ZimVie宣布FDA批准启动Deliver-C混合研究

该决定为美国患者参与融合旁的宫颈置换术开创性临床研究扫清了道路

科罗拉多州威斯敏斯特九月2023年26日（环球新闻网）-- ZimVie Inc.（纳斯达克：ZIMV）是牙科和脊柱市场的全球生命科学领导者，今天宣布，2023年9月7日，美国食品药品监督管理局批准了其CIM-C颈椎椎间盘混合研究器械豁免（IDE）申请。该决定授权ZimVie开始招募美国患者参加这项研究，该研究将跟踪在C3和C7之间的相邻节段接受同时颈椎椎间盘成形术（CDA）和颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）的患者。在某些情况下，最好的两节段治疗可能正是这种混合结构，其中椎间盘置换和融合可以在一次手术中完成，为患者和外科医生提供临床受益，并为医疗保健提供系统的利益相关者提供经济利益。自2004年以来，外科医生已经在一个或两个相邻的节段植入了超过200，000个用于颈椎间盘置换的C-C植入物。在2013年，CIM-C成为FDA批准的第一个一级和二级颈椎间盘，并且仍然是市场领先的颈椎间盘置换器械。

与一些竞争性植入物不同，CX-C颈椎椎间盘具有低切迹终板，不需要龙骨切割或可能干扰相邻节段植入物的额外硬件。这使得Deliver-C成为进行两节段椎间盘置换术的外科医生的令人信服的选择，并且在邻近节段融合的混合结构中可能会被证明具有吸引力。

基·D Kim，医学博士，加州大学戴维斯分校脊柱神经外科教授兼主任，也是该研究的研究人员之一，他说：“FDA批准IDE申请将使我们能够推进这项重要的研究。良好的临床数据是扩大混合结构颈椎椎间盘置换术（相邻节段融合）获批适应症的重要一步。我很高兴能参与这项开创性的研究，这可能最终导致更多的患者获得最合适的治疗。"

ZimVie Spine全球总裁丽贝卡·惠特尼（Rebecca Whitney）表示：“推进SEARCH-C混合研究的决定表明了我们在继续开发颈关节置换市场方面的持续领导地位和大量投资。”“我们致力于并热衷于推动这个市场的扩张，为更多的患者提供运动的礼物。我们很高兴能够站在重要临床研究的前沿，为更多患者实现运动保留。"

该公司计划在未来几个月内开始招募，并在未来五年内在六个地点与多名外科医生进行IDE研究。

关于CLAR-C颈椎间盘CLAR-C是FDA批准的第一款颈椎间盘假体，可在一个和两个节段（C3-C7）重建颈椎间盘。CLAR-C是一种钴铬合金和聚乙烯活动支撑假体，一步插入，无需凿骨或其他椎骨锚定（例如螺丝或脊柱）。CLAR-C颈椎间盘假体适用于发育成熟的患者，用于在一个节段或两个连续节段椎间盘切除术治疗顽固性神经根病后从C3-C7重建椎间盘（手臂疼痛和/或神经功能缺陷）由于椎间盘间隙水平异常以及通过射线照相成像证实的至少一种以下状况而导致或不伴有颈部疼痛或脊髓病（CT、MRI或X线检查）：椎间盘突出、脊柱炎（定义为存在骨疣）和/或与邻近节段相比椎间盘高度明显丧失。QUAL-C颈椎间盘假体采用前路植入。在植入CLAR-C颈椎间盘假体之前，尽管进行了非手术治疗，但患者仍应至少六周的保守治疗失败或表现出进展性体征或症状。

使用Deliver-C手术的常见术后风险包括颈部、手臂、背部、肩部或头部疼痛以及吞咽困难。有关CLAR-C颈椎间盘的完整适应症、禁忌症、警告和风险或查找有关其他ZimVie Spine解决方案的更多信息，请访问

关于ZimVie ZimVie是牙科和脊柱市场的全球生命科学领导者，开发、制造和提供一系列全面的产品和解决方案，旨在治疗各种脊柱病理并支持牙齿替换和修复手术。该公司成立于2022年3月，是Zimmer Biomet牙科和脊柱业务部门的独立上市分拆公司，为其值得信赖的品牌和产品组合注入新的活力、专注的活力和战略重点。该公司位于科罗拉多州威斯敏斯特的总部和遍布全球的其他工厂，为全球70多个国家的客户提供强大的牙科和脊柱解决方案，包括由广泛临床证据支持的差异化产品平台。有关ZimVie的更多信息，请访问我们。在Twitter、Facebook、LinkedIn或Instagram上关注@ZimVie。

有关前瞻性陈述的警告本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关ZimVie的期望、计划、前景以及产品和服务提供的陈述，包括新产品发布和潜在的临床成功。此类陈述基于管理层当前的信念、预期和假设，并受到重大风险、不确定性和情况变化的影响，可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述存在重大差异。有关一些此类风险和不确定性的列表和描述，请参阅ZimVie向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告。这些因素不应被解释为详尽无遗，而应与ZimVie向SEC提交的文件中包含的其他警告声明一起阅读。前瞻性陈述仅限于其做出之日，ZimVie否认更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。本新闻稿的读者请不要依赖这些前瞻性陈述，因为无法保证这些前瞻性陈述将被证明是准确的。本警告适用于本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述。

媒体联系方式：

ZimVie Laura Drivel· Laura. ZimVie.com（774）284-1606

ZimVie Spine Mark Richards · Mark. ZimVie.com（512）913-9572

投资者联系方式：

Gilmartin Group LLC Marissa Bych ·Marissa@gilmartinir.com