辉瑞公司和生物技术公司获得加拿大卫生部批准生产XBB.1.5单价新冠肺炎疫苗

(德国柯克兰、魁北克和美因茨，2023年9月28日-辉瑞加拿大ULC和BioNTech SE(纳斯达克股票代码：BNTX，以下简称：BioNTech))今天宣布，加拿大卫生部已授权这两家公司的OMICRON XBB.1.5改编的单价新冠肺炎疫苗(COMIRNAY®OMICRON XBB.1.5)用于6个月及以上婴儿。更新后的疫苗将在加拿大作为单剂疫苗提供给5岁及以上的个人，无论以前有过新冠肺炎疫苗接种史。对于6个月至4岁的儿童，更新后的疫苗可供没有完成新冠肺炎初级疫苗接种史的儿童作为三剂系列接种，或针对有完成新冠肺炎初级疫苗接种史的儿童作为单剂接种。

授权是基于之前支持辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗安全性和有效性的大量临床、非临床和现实证据。此外，该应用包括关于更新的单价新冠肺炎疫苗诱导的针对多个XBB相关亚系的血清抗体中和潜力的临床前数据，包括XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3和EG.5.1(Eris)。

辉瑞公司和BioNtech公司继续监测新出现的SARS-CoV-2毒株，并继续进行研究以监测疫苗的有效性，包括最近出现的Omicron BA.2.86(皮罗拉)变异株和全球占主导地位的EG.5.1(ERIS)亚变异株。1辉瑞加拿大公司初级保健投资组合负责人Andréa Mueller说：“有了今天的加拿大卫生部授权，加拿大6个月及以上的个人有资格接种XBB.1.5适应的新冠肺炎疫苗，即使他们以前从未接种过新冠肺炎疫苗。”我们为这项成就感到自豪，它使加拿大人能够保护自己免受XBB亚型的影响，这是目前加拿大最主要的毒株。我们预计新研制的疫苗将在未来几周内在加拿大上市，以确保人们能够在呼吸道病毒预计达到高峰的秋冬季节之前接种最新的新冠肺炎疫苗。

BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin教授说：“由于COVID19预计将成为一种与流感类似的季节性疾病，我们的目标仍然是向世界各地的人们提供适应各自流行病毒变种或亚种的新冠肺炎疫苗。新的变种适应单价疫苗旨在进一步提高对Omicron XBB后代亚系引起的严重疾病和住院的保护，这些亚系在抗原性上与以前的Omicron毒株相距甚远。 辉瑞公司和生物技术公司生产的新冠肺炎疫苗(COMIRNAYmRNA)是基于生物技术公司专有的®技术，由两家公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的COMIRATY及其改良型疫苗(COMIRATY原始/OMICRON BA.1；COMIRNAY原始/OMICRON BA.4/BA.5；COMIRNAY OMICRON XBB.1.5)的营销授权持有人，也是美国(与辉瑞公司联合)和其他国家的紧急使用授权或同等产品的持有者。