安进公司在小细胞肺癌中提供新的TARLATAMAB数据

Tarlatamab在晚期小细胞肺癌患者中提供了令人鼓舞的40%的客观应答率和14.3个月的中位总生存期

在ESMO上公布并在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表的最新数据

Tarlatamab是一种靶向BIT®分子的研究类Delta样配体3

亚洲网加利福尼亚州千橡市10月20日电安进公司(纳斯达克股票代码：AMGN)今天宣布了全球第二阶段DeLphi-301研究的结果，该研究评估了一种针对BIT®(双特异性T细胞激活者)分子的研究性三角洲样配体3(DLL3)Tarlatamab，用于治疗先前两种或两种以上治疗失败的晚期小细胞肺癌患者。这些数据将于欧洲中部夏令时今天下午3：20在西班牙马德里举行的2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会期间作为最新的口头报告(LBA92)在提供的论文会议上公布，并发表在新英格兰医学杂志上。

中位随访期10.6个月，意向治疗分析包括100名患者选择的10毫克他拉他单抗治疗，显示客观有效率(ORR；主要终点)为40%(97.5%可信区间：29，52)。对于关键的次要终点，中位无进展生存期(MPFS)为4.9个月(95%CI：2.9，6.7)，中位总生存期(MOS)为14.3个月(95%CI：10.8，NE)。未达到中位反应持续时间。在用他拉他单抗10 mg剂量治疗有反应的患者中，58%的患者经历了至少6个月的反应，55%的反应是在数据截止时进行的。

“小细胞肺癌是癌症治疗中最大的挑战之一，几十年来在治疗这种致命肿瘤方面进展甚微，”安进公司负责研发的执行副总裁David M.Reese医学博士说。Tarlatamab的结果表明，这种BITE®分子在常见的实体肿瘤中可能存在。我们期待着与监管机构讨论这些潜在的登记数据。

与第一阶段研究相比，没有观察到新的安全信号。由于与治疗相关的不良事件(TRAE)而中止治疗的情况很少(4%)。在tarlatamab 10 mg组的患者中，报告的最常见的紧急治疗不良事件(TEAEs)是细胞因子释放综合征(CRS；49%)、发热(38%)、食欲下降(25%)和运动障碍(24%)。CRS主要限于第一和第二剂，主要是1级或2级，通常以支持性治疗为主。在他拉塔单抗10 mg剂量时，3级CRS低(0%)，未观察到3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和相关的神经系统事件(0%)。这两个不良事件中没有4级或5级的报道。

“在目前的小细胞肺癌三线治疗中，患者面临可怕的预后，有效率在14%到21%之间，中位总生存期不到6个月，”Luis Paz-Ares说，医学博士，博士，Doce de Octubre医院肿瘤科主任，国家肿瘤学研究中心(CNIO)肺癌部门负责人，康普伦斯大学副教授。

Tarlatamab简介Tarlatamab是一种由安进公司的研究人员设计的研究性靶向免疫疗法，通过结合T细胞上的CD3和SCLC细胞上的DLL3，使患者自己的T细胞接近SCLC细胞。对于小细胞肺癌患者来说，1，2DLL3是一个令人兴奋的治疗靶点，因为大约85%到94%的患者在SCLC细胞表面有DLL3的表达，正常细胞中的表达很少。

在一项1期研究中，在接受大量预治疗的小细胞肺癌患者中，23.0%的患者表现出令人鼓舞的耐受性。

安进公司目前正在进行多项试验，包括DeLLphi-304，这是一项3期研究，比较了tarlatamab和标准护理化疗在招募患者的小细胞肺癌二线治疗中的作用。安进公司计划在SCLC的早期环境中启动另外两项Tarlatamab的3期研究。

关于小细胞肺癌(SCLC)小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体肿瘤之一，在最初治疗后的中位生存期约为12个月，在所有阶段6、7、8的五年相对生存率为7%。在全世界每年确诊的220多万肺癌患者中，小细胞肺癌占病例的15%。9、10

尽管以铂为基础的一线化疗最初有很高的应答率，但患者很快对二线及后续治疗产生抵抗力，并在确诊后面临10至12个月的中位生存时间。11此外，目前还没有批准的小细胞肺癌三线治疗方案。

关于Tarlatamab临床试验安进公司强大的tarlatamab开发计划包括DeLLphi临床试验，该试验评估Tarlatamab作为小细胞肺癌早期阶段的单一疗法和联合疗法的一部分。

