辉瑞和BioNTech获得加拿大卫生部授权XBB.1.5-改编的单价COVID-19疫苗

魁北克基尔克兰和德国曼茨，2023年9月28日-辉瑞加拿大ULC和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）今天宣布，加拿大卫生部已授权该公司的Omicron XBB.1.5适应性单价COVID-19疫苗（COMIRNATY® Omicron XBB.1.5）用于6个月及以上的儿童。更新后的疫苗将在加拿大以单剂形式提供，供5岁及以上的个人使用，无论既往有无COVID-19疫苗接种史。对于6个月至4岁的儿童，更新后的疫苗获准在没有完成COVID-19初级疫苗接种历史的儿童中以三剂系列接种，或在有完成COVID-19初级疫苗接种历史的儿童中以单剂接种。

授权基于支持辉瑞BioNTech COVID-19疫苗安全性和有效性的先前全部临床、非临床和现实证据。此外，该申请还包括更新后的单价COVID-19疫苗针对多个XBB相关亚系（包括XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3和EG.5.1（Eris））诱导的血清抗体的中和潜力的临床前数据。

辉瑞和BioNTech继续监测新出现的SARS-CoV-2毒株，并继续开展研究以监测疫苗的有效性，包括最近出现的Omicron BA.2.86（Pirola）变种和全球占主导地位的EG.5.1（Eris）亚变种。1“根据今天的加拿大卫生部授权，加拿大6个月及以上的个人有资格接种XBB.1.5适应的COVID-19疫苗，即使他们以前从未接种过COVID-19疫苗，”辉瑞加拿大初级保健产品组合负责人Andréa Mueller说。“我们为这一成就感到自豪，这一成就使加拿大人能够保护自己免受XBB亚系的侵害，XBB亚系目前是加拿大最主要的菌株。我们预计新配制的疫苗将于未来几周在加拿大上市，以确保人们可以在呼吸道病毒预计达到高峰的秋冬季节之前获得最新的COVID-19疫苗。"

医学博士Ugur Sahin教授表示：“由于COVID 19预计将成为一种季节性疾病，类似于流感，我们的目标仍然是向世界各地的人们提供适应各自循环病毒变种或亚谱系的COVID-19疫苗。”BioNTech首席执行官兼联合创始人。“新的变体适应性单价疫苗旨在进一步提高对由Omicron XBB后代亚系引起的严重疾病和住院治疗的保护，这些亚系在抗原上与之前的Omicron毒株存在距离。"

辉瑞和BioNTech生产的COVID-19疫苗（COIRNATY ®）基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司开发。BioNTech是COIRNATY及其改编疫苗（COIRNATY Original/Omicron BA.1; COIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5; COIRNATY Omicron XBB.1.5）在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的上市许可持有者，也是美国（与辉瑞联合）和其他国家的紧急使用许可或同等许可的持有者。