FDA Strikes Off Coherus BioSciences' New Injector Biosimilar Treatment For Cancer Patients

FDA就Udenyca Onbody、Koherus BioSciences Inc（纳斯达克股票代码：CHRS）Udenyca（pegfilgastim-cbqv）的体内注射器（OBI）展示的生物制品许可申请补充发布了一封完整回应信，这完全是由于对第三方灌装商的检查结果进行了持续审查。

Koherus销售Udenyca（pegfilgastim-cbqv），这是安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）Neulasta的生物仿制药，Neulasta是一种处方药，用于预防因接受化疗而引起的中性粒细胞减少症（缺乏某些白细胞）。

RTL没有发现Udenyca Onbody临床有效性或安全性、试验设计、标签、原料药生产或器械设计或制造方面的任何问题，也没有请求额外的数据或试验。

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Koherus今天还宣布，FDA已完成对中国三个临床中心的临床研究中心检查，这些中心招募了两项关键临床试验的受试者，支持托利单抗BLA作为一线治疗或二线或以上治疗转移性或复发性喉癌（NPC）。

只有一家研究中心收到了FDA 483表格，并指出了一项观察结果。科赫勒斯认为这一观察结果很容易得到解决。Coherus继续预计toripalimab可能在2023年底前获得批准。

价格走势：周一最后一次检查时，CHRS股价下跌8.74%，至4.07美元。