基石药业与三生制药就PD-1大陆权益达成战略合作，百济神州HER2双抗、华夏英泰细胞治疗获CDE受理，浩博医药完成亿元融资

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基石药业与三生制药达成抗PD-1单抗在中国大陆的战略合作和独家许可协议

11月1日，基石药业宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。

依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

据了解，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标。此次基石药业与三生制药强强联合，发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。

02华夏英泰STAR-T细胞治疗产品获CDE受理

11月3日，华夏英泰自主开发的合成性T细胞受体抗原受体（STAR-T）注射液（研发代号：YTS104）临床试验申请获CDE受理。

据了解，YTS104细胞注射液2022年获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）。

YTS104细胞注射液是基于华夏英泰开发的创新STAR-T平台的自体型细胞治疗药物，主要目标适应症是复发/难治急性髓系白血病。该产品是采用慢病毒基因转导方式，将特定STAR基因导入自体T细胞内，经体外细胞扩增制备、功能和质量控制检测而获得的细胞治疗药物。YTS104采用两个自主筛选的不同表位的纳米抗体，分别连接在STAR结构的α链及β链上，预期具有更好的抗原识别和杀伤作用。

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百济神州HER2双抗拟纳入优先审评

11 月 2 日， CDE 官网显示，拟将百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（Zanidatamab/ZW25）是百济从 Zymeworks 公司引进的一款 HER2 双抗，可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位（亚基 2 和亚基 4），即双互补位结合。

当前，相关数据显示，全球暂无 HER2 双抗获批上市，仅有 5 款处于临床阶段，除百济外，康宁杰瑞/石药集团 Anbenitamab 处于 III 期临床阶段，其余仍处于早期开发进度。

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浩博医药完成1亿元Pre A+轮融资，推进小核酸药物研发

11月1日，浩博医药（AusperBio）宣布完成1亿元人民币Pre A+轮融资，本轮融资由Pre A轮投资人追投，资金已于今年年中完成交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo小核酸创新药的研发。

浩博医药成立于2019年8月，是一家在中国和美国同步运作的临床阶段创新药研发公司，致力于研发创新的靶向递送小核酸药物。该公司的Med-Oligo ASO技术平台，关注于HBV慢性乙肝“功能性治愈”和针对肝脏疾病高效靶向治疗，并正在扩展对肝脏以外新靶点的潜力。浩博医药的战略是将其Med-Oligo寡核苷酸技术和特异高效的靶向技术相结合，从而解决目前未被满足的广泛医疗需求。

目前，浩博医药在研产品AHB-137正在新西兰、中国、美国等多国家多地区同步进行临床试验，通过全球化布局，以加速实现“功能性治愈”乙肝的目标。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸（ASO），也是浩博医药自主研发平台Med-Oligo下首个进入临床试验的创新药物。该产品的临床前数据已在2023年度欧洲肝病学会年会（EASL）上公布。