Outlook Treateutics要求与FDA进行A类会议

新泽西州伊斯林，9月2023年8月29日(Global Newswire)--生物制药公司Outlook Treateutics，Inc.(纳斯达克市场代码：OTLK)今天宣布，已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了A类会议请求，讨论2023年8月29日关于ONS-5010的生物制品许可证申请(BLA)的完整回复函(CRL)。ONS-5010是一种正在开发的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗湿性AMD。

在FDA最近发布的CRL中，尽管FDA承认挪威的两项关键试验达到了其安全性和有效性终点，但它得出结论，由于几个CMC问题、批准前制造检查的公开观察以及缺乏实质性证据，它不能在本审查周期内批准BLA。该公司致力于与FDA合作，解决其担忧。

Outlook Treeutics总裁兼首席执行官Russell Trenary说：“我们仍然坚信，视网膜社区需要FDA批准的眼用贝伐单抗，为湿性AMD患者提供另一种标签上的贝伐单抗选项。我们期待着与FDA举行一次富有成效的会议，讨论CRL，目的是清楚地了解需要解决哪些问题，以便尽早重新提交我们的ONS-5010 BLA。”

关于Outlook Treeutics，Inc.

Outlook Treeutics是一家生物制药公司，致力于获得FDA的批准，推出ONS-5010/LYTENAVA(贝伐单抗-vikg)，作为FDA批准的第一个用于视网膜适应症的贝伐单抗眼科配方，包括湿性AMD、DME和BRVO。FDA接受了Outlook Treateutics关于ONS-5010治疗湿性AMD的BLA提交，初始PDUFA目标日期为2023年8月29日；FDA在此审查周期内没有批准BLA，该公司正在与FDA合作解决提出的问题，以便重新提交BLA。提交的材料得到了Outlook Treateutics的湿性AMD临床计划的支持，该计划包括三项临床试验：北欧一项、北欧两项和北欧三项。如果ONS-5010眼用贝伐单抗获得批准，Outlook Treeutics公司预计将把它商业化，成为FDA批准的第一个也是唯一一个贝伐单抗眼科配方，用于在美国、英国、欧洲、日本和其他市场治疗视网膜疾病。作为公司多年商业规划过程的一部分，Outlook Treeutics和Cencora(前身为amerisourceBergen)达成了一项战略商业化协议，以扩大公司与视网膜专家及其患者的联系范围。Cencora将在美国提供第三方物流(3PL)服务和分销，以及药物警戒服务和其他服务。欲了解更多信息，请访问。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实以外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“可能”、“可能”、“打算”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，以及其他类似含义的词语或术语。这些陈述包括但不限于有关英国国家药品监督管理局批准的首个贝伐单抗眼科制剂S的潜在作用、与美国食品和药物管理局在A类会议上的讨论及其结果的预期、对CRL中发现的缺陷进行补救或以其他方式解决的能力的预期、对包括美国食品和药物管理局在内的监管机构决定及其时机的预期、对与Cencora的关系及其益处和潜在扩展的预期，以及其他非历史事实的陈述。尽管Outlook Treeutics认为本文中包含的前瞻性陈述有合理的基础，但它们是基于对影响Outlook Treeutics的未来事件的当前预期，并受与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些风险、不确定性和因素都很难预测，而且许多都不是Outlook Treateutics能够控制的。这些风险因素包括与开发候选药物相关的风险、进行临床试验的风险和获得必要的监管批准的风险、预期与FDA举行的A类会议的内容和时间、FDA做出决定的内容和时间、以及Outlook Treateutics向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中详细描述的风险，包括截至2022年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告，以及补充的Form 10-Q季度报告(每种情况下向SEC提交的文件和未来向SEC提交的季度报告)。其中包括与宏观经济因素有关的未来影响的不确定性，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、高利率、通货膨胀以及未来银行倒闭可能对全球商业环境造成的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本文发布之日的情况。Outlook Therap

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