FDA监督下的实验室开发的测试：它对初创公司意味着什么

就在初创企业推进各种检测以更快发现疾病和个性化治疗之际，拟议的监管转变为实验室检测市场注入了不确定性。

在基因组学和人工智能等领域取得进展的初创公司正在设计实验室开发的测试，以便在症状出现之前发现癌症和其他疾病，并确定最佳治疗方法。

实验室开发的测试在单个实验室中创建和执行。

实验室对运送给他们的血液或其他样本进行这些测试。例如，大多数基因测试都是实验室开发的测试。

FDA表示，它历来行使自由裁量权，不对此类测试进行监管，从而允许初创企业以相对较低的成本快速引入测试。

根据FDA周五发布的一项提案，这种情况将会改变。该机构表示，出于对实验室开发的检测效果的担忧，计划对这些诊断进行规范。 因此，许多实验室开发的测试在销售之前需要FDA的审查。

但《华尔街日报》援引一些观察人士的话指出，该机构的最新攻势让实验室公司对未来的监管不那么确定，使投资和产品开发决策复杂化。

风险投资公司Menlo Ventures的合伙人格雷格·雅普(Greg Yap)表示：“如果进入市场的道路变得更长、更难预测、成本更高，那将影响我们的投资能力，并将影响上市的新诊断方法的数量。”

对于一家初创公司来说，在实验室进行所有测试都很有吸引力，因为这可以简化质量控制，特别是对于新的和复杂的诊断。

FDA表示，在20世纪70年代和80年代，许多实验室开发的测试风险较低，用于满足当地人群的特殊需求。 根据该机构的说法，今天，它们的应用更加广泛，现代实验室测试带来了更多的风险。它指出，它意识到实验室开发的测试导致心脏病治疗过度或治疗不足，患者接受不适当的治疗或得不到有效的治疗，以及对包括阿尔茨海默氏症在内的疾病的错误诊断。

FDA建议将实验室检测作为医疗设备进行监管，这可能会影响成本和保险报销。

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