Tarlatamab正在进行多项研究，包括DeLphi-301，这是一项潜在的注册2期研究，旨在评估Tarlatamab在三线或以后复发/难治性小细胞肺癌中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。

正在进行的其他临床研究包括DeLphi-302，这是一项1b期联合研究，评估tarlatamab与抗PD-1治疗在二线或更晚的小细胞肺癌中的联合治疗；DeLLphi-303，一项1b期研究，研究tarlatamab与标准护理疗法相结合的一线SCLC；以及DeLphi-304，一项随机的3期试验，比较tarlatamab单一疗法与标准护理疗法在一线铂类化疗后复发的小细胞肺癌患者中的作用。12安进还计划在SCLC的早期环境中启动另外两项tarlatamab的3期研究。

欲了解更多信息，请访问www.tarlatamabClinicaltrials.com。

BITE®技术简介BITE®技术是一种靶向免疫肿瘤学平台，旨在将患者自身的T细胞与任何肿瘤特异性抗原结合，激活T细胞的细胞毒性潜力，以消除可检测到的癌症。BITE免疫肿瘤学平台有可能通过肿瘤特异性抗原治疗不同类型的肿瘤。BITE平台的目标是带来现成的解决方案，这种解决方案有可能在患者需要时向所有提供者提供创新的T细胞治疗。安进公司正在广泛的血液恶性肿瘤和实体肿瘤领域开发十几种BITE分子，进一步研究BITE技术，目标是增强患者体验和治疗潜力。欲了解更多有关BIT技术的信息，请访问https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.。

关于安进安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这一方法始于使用先进的人类遗传学等工具来揭开疾病的复杂性并理解人类生物学的基本原理。 安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域，并利用其专业知识努力寻求解决方案，以改善健康结果并显著改善人们的生活。安进公司自1980年以来一直是生物技术的先驱，现已成长为世界领先的独立生物技术公司之一，已接触到世界各地数百万患者，并正在开发具有分离潜力的药物流水线。 安进是组成道琼斯工业平均指数的30家公司之一，也是纳斯达克-100指数的一部分。2023年，安进被《新闻周刊》评为《美国最伟大的工作场所》之一，被《今日美国》评为《美国气候变化领导者》之一，被《时代》杂志评为《世界最佳公司》之一。

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任何前瞻性陈述都不能保证，实际结果可能与我们预测的结果大不相同。不能保证发现或确定新的候选产品或为现有产品开发新的适应症，也不能保证从概念到产品的移动；因此，不能保证任何特定的候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，临床前的结果不能保证候选产品在人体上的安全和有效的性能。计算机、细胞培养系统或动物模型不能完美地、有时甚至是充分地模拟人体的复杂性。过去，我们完成临床试验并获得产品营销监管批准所需的时间长短各不相同，我们预计未来也会出现类似的变化。即使临床试验成功，监管机构也可能会质疑我们选择的试验终点是否足以获得批准。我们在内部开发候选产品，并通过许可合作、伙伴关系和合资企业进行开发。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在进入这种关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品(包括我们的设备)上市后确定它们的安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们的候选产品相关的科学信息是初步的和调查的。这些候选产品没有得到美国食品和药物管理局的批准，因此不能也不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品的新适应症相关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。这些产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途(S)，不能也不应该就这些用途的产品的安全性或有效性得出任何结论。

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1 Paz-Ares L等人。J·克莱恩·奥科尔。2023年。DOI：10.1200/JCO.22.02823。

2 Giffin MJ等人。临床癌症研究，2021；27：1526-1537。

3 Rojo F，et al.肺癌。2020；147：237-243。

4 Saunders LR，et al.SCI，Transl Med.2015年；7：302：136。

5 Paz-Ares L等人。J·克莱恩·奥科尔。2023；41：2893-2903。

6美国癌症协会。肺癌存活率。2023年。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.访问日期为2023年10月11日。

7帕斯-阿瑞斯·L等人。ESMO公开赛2022年；7：100408。

8Liu SV，et al.J·克莱恩·奥科尔。2021；39：619-630。

9世界卫生组织。阿龙。2020年。可在以下网址获得：https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.访问日期为2023年10月11日。

10 Oronsky B等人。J癌症。2022；13：2945-2953。

11 Rudin CM等人。J·克莱恩·奥科尔。2015；33：4106-4111。

12 ClinicalTrials.gov。DeLphi-304。2023年。可在以下网址获得：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05740566.访问日期为2023年10月11日。

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来源安进