月9日至13日在加利福尼亚州阿纳海姆举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会（ACAAI）年度科学会议上公布。这些数据作为最新摘要提交，并接受口头摘要演示。

该演示和摘要详细介绍了之前入组EPITOPE的受试者的中期12个月结果，EPITOPE是一项使用含有250 µg花生蛋白的贴片与安慰剂贴片进行为期一年的表皮免疫治疗的研究。EPITOPE研究在1-3岁花生过敏幼儿中与安慰剂相比出现了统计学上显着的治疗反应，正如2023年5月《新英格兰医学杂志》出版物和社论所指出的那样。 科罗拉多州儿童医院的Matthew Greenhawt博士表示：“PLE随访前12个月的临时数据表明，Viaskin Peanut继续产生超出EPITOPE观察到的治疗效果。”主要作者兼研究员。“作为一名临床医生，我很高兴Viaskin Peanut在治疗第12个月至24个月期间在所有评估的疗效参数方面都有所改善。更令人鼓舞的是，与第一年相比，第二年在没有新的安全信号的情况下实现了这一目标。我期待着EPITOPE OLE的进展，以评估Viaskin Peanut的长期疗效，安全性和耐受性为目标。"

最新摘要（海报展示）：

“EPOPEX，花生过敏幼儿表皮免疫治疗的有效性和安全性：EPITOPE的1年开放标签扩展”

食品过敏和过敏反应连接团队首席执行官Eleanor Garrow-Holding表示：“我们代表食物过敏界，很高兴看到EPITOPE研究开放标签扩展的结果。”“患者和家人正在热切地等待FDA批准的可能适合他们独特的医疗需求和生活方式的选择。Viaskin Peanut如果获得批准，有可能成为一种有效且耐受性良好的治疗方法，并且安全性良好。我们期待DBV在监管方面的持续进展以及COFORT Toddlers安全性研究的启动，以支持未来的BLA提交以及FDA对该创新产品的潜在审查。"

投资者电话会议和网络广播DBV管理层将于今天（美国东部时间11月9日）下午5：00举办投资者电话会议和网络广播，讨论EPOBEP数据。您可以通过以下电话会议号码拨打此电话，并请求DBV Technology电话。

此次电话会议的网络直播将在公司网站的投资者和媒体部分进行：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。活动结束后，DBV网站上也将提供演示文稿的重播。