SAPHNELO的数据显示，与单纯标准疗法相比，系统性红斑狼疮患者更有可能实现并维持缓解。

https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2023/saphnelo-data-show-patients-are-more-likely-to-achieve-and-sustain-remission-in-systemic-lupus-erythematosus-compared-to-standard-therapy-alone.html#：~：text=SAPHNELO%20data%20show%20patients%20are，对比%20与%20标准%20治疗%20单独

阿斯利康在2023年ACR大会上提出郁金香第三阶段计划的新证据，作为其免疫学投资组合18个摘要的一部分

一项对郁金香III期计划的新的特设后分析提供了四年的证据，证明缓解是SAPHNELO(aniFroumab-fnia)的一个可实现的目标，SAPHNELO是系统性红斑狼疮(SLE)患者的一流生物。1这项数据将于2023年11月10日至15日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国风湿病学会(ACR)年会ACR Converness 2023上公布。

SLE是一种严重而复杂的自身免疫性疾病，可影响任何器官，患者经常经历疾病控制不足。2、3在狼疮患者中，缓解与减少器官损害、减少症状、减少住院、降低死亡率和改善与健康相关的生活质量有关。4、5

荷兰阿姆斯特丹风湿病学会主席、阿姆斯特丹风湿病中心主任Ronald van Vollenhoven说：“尽管系统性红斑狼疮的治疗方法取得了进展，但很少有患者得到缓解，而且他们的疾病活动通常不能得到标准治疗的充分控制。与标准治疗相比，使用anifoLumab的患者没有疾病活动率更高，同时将口服皮质类固醇的使用量提高到指南推荐的阈值，这是SLE治疗的真正进步。”

阿斯利康负责生物制药研发的执行副总裁Sharon Barr说：“这些数据加深了我们对SAPHNELO令人信服的临床概况的了解，SAPHNELO在减少器官系统疾病活动性的同时减少口服皮质类固醇的使用，现在达到了更高的疾病控制标准，病情得到缓解。通过SAPHNELO以及我们在免疫学领域的整个投资组合，我们仍然专注于挑战当前治疗预期的雄心，并帮助将缓解确立为尽可能多患者的可实现治疗目标。”

缓解使用Doris标准(SLE患者缓解的定义)：没有疾病活动通过两种跨器官疾病活动的测量来评估(总SLEDAI-2K，或“系统性红斑狼疮疾病活动指数2000”，以及医生全球评估)，口服皮质类固醇(OCS)剂量<5毫克/天，以及不使用限制药物1

在这项事后分析中，接受SAPHNELO治疗的患者与单独使用标准治疗的患者相比，在数字上实现了更多的缓解：在为期四年的郁金香计划结束时(第208周)，接受SAPHNELO治疗的患者中有33%(n=63/194)处于缓解状态，而单独使用标准治疗的患者的缓解率为21.4%(n=14/65)。这比接受SAPHNELO治疗的患者在郁金香计划第一年(第52周)结束时获得缓解的18.7%(n=45/254)有所增加，而接受标准治疗的患者的这一比例为8.6%(n=9/108)。此外，接受SAPHNELO治疗的患者的缓解时间百分比更长(17.2%比8.3%；95%可信区间3.2-14.5；p=0.0022)，与只接受标准治疗的患者相比，他们更有可能维持3次或更多的缓解(30.2%比17.2%；95%可信区间1.2-3.6；p=0.0127)。SAPHNELO是第一个从为期四年的安慰剂对照试验中获得缓解数据的生物学家。

欧洲风湿病协会联盟(EULAR)最近的建议建议采取OCS保守的方法来管理SLE，早期使用生物制剂来实现缓解或降低疾病活动性，保护肾功能，减少红斑和器官损害。6

阿斯利康在ACR的其他重要数据包括：

AstraZeneca呼吸与免疫学渠道和产品组合在ACR Converging 2023上的18个摘要中重点介绍

阿斯利康关键数据：

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2023年11月12日

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抽象会话

2023年11月13日

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宾夕法尼亚州默克尔

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2023年11月14日晚间快递海报

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海报会议B

2023年11月13日

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SAPHNELO重要安全信息

禁忌症

已知的SAPHNELO过敏史。

警告和注意事项

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥为5%)是鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。

