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Apellis宣布美国FDA批准EMPAVELI注射器，这是一种简化自我管理的设备
2023-10-02 12:00
EMPAVELI注射器是第一个大容量(20毫升)的皮下体内给药系统，它具有多项改进，可以简化自我给药。这种紧凑型设备在使用EMPAVELI时为患者提供了更大的灵活性。按下按钮开始注射，隐藏的针头在剂量完成后自动缩回。EMPAVELI注射器是与Enable Injections合作开发的，基于灌注器注射器传输系统。
“EMPAVELI注射器的批准是一个令人兴奋的进步。PNH患者现在可以通过身体治疗获得EMPAVELI的好处，允许更大的流动性，”杜克大学医学教授卡洛斯·德·卡斯特罗说。有了EMPAVELI注射器，患者可以将EMPAVELI治疗无缝地融入他们的日常生活中，无论是在家里还是在路上。有关管理说明，请参阅EMPAVELI注射器使用说明。
关于EMPAVELI/Aspaveli(Pegcetaco Plan)EMPAVELI/Aspaveli(Pegcetaco Plan)是一种有针对性的C3疗法，旨在调节补体级联的过度激活，补体级联是人体免疫系统的一部分，可能导致许多严重疾病的发生和发展。它在美国、欧盟和全球其他国家被批准用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。该疗法还在对其他几种罕见疾病进行研究，涉及血液学和肾脏学。
EMPAVELI的美国重要安全信息
方框警告：被包裹的细菌引起严重感染
禁忌症
警告和注意事项
由包裹细菌引起的严重感染使用EMPAVELI可能使个人易患由包裹细菌引起的严重、危及生命或致命的感染，包括肺炎链球菌、A、C、W、Y和B型脑膜炎奈瑟菌以及B型流感嗜血杆菌(Hib)。为了降低感染的风险，根据ACIP对与补体缺乏相关的免疫能力改变的患者的最新建议，所有患者都必须接种这些细菌的疫苗。根据ACIP的建议重新接种疫苗，考虑到EMPAVELI的治疗持续时间。对于没有已知疫苗接种史的患者，在接种第一剂EMPAVELI之前至少2周接种所需的疫苗。如果需要立即使用EMPAVELI治疗，应尽快接种所需的疫苗，并为患者提供为期2周的抗菌药物预防。
密切监测患者严重感染的早期迹象和症状，如果怀疑感染，立即对患者进行评估。及时治疗已知的感染。如果不及早发现和治疗，严重感染可能会迅速危及生命或致死。对于正在接受严重感染治疗的患者，考虑停止使用EMPAVELI。 EMPAVELI REMS由于严重感染的风险，EMPAVELI只能通过REMS下的受限计划获得。根据EMPAVELI REMS，处方医生必须登记参加该计划，必须就严重感染的风险向患者提供咨询，向患者提供REMS教育材料，并确保患者接种了针对封装细菌的疫苗。注册和更多信息可通过电话：1-888-343-7073或www.empavelirems.com获得。输液相关反应在接受EMPAVELI治疗的患者中发生了全身过敏反应(例如，面部肿胀、皮疹、荨麻疹)。1名患者(临床研究中不到1%)发生严重过敏反应，经抗组胺药物治疗后缓解。如果发生严重的过敏反应(包括过敏反应)，立即停止EMPAVELI输注，根据护理标准实施适当的治疗，并进行监测，直到体征和症状消失。
监测EMPAVELI停止治疗后的PNH表现，密切监测溶血的体征和症状，通过LDH水平升高伴随PNH克隆大小或血红蛋白的突然减少，或再次出现疲劳、血红蛋白尿、腹痛、呼吸困难、主要不良血管事件(包括血栓形成)、吞咽困难或勃起功能障碍等症状来识别。监测任何停止使用EMPAVELI至少8周的患者，以检测溶血和其他反应。如果停用EMPAVELI后发生溶血，包括LDH升高，请考虑重新开始使用EMPAVELI治疗。
凝血板硅胶试剂与EMPAVELI之间可能存在干扰，导致人工激活的部分凝血活酶时间(APTT)延长，因此应避免在凝血板中使用硅胶试剂。 不良反应发生率≥为10%，主要不良反应为注射部位反应、感染、腹泻、腹痛、呼吸道感染、四肢疼痛、低钾血症、乏力、病毒感染、咳嗽、关节痛、头晕、头痛、皮疹。在特定人群中使用
生殖潜能EMPAVELI的女性在给孕妇服用时可能会造成胚胎-胎儿损害。对于有生育潜力的女性，建议在使用EMPAVELI治疗之前进行怀孕测试。建议有生殖潜力的女性患者在服用EMPAVELI期间和最后一次服药后40天内使用有效的避孕措施。请参阅完整的说明信息，包括有关被包裹细菌引起的严重感染的方框警告和用药指南。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种罕见的、慢性的、危及生命的血液疾病，其特征是通过血管外和血管内溶血破坏携氧红细胞。持续的低血红蛋白会导致频繁输血和虚弱的症状，如严重疲劳、血红蛋白尿和呼吸困难(呼吸困难)。 关于Apellis和Sobi的合作，Apellis和Sobi于2020年10月进行了一项合作，以开发和商业化系统的pegcetaco计划。这两家公司拥有系统性pegcetaco计划的全球共同开发权。Apellis拥有全身聚乙二醇胺计划在美国的独家商业化权利，并保留包括地理萎缩(GA)在内的眼科聚乙二醇胺计划的全球商业权。Sobi拥有系统性Pegcetaco计划的独家前美国商业化权利。 Apellis制药公司是一家全球性生物制药公司，将勇敢的科学和同情心结合在一起，为患者面临的一些最具挑战性的疾病开发改变生活的疗法。我们迎来了15年来第一类新的补体药物，现在有两种针对C3的获批药物。其中包括有史以来第一次治疗地理萎缩，这是世界上导致失明的主要原因。随着十几个临床和临床前项目正在进行中，我们相信我们才刚刚开始释放针对许多严重疾病的C3的潜力。欲了解更多信息，请访问http://apellis.com或在推特和领英上关注我们。 Apellis前瞻性声明本新闻稿中有关未来预期、计划和展望的声明，以及与非历史事实有关的任何其他声明，可能构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。由于Apellis于2023年2月21日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中的“风险因素”部分讨论的各种重要因素，以及Apellis可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中所描述的风险，实际结果可能与此类前瞻性陈述中显示的结果大不相同。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，Apellis明确表示不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。联系人：
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