CASI制药公司宣布中国NMPA批准CNCT19上市

北京，2023年11月8日/美通社/--专注于开发创新疗法和药物产品并将其商业化的生物制药公司CASI制药有限公司(纳斯达克股票代码：CASI)非常高兴地宣布，它与尤文图斯细胞治疗有限公司(Juventas)的合作关系具有重要的里程碑意义。中国国家医疗产品管理局已批准尤文图斯用于治疗复发和难治性B细胞性急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的研究细胞疗法--伊纳卡他汀自体细胞疗法(CNCT19)在中国获得市场批准。

Inaticabagene Autolucel是一种CD19 CAR-T细胞治疗产品，由独特的CD19单链抗体(HI19a)结构组成，并采用领先的CMC制造技术。在治疗成人r/r B-ALL的关键临床研究中，Inaticabagene Autolucel显示了高水平的疗效，持久的缓解，并显著改善了安全性，减少了CAR-T相关的毒性。

这一批准是基于中国对39例成人r/rB-ALL患者进行的单臂、多中心、枢纽性研究的临床结果。经9.3个月随访，持续有效率(ORR)为82.1%，3个月内完全应答率(CR)为66.7%，中位有效时间(DOR)未达。安全性简介显示，在r/r B-ALL患者中，与CAR T细胞相关的不良事件严重程度降低。考虑到中国目前可用的治疗方案，依那卡他汀将成为第一个针对成年r/r B-ALL患者的CAR-T治疗方案，具有积极的效益-风险比，并有可能成为同类中最好的CAR-T产品。

这一关键发展不仅标志着CASI和尤文图斯的重大成就，也代表着血液学-肿瘤学和细胞治疗领域的显著进步。CNCT19是首个拥有中国自主知识产权的CD19制导的CAR-T产品，成为中国生物制药版图的开拓者。这也是中国设计的第一个用于治疗B-ALL的商业化细胞疗法产品。

CASI董事长兼首席执行官何伟武博士表达了他对CNCT19的商业和临床意义的热情。他说，CNCT19的批准不仅对CASI和尤文图斯，而且对中国的所有B-ALL患者来说都是一个变革性的时刻。我们致力于让有需要的人能够获得这一突破性的治疗方法，并渴望将其扩展到全球。CNCT19为与复发的B-ALL作斗争的患者带来了新的希望，CASI和尤文图斯的这种合作旨在确保这种创新的治疗方法能够惠及中国和其他地方的有需要的人。

关于尤文图斯细胞治疗有限公司

尤文达斯细胞治疗有限公司成立于2018年6月，是一家以尖端细胞和基因技术为动力的生物制药公司，已成为中国创新CGT药物开发的领先者。尤文图斯的创新源于其集成的研发平台，包括CAR、iPSC和基因编辑技术。尤文塔斯正在研发10多种候选药物，包括单靶点、双靶点或多靶点自体CAR-T和通用细胞产品，尤文塔斯正在顺利完成其使命-为血癌、实体肿瘤和其他疾病的治疗提供新的解决方案，以满足尚未满足的临床需求。2023年11月，尤文图斯的第一个核心产品-吲哚青绿(CNCT19)获得NMPA批准，用于治疗成人B细胞复发和难治性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。

关于CASI PharmPharmticals

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CASI制药有限公司是一家生物制药公司，专注于在美国和世界各地开发和商业化创新疗法和药物产品。该公司专注于收购、开发和商业化产品，以增强其血液肿瘤治疗重点以及其他未得到满足的医疗需求领域。该公司打算通过在大中国市场推出药品来执行其成为领导者的计划，利用公司基于中国的监管和商业能力以及其全球药物开发专业知识。该公司在中国的业务是通过其位于北京的全资子公司中国航天工业制药(中国)有限公司中国进行的。欲了解有关CASI的更多信息，请访问www.casiPharmPharmticals.com。

前瞻性陈述

公司联系人：Rei Zhang CASI制药公司240.864.2643 ir@casiPharmPharmticals.com

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来源CASI制药