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长期COVID患者的新希望

2023-10-25 08:45

Tonix的治疗开发计划与国家更好的解决方案目标保持一致

Tonix:TNX-102 SL在概念验证第二阶段研究中对疲劳的影响为制定纤维肌痛型Long COVID注册第三阶段研究方案奠定了基础。

新泽西州查塔姆/ACCESSWIRE/2023年10月25日/COVID是一种来来去去的急性疾病,但对于越来越多的人来说,感染的后遗症-后遗症-可能会成为一系列称为长期COVID的症状,可能会影响患者多年,如果不是终身的话。

根据疾控中心的数据,慢性COVID影响大约19%的COVID康复者。这一常见且日益严重的问题引起了拜登政府的注意,拜登政府最近公布了一项计划的细节,该计划1旨在开发针对长期冠状病毒病的疗法和其他治疗方法,这是之前宣布的恢复计划的一部分,该计划由国会出资11.5亿美元。慢性COVID的症状通常包括疲倦、疼痛、睡眠不能恢复和脑雾。

Tonix PharmPharmticals(纳斯达克股票代码:TNXP)是开发药物促进长期COVID患者恢复性睡眠的领先者之一,该公司最近报告了评估候选药物TNX-102 SL的第二阶段概念验证研究的TOPLINE结果。他们正在开发TNX-102 SL作为治疗纤维肌痛型Long COVID的药物,这是一个亚组,据信包括大约40%的Long COVID患者。美国国立卫生研究院还认识到,确定慢性COVID亚群是确定治疗方法的关键步骤2

在63名患者的双盲安慰剂对照研究中,TNX-102 SL在改善疲劳方面的有效大小为0.5,该公司认为这有利于概念验证研究。TNX-102 SL也显示出持续的活动趋势,改善了睡眠质量、认知功能、残疾和患者对变化的整体印象的次要终点。在第14周,TNX-102 SL有改善的趋势,但没有达到预先指定的主要终点,即改善Long Covid疼痛强度评分。TNX-102 SL显示出良好的耐受性,没有新的安全信号,也没有严重的不良事件。

这项名为Pvaile的研究旨在指导TNX-102 SL治疗纤维肌痛型长期COVID的注册研究设计。虽然纤维肌痛和长COVID有几个重叠的症状,但长COVID和纤维肌痛的患者优先考虑不同的症状。纤维肌痛患者抱怨最多的是疼痛,而长期COVID患者抱怨最多的是疲劳。

Tonix公司首席执行官、医学博士Seth Lederman说:“TNX-102 SL对长期COVID患者疲劳的活性特别令人鼓舞,因为疲劳是许多患者的主要主诉。总体而言,研究结果达到了我们的研究目标,并支持了我们的决定,即基于一个新提出的使用Promis疲劳量表的主要终点来推进该计划。

Tonix打算要求与美国食品和药物管理局举行第二阶段结束会议,讨论基于PROMIS疲劳量表的主要结果衡量标准的潜在第三阶段计划。会议预计将于2024年第一季度举行。

Tonix一直在开发TNX-102 SL,主要用于治疗纤维肌痛,并已进入该适应症的第二阶段3试验。这是一种睡前的舌下药,没有已知的成瘾特性。

Tonix认识到,睡眠不佳不仅是纤维肌痛的症状之一,而且可能是这种疾病的致命弱点。TNX-102 SL旨在改善睡眠质量--而不是睡眠数量--该公司认为,改善睡眠质量会改善其他症状,如疲劳和疼痛。

在纤维肌痛的3期临床试验中,TNX-102 SL被证明可以显著减轻日常疼痛,改善睡眠质量,并减少疲劳,每天睡前服用一次。接受TnX-102SL治疗的患者的疼痛评分下降了1.91分(满分为11分),而安慰剂组的疼痛评分下降了1.51%(p=0.010)。在一项应答者分析中,接受治疗的患者中有超过46%的人疼痛减轻,而安慰剂组的这一比例为35%。

纤维肌痛的第二个也是可能得到证实的3期试验有望在年底前报告背线试验结果。如果结果是肯定的,该公司相信,这项有457名患者参加的试验将提供提交NDA以获得上市批准所需的最终数据。十几年来,FDA一直没有批准治疗纤维肌痛的新药。

纤维肌痛数据促使Tonix推出了一项单独的临床计划,希望为长期COVID患者提供缓解。Tonix认识到Long COVID的常见症状与纤维肌痛重叠,因此他们启动了一个项目,测试TNX-102 SL治疗Long COVID的多种症状的活性。

对于纤维肌痛和长期COVID的非成瘾性治疗的重要性怎么强调都不为过。在一项由Tonix委托的公共健康数据库的分析中,35%的经历多来源疼痛的长期COVID患者使用阿片类药物治疗疼痛。在那些经历睡眠问题和多源性疼痛的人中,阿片类药物的使用率跃升至50%。

根据美国劳工部的数据,开了阿片类药物处方的患者中,29%的人最终会滥用阿片类药物,而12%的患者会上瘾。患者依赖这些药物的时间越长,依赖它们的风险就越高。

有趣的是,美国国立卫生研究院最近才正式承认,以睡眠质量为目标1是治疗慢性COVID的一种有前途的方法。这一新举措遵循了Tonix长期以来倡导的用TNX-102 SL治疗纤维肌痛和Long CoVID的睡眠质量的方法。在纤维肌痛和慢性COVID中,睡眠症状都是公认的问题,但Tonix很早就认识到,治疗睡眠问题可以改善其他症状,如疲劳和广泛性疼痛。

Zamrznuti tonovi在Shutterstock上的专题照片。

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1NIH新闻稿2023年7月31日:2Thawethai T等人。贾玛2023年6月13日;329(22):1934-1946。

来源:通力制药

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