在对照临床试验中，服用SAPHNELO的患者输液相关反应的发生率为9.4%，服用安慰剂的患者的输液相关反应发生率为7.1%。与输液相关的反应强度从轻到中度；最常见的症状是头痛、恶心、呕吐、疲劳和头晕。

在特定人群中使用

怀孕：-怀孕暴露登记监测怀孕期间暴露于SAPHNELO的妇女的妊娠结局。有关注册的更多信息或在服用SAPHNELO期间报告怀孕，请致电1-877-693-9268联系阿斯利康。

关于孕妇使用SAPHNELO的数据不足，无法确定是否存在与药物相关的重大出生缺陷或流产风险。建议女性患者告知医疗保健提供者，如果她们打算在治疗期间怀孕、怀疑自己怀孕或在接受SAPHNELO治疗期间怀孕。

哺乳：没有关于母乳中是否存在SAPHNELO的数据，对母乳喂养儿童的影响，或对产奶量的影响。

儿科应用：SAPHNELO在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

指示

SAPHNELO适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。

使用限制：尚未评估SAPHNELO对严重活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮患者的疗效。在这些情况下，不建议使用。

请参阅完整的描述信息，包括患者信息。

您也可以报告与阿斯利康产品相关的副作用。

FASENRA重要安全信息

禁忌症

已知对苯那利单抗或赋形剂过敏。

警告和注意事项

用药后出现过敏性反应(如过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、皮疹)。这些反应通常在给药后几个小时内发生，但在某些情况下会延迟起效(即几天)。在发生过敏反应时停止服用。

急性哮喘症状或病情恶化不应用于治疗急性哮喘症状、急性加重或急性支气管痉挛。

减少皮质类固醇剂量不会在FASENRA开始治疗后突然停止全身或吸入皮质类固醇。如果合适，皮质类固醇剂量的减少应该是循序渐进的，并在医生的直接监督下进行。皮质类固醇剂量的减少可能与全身性戒断症状和/或先前被全身性皮质类固醇治疗抑制的非掩蔽状态有关。

寄生(蠕虫)感染目前尚不清楚FASENRA是否会影响患者对蠕虫感染的反应。在开始使用FASENRA治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受FASENRA治疗期间感染，并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止使用FASENRA，直到感染消失。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥为5%)包括头痛和咽炎。

注射部位反应(如疼痛、红斑、瘙痒、丘疹)在接受FASENRA治疗的患者中的发生率为2.2%，而接受安慰剂治疗的患者的发生率为1.9%。

在特定人群中使用

妊娠暴露登记监测怀孕期间暴露于FASENRA的妇女的妊娠结局。要注册，请拨打电话1-877-311-8972，或访问www.matenra。

来自临床试验的怀孕暴露数据不足以告知与药物相关的风险。在妊娠的第三个三个月期间，像贝拉珠单抗这样的单抗通过胎盘转运；因此，在怀孕的第三个月对胎儿的潜在影响可能更大。

指示

FASENRA适用于12岁及以上、嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者的附加维持治疗。

请阅读完整的描述信息，包括患者信息和使用说明。

您也可以报告与阿斯利康产品相关的副作用。

备注

系统性红斑狼疮

SLE是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击体内的健康组织。3它是一种慢性复杂疾病，具有多种临床表现，可影响许多器官，并可引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。11超过50%的SLE患者发展为永久性器官损害，由疾病或现有治疗方法引起，这会加剧症状并增加死亡风险。3，12

郁金香第三期临床方案

郁金香治疗SAPHNELO(郁金香-1、郁金香-2和郁金香-LTE，或长期延长)的所有三项试验都是随机、双盲、安慰剂对照试验，适用于接受标准治疗的中重度SLE患者。13-15试验的安慰剂组至少包括以下标准疗法之一：OCS、抗疟疾药物和免疫抑制剂(甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯)。16-18

迄今为止在SLE中进行的最长的安慰剂对照临床试验，19 Tulip-LTE在559名登记的中重度SLE患者中比较了SAPHNELO和安慰剂的长期安全性和耐受性，这些患者之前已经完成了三年的第三阶段研究。15在ACR公布的后组分析中，369名继续接受郁金香-LTE治疗的患者(aniFroumab 300 mg，n=257；安慰剂，n=112)被分析了4年的郁金香+LTE周期1

