CalciMedica报告2023年第三季度财务业绩并提供临床和公司最新情况

继续扩大AUXORA™在天冬酰胺酶诱导的胰腺毒性中的1/2期CRSPA研究；来自初始队列的数据将在第65届美国血液学会年会和博览会上公布

急性胰腺炎(AP)伴发全身炎症反应综合征(SIRS)患者的2b期CARPO试验的国际扩展仍在继续；预计2024年上半年的TOPLINE数据

亚洲网加利福尼亚州洛杉矶11月9日电致力于开发新型钙释放激活钙(CRAC)通道抑制疗法治疗急、慢性炎症和免疫疾病的临床阶段生物制药公司CalciMedica Inc.(以下简称CalciMedica)(纳斯达克市场代码：CALC)今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩。

CalciMedica首席执行官雷切尔·莱尼博士说：“随着我们努力在Auxora的开发中取得令人兴奋的里程碑，我们在整个第三季度继续在我们的流水线适应症方面取得进展，其间我们与约瑟夫·米勒和Georgios Papachristou医生举行了虚拟急性胰腺炎临床专家会议。我们期待着在2024年上半年报告我们在急性胰腺炎中进行的国际2b期CARPO研究的背线数据。此外，我们对AIPT中CRSPA 1/2期研究的初始队列中的有前景的数据感到非常鼓舞，这些数据将由我们来自圣裘德儿童研究医院的合作者在今年的ASH会议和博览会上公布。

临床和临床前最新情况和预期里程碑：

截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务业绩：

企业动态

AUXORA™CalciMedica的主要临床化合物AUXORA™是一种含有ORAI1的CRAC通道的有效和选择性小分子抑制剂，目前正在开发用于急性炎症和免疫性疾病的患者。CREC通道存在于多种细胞类型，包括胰腺腺泡细胞、肺内皮细胞和免疫系统细胞，这些通道的异常激活可能在急、慢性炎症综合征的病理生物学中起关键作用。Auxora目前正在接受评估：(I)名为CARPO的治疗急性胰腺炎伴全身炎症反应综合征(SIRS)的2b期试验；(Ii)作为门冬酰胺酶治疗儿童急性淋巴细胞白血病的副作用，由研究人员赞助的名为CRSPA的1/2期试验在儿童AIPT患者中进行；(Iii)在新冠肺炎危重患者中进行的2期剂量范围的药效学研究。目前还没有批准的治疗AP或AIPT的方法。在之前的试验中，患者对Auxora的反应良好，无论病情严重程度或病因。CalciMedica还在探索Auxora治疗其他急性适应症的潜力，包括急性肾损伤和急性呼吸窘迫综合征。

CRSPA是一项研究人员赞助的1/2期试验，用于患有AIPT的儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。AIPT是由给予天冬酰胺酶(如Oncaspar和Rylaze)引起的急性胰腺炎毒性，目前还没有批准的治疗方法。用天冬酰胺酶治疗会在7-10%的患者中引发AIPT，大约一半的患者会发展为胰腺坏死和/或假性囊肿。CalciMedica认为，CRSPA试验已经确定了在这种情况下Auxora的最佳儿科剂量，该试验目前正在扩大到更多的地点。CRSPA试验的详细情况可在Clinicaltrials.gov(NCT04195347)上查阅。网址：

CARPO CARPO是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的试验，旨在确定对伴有全身炎症反应综合征的急性胰腺炎的疗效。预计将招收216名患者。急性胰腺炎可能是一种危及生命的疾病，胰腺发炎，有时会导致胰腺细胞死亡或坏死，全身炎症，器官衰竭和死亡。据估计，美国每年有275,000人因AP而住院，其中约40%伴有SIRS，这会损害其他组织或器官的功能，特别是肺部。器官衰竭是AP患者死亡的主要原因。目前还没有批准的治疗AP的方法。有关CARPO试验的详细信息，请访问临床试验网站(NCT04681066)。

CalciMedica简介CalciMedica是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗炎症和免疫疾病的新型CRAC通道抑制疗法。CalciMedica的专利技术旨在抑制CRAC通道，以调节免疫反应并防止组织细胞损伤，有可能为目前尚无批准的治疗方法的危及生命的炎症性和免疫性疾病提供治疗益处。CalciMedica的主要候选产品AUXORA™是一种专有的静脉配方CRAC通道抑制剂，在多项已完成的疗效临床试验中证明了阳性和一致的临床结果。CalciMedica目前正在216名患有全身炎症反应综合征(SIRS)的急性胰腺炎(AP)患者中进行名为CARPO的2b期试验，预计2024年上半年将公布TOPLINE数据，并继续进行CRSPA AIPT 1/2期研究，第一个队列的数据预计将于2023年第四季度公布。急性肾损伤(AKI)的第二阶段研究计划在2024年上半年进行，但需要获得额外的资金。CalciMedica是由Torrey Pines Treateutics和哈佛CBR生物医学研究所的科学家创立的，总部设在加利福尼亚州拉霍亚。欲了解更多信息，请访问www.calcimedica.com。

