ZimVie宣布FDA批准推出Mobi-C混合动力研究

决定为一项突破性的颈椎融合术临床研究招募美国患者扫清了道路

科罗拉多州威斯敏斯特2023年9月26日(Global Newswire)--全球牙科和脊柱市场的生命科学领先者ZimVie Inc.(纳斯达克股票代码：ZIMV)今天宣布，美国食品和药物管理局于2023年9月7日批准了其Mobi-C颈椎间盘混合研究设备豁免(IDE)申请。该决定授权ZimVie开始招募美国患者参加这项研究，该研究将跟踪在C3和C7之间的相邻节段同时接受颈椎间盘成形术(CDA)和颈椎前路摘除融合术(ACDF)的患者。在某些情况下，最好的两级治疗可能就是这样的混合结构，其中椎间盘置换和融合可以在一次手术中完成，为患者和外科医生提供临床好处，并为医疗保健提供系统的利益相关者带来经济利益。自2004年以来，外科医生已经植入了20多万个Mobi-C植入物，用于一个节段或两个相邻节段的颈椎间盘置换。2013年，Mobi-C成为FDA批准的第一个一级和二级颈椎间盘，并一直是市场领先的颈椎间盘置换设备。

与一些竞争对手的植入物不同，Mobi-C颈椎间盘的特点是低轮廓终板，不需要龙骨切割或可能干扰相邻水平植入物的额外硬件。这使得Mobi-C成为进行两个节段椎间盘置换的外科医生的引人注目的选择，并可能被证明在具有相邻节段融合的混合结构中具有吸引力。

加州大学戴维斯分校教授兼脊柱神经外科主任、医学博士Kee D.Kim是这项研究的研究人员之一，他分享道：“FDA对IDE应用的批准将使我们能够推进这项重要的研究。良好的临床数据是扩大已批准的在相邻节段融合的混合型颈椎间盘置换术适应症的重要一步。我很高兴能参与这项开创性的研究，这最终可能会使更多的患者获得最适当的治疗。”

ZimVie Spine全球总裁丽贝卡·惠特尼表示：“推进Mobi-C混合研究的决定表明，我们在继续开发颈椎关节置换市场方面具有持续的领导力和重大投资。”我们致力于并热衷于推动这一市场的扩大，为更多的患者提供运动的礼物。我们很高兴站在重要临床研究的前沿，使更多的患者能够实现运动保留。

该公司计划在未来几个月开始注册，并在未来五年内在六个地点与多名外科医生一起进行IDE研究。

Mobi-C颈椎间盘简介Mobi-C是FDA批准的第一个用于重建一级和二级颈椎间盘(C3-C7)的颈椎假体。Mobi-C是一种钴铬合金和聚乙烯可移动承载假体，只需一步即可插入，不需要凿骨或其他脊椎锚定，如螺丝或龙骨。Mobi-C颈椎间盘假体适用于骨骼成熟的患者，接受C3-C7椎间盘切除术后，对于顽固性神经根病(手臂疼痛和/或神经功能障碍)，伴或不伴颈痛或脊髓病的顽固性神经根病(手臂疼痛和/或神经功能障碍)，应在骨骼成熟的患者中使用Mobi-C颈椎假体，这些疾病是由于椎间盘间隙水平的异常以及经放射成像(CT、MRI或X光)证实的以下至少一种情况所致：髓核突出、脊椎病(由骨赘的存在)和/或与邻近节段相比可见的椎间盘高度的丢失。Mobi-C颈椎间盘假体采用前路植入。在植入Mobi-C颈椎间盘假体之前，患者应该至少六周保守治疗失败或表现出进展的体征或症状，尽管进行了非手术治疗。

使用Mobi-C的手术后常见风险包括颈部、手臂、背部、肩部或头部疼痛，以及吞咽困难。有关Mobi-C颈椎间盘的完整适应症、禁忌症、警告和风险，或有关其他ZimVie Spine解决方案的更多信息，请访问

ZimVie是牙科和脊柱市场的全球生命科学领先者，开发、制造和提供全面的产品和解决方案组合，旨在治疗各种脊柱疾病并支持牙齿替换和修复程序。该公司成立于2022年3月，是Zimmer Biomet牙科和脊柱业务部门的独立上市分拆，以注入新的活力，专注于其值得信赖的品牌和产品组合。该公司通过其位于科罗拉多州威斯敏斯特的总部和全球各地的其他设施，为全球70多个国家和地区的客户提供强大的牙科和脊柱解决方案，包括得到广泛临床证据支持的差异化产品平台。欲了解有关ZimVie的更多信息，请访问。在Twitter、Facebook、LinkedIn或Instagram上关注@ZimVie。

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