SAPHNELO

SAPHNELO-FNIA是一种与I型干扰素受体亚基1结合，阻断I型干扰素活性的一种一流的全人单抗。20，21 I型干扰素，如干扰素-α、干扰素-β和干扰素-kappa，是参与调节系统性红斑狼疮相关炎症途径的细胞因子。22-27大多数成年人系统性红斑狼疮患者I型干扰素信号增强，与疾病活动性和严重性增加有关。22，28

SAPHNELO在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区被批准用于治疗系统性红斑狼疮，其他国家的审查正在进行中。SAPHNELO继续在评估SLE皮下给药的郁金香-SC第三阶段试验中接受评估，29在30岁中国的SLE中接受杜鹃花III阶段试验，在狼疮性肾炎中接受IRIS III阶段试验。计划进行另外31项第三阶段试验，研究SAPHNELO在I型干扰素发挥关键作用的疾病中的作用，包括皮肤红斑狼疮、系统性硬化症和肌炎。

嗜酸性肉芽肿伴多血管炎

EGPA，前身为Churg-Strauss综合征，是一种罕见的免疫介导性炎症性疾病，由中小型血管炎症引起。34，35据估计，全世界有11.8万人患有EGPA。36

EGPA可损害多个器官，包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经。34最常见的症状和体征包括疲劳、体重减轻、肌肉和关节痛、皮疹、神经疼痛、鼻窦和鼻部症状以及呼吸急促。34，37如果不治疗，这种疾病可能是致命的。34，37

曼达拉

Mandara是一项随机、双盲、双模拟、积极对照、平行分组的多中心、为期52周的III期试验，比较了FASENRA和甲波利单抗对复发或难治性EGPA的成人患者的疗效和安全性。38在这项盲法试验中，140名患者被随机分配为1：1(每组70人)，接受单次30 mg的FASENRA皮下注射或每4周三次单独的100 mg的甲波利单抗皮下注射。38

主要终点是36周和48周均处于缓解状态的患者的比例。缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0且OCS剂量小于或等于4 mg/天。38天

所有完成52周双盲治疗期的患者都有资格继续进入开放标签延长(OLE)期，目的是让每个患者至少接受一年的开放标签FASENRA.38

治疗

Mepolizumab是人源化IL-5拮抗剂单抗。39

FASENRA

FASENRA单抗(Benralizumab)是一种与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α直接结合并吸引自然杀伤细胞通过凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞迅速和接近完全耗竭的单抗。40，41FASENRA单抗目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持疗法，并在美国、欧盟和其他国家被批准自我给药。42，43

FDA于2018年批准了针对EGPA的FASENRA孤儿药物称号，阿斯利康继续探索FASENRA超越严重哮喘的潜力，作为一种治疗许多疾病的药物，预计嗜酸性粒细胞将发挥作用。44-47

FASENRA是由阿斯利康开发的，并获得了日本Kyowa麒麟有限公司的全资子公司BioWa，Inc.的许可。

阿斯利康在呼吸和免疫学呼吸与免疫方面是生物制药的一部分，是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是该公司的关键增长动力。

阿斯利康是呼吸护理领域公认的领导者，已有50年的历史。该公司的目标是改变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗方法，将重点放在更早的生物引导治疗上，消除可预防的哮喘发作，并消除慢性阻塞性肺病作为前三大主要死亡原因。该公司的早期呼吸系统研究侧重于新兴科学，涉及免疫机制、肺损伤以及疾病和神经元功能障碍中的异常细胞修复过程。

凭借呼吸道和免疫学领域的共同途径和潜在疾病驱动因素，阿斯利康正在跟踪从慢性肺部疾病到免疫驱动疾病领域的科学。该公司在免疫学领域的业务不断扩大，主要集中在五个具有多种疾病潜力的中晚期特许经营领域，这些领域包括风湿病(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病、胃肠病和系统性嗜酸性粒细胞疾病。阿斯利康在呼吸和免疫学领域的雄心壮志是为全球数百万患者实现疾病改良和持久缓解。