前瞻性表述本新闻稿包含前瞻性表述，包括但不限于有关CalciMedica的预期现金跑道；CalciMedica的业务战略；Auxora的设计和潜在好处；CalciMedica开发其候选产品的计划和预期时间以及候选产品的潜在好处；CalciMedica正在进行的和计划中的临床试验；CalciMedica在AKI提交Auxora的IND申请的计划和预期时间；CARPO和CRSPA试验计划的发展和结果，包括里程碑、数据公告、预期登记和与其相关的任何其他潜在结果。这些前瞻性陈述受《1995年私人证券诉讼改革法》中的安全港条款的约束。CalciMedica对这些问题的期望和信念可能不会实现。由于不确定性、风险和环境变化，实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括但不限于以下风险和不确定因素：CalciMedica需要获得大量额外资金来完成其候选产品的开发和任何商业化；CalciMedica作为一家持续经营企业继续经营的能力；全球金融市场波动对CalciMedica业务的影响及其可能采取的行动；CalciMedica执行其计划和战略的能力；获得和维持对Auxora的监管批准的能力；临床试验的结果可能不代表未来可能观察到的结果；Auxora的潜在安全性和其他并发症；Auxora开发和商业化的范围、进展和扩张；市场的规模和增长，以及市场接受的速度和程度；影响CalciMedica业务的经济、商业、竞争和/或监管因素；CalciMedica保护其知识产权地位的能力；以及政府法律法规的影响。可能导致实际结果和结果与前瞻性声明中预期的结果有实质性差异的其他风险和不确定性因素包括在CalciMedica截至2023年9月30日的10-Q表格季度报告中“风险因素”部分，以及在CalciMedica不时提交给证券交易委员会的10-K表格、10-Q表格或8-K表格其他报告中的“风险因素”标题下，这些报告可在www.sec.gov上查阅。这些文件可以在CalciMedica的网页上访问，网址是：ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings.

CalciMedica联系人：

投资者和媒体行话合伙人Sarah Sutton/Kevin Murphy CalciMedica@argopartners.com(212)600-1902

选定的财务信息

简明合并资产负债表

(千，面值和股份除外)

2023年9月30日

2022年12月31日

(未经审计)

(见附注2)

资产

流动资产

现金和现金等价物

$

11,644

$

1,327

受限现金

-

149

短期投资

2,947

-

预付费用和其他流动资产

682

254

流动资产总额

15,273

1,730

财产和设备，净额

187

147

使用权资产净额

-

48

其他资产

385

1,424

总资产

$

15,845

$

3,349

负债和股东权益(赤字)

流动负债

应付帐款

$

1,417

$

2,866

累计临床试验费用

860

1,143

应计其他

1,409

572

其他流动负债

-

199

流动负债总额

3,686

4,780

长期负债

担保责任

-

2,645

可转换本票

-

5,157

总负债

3,686

12,582

承付款和或有事项(注8)

可转换优先股

-

62,071

股东权益(亏损)

普通股

%1

%1

新增实收资本

154,076

40,402

累计赤字

(141,918)

(111,707)

股东权益合计(亏损)

12,159

(71,304)

总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)

$

15,845

$

3,349

选定的财务信息

简明经营报表和全面亏损

(千，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

截至9月30日的三个月

截至9月30日的9个月

2023

2022

2023

2022

运营费用：

研发

$

2,772

$

1,244

$

13,077

$

6,428

一般和行政

2,061

2,044

20,679

4,660

总运营费用

4,833

3,288

33,756

11,088

运营亏损

(4,833)

(3,288)

(33,756)

(11,088)

其他收入(费用)

其他收入(费用)，净额

214

(49)

377

(78)

金融工具公允价值变动

-

756

3,168

1,925

其他收入(费用)合计，净额

214

707

3,545

1,847

净亏损和综合亏损

$

(4,619)

$

(2,581)

$

(30,211)

$

(9,241)

每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损

$

(0.82)

$

(31.04)

$

(7.43)

$

(113.24)

加权-用于计算每股净亏损的平均流通股数量-基本和摊薄

5,667,343

83,154

4,068,526

81,601

查看原始内容以下载multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/calcimedica-reports-third-quarter-2023-financial-results-and-provides-clinical--corporate-updates-301982703.html

来源CalciMedica