Harmonony Biosciences完成Zynerba pharmaceticals的收购并扩大了管道

正在开发的新产品使产品组合多元化以推动长期增长

针对医疗需求高度未满足的罕见/孤儿神经精神疾病的创新潜在新治疗选择

Zygel™正在参与针对脆性X综合征的关键3期试验，并已完成针对22 q11.2缺失综合征的2期概念验证研究

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2023年10月11日/美通社/ -- Harmony Biosciences Holdings，Inc.（“Harmony”）（纳斯达克：HRMY）是一家致力于为罕见神经系统疾病患者开发和商业化创新疗法的制药公司，今天宣布已完成对Zynerba Pharmaceuticals，Inc.的收购。（“Zynerba”）（纳斯达克股票代码：ZYNE）。

Zynerba是用于孤儿神经精神疾病的制药生产的透皮大麻素疗法的领导者。Harmony总裁兼首席执行官Jeffrey M.医学博士Dayno将其主要候选产品Zygel描述为“产品组合”，有可能为80，000名被诊断患有脆性X综合征（FXS）的美国患者和另外80，000名被诊断患有22 q缺失综合征（22 q）的患者提供服务。

戴诺说：“Zygel是一个重要的市场机会，可以推进我们的长期增长战略，即开发睡眠/觉醒疗法以外的多元化投资组合。”“这次收购扩大了我们专业领域的候选产品线，可以满足罕见神经精神疾病患者未满足的高度医疗需求。"

Zygel是第一种也是唯一一种药学上制造的合成大麻二酚。它是一种非欣快感大麻素，配方为一种受专利保护的渗透增强凝胶，用于通过皮肤透皮输送并进入循环系统。该产品是通过GMP设施中的合成工艺生产的，并非从大麻植物中提取的。

Zygel不含四氢大麻酚（一种引起大麻欣快感的化合物），如果获得批准，有可能成为非计划产品。

大麻二醇是Zygel的活性成分，已被美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药称号，用于治疗FXS和22 q。此外，Zygel还获得了FDA快速通道认证，用于治疗FXS患者的行为症状。

Harmony的要约收购Zynerba所有已发行股份，收购价格为每股1.1059美元现金，即总计6000万美元，加上每股一项不可交易的或有价值权（CVR），代表着获得高达1.4亿美元或每股约2.5444美元额外现金的潜在额外付款的权利，取决于某些临床、监管和销售里程碑的实现，于纽约市时间2023年10月10日星期二下午5：00到期。要约收购托管人告知，截至要约收购到期，Zynerba共有28，236，148股普通股已有效投标，且未在要约收购中撤回，约占Zynerba已发行普通股股份总数的52.3%（不包括通过保证交付通知交付的1，072，940股股份，约占已发行股份的2.0%）。

接受投标股份后，Harmony通过将Harmony的一家全资子公司与Zynerba合并完成了对Zynerba的收购，其中Zynerba的每股普通股在合并完成之前发行和发行（不包括（a）在Zynerba金库中持有的股份，（b）在要约开始时由Harmony拥有的股份，（c）在要约收购中不可撤销地接受付款或（d）根据特拉华州法律适当要求对其股份进行评估的Zynerba股东持有的股份），包括根据Zynerba股权补偿安排授予但在要约收购中未有效提交的股份，被转换为每股1.1059美元现金加一个CVR的权利。合并后，Zynerba成为Harmony的全资子公司。Zynerba的普通股将不再在纳斯达克资本市场上市交易。

关于Harmony Biosciences在Harmony Biosciences，我们专门开发和提供其他人经常忽视的罕见神经系统疾病的治疗方法。我们相信，当同理心和创新相结合时，神经疾病患者就可以开始更好的生活。我们的专家团队由Paragon Biosciences，LLC于2017年成立，总部位于宾夕法尼亚州普利茅斯梅丁，我们的专家团队由来自各种学科和经验的共同信念推动，即创新科学将转化为患者的治疗可能性，患者是我们所做一切的核心。欲了解更多信息，请访问www.harmonybiosciences.com。

关于脆性X综合征脆性X综合征（FXS）是一种罕见的遗传性疾病，是遗传性智力障碍和自闭症谱系障碍的主要已知原因，影响3，600至4，000名男性中的1人和4，000至6，000名女性中的1人。这种疾病对突触功能、可塑性和神经元连接产生负面影响，并导致一系列智力障碍和行为症状，例如社交回避和易怒。美国约有80，000人，欧盟和英国约有121，000人使用FXS。FXS患者的医疗需求严重未得到满足，因为目前还没有FDA批准的治疗方法。

FXS是由FMR 1的突变引起的，FMR 1是一种调节多种系统（包括内源性大麻素系统）的基因，最重要的是，编码一种名为FMRP的蛋白质。FMR1突变表现为DNA片段的多个重复，称为CGG三联体重复，导致FMRP缺乏或缺乏。FMRP有助于调节其他蛋白质的产生，并在突触的发育中发挥作用，突触对于传递神经冲动和调节突触可塑性至关重要。在FMR 1基因完全突变的人中，CGG片段重复超过200次，在大多数情况下会导致基因不起作用。FMR 1基因的甲基化也在决定该基因的功能中起作用。在大约60%的FMR 1基因完全甲基化的FXS患者中，不产生FMRP，导致FMRP调节的系统失调。

大约22 q11.2缺失综合征22 q11.2缺失综合征（22 q）是一种由第22条染色体的一小部分缺失引起的疾病。缺失发生在染色体中部附近的q11.2位置。它被认为是一种中线疾病，具有身体症状，包括特征性腭异常，心脏缺陷，免疫功能障碍和食管/ GI问题，以及衰弱的神经精神和行为症状，包括焦虑，社交退缩，ADHD，认知障碍和自闭症谱系障碍。据估计，每4,000名活产婴儿中就有一名患有22 q，这表明美国约有80,000人患有22 q，欧盟和英国约有129,000人。22 q缺失综合征患者由多学科护理提供者管理，目前尚无FDA批准的治疗方法。

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Harmony Biosciences投资者联系方式：Luis Sanay，CFA 445-235-8386 lsanay@harmonybiosciences.com

Harmony Biosciences媒体联系人：Cate McCanless 202-641-6086 cmccanless@harmonybiosciences.com

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来源：Harmony Biosciences