日本监管机构批准Biogen/Siriai的阿尔茨海默病治疗Leqembi

Emoai Co Ltd（OTC：ESALY）（OTC：ESALF）和Biogen Inc（纳斯达克：BIIB）宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体Leqembi静脉输液（200毫克、500毫克，lecanemab）已在日本获得批准，用于减缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的进展。

Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性Aβ形式。

Leqembi是第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，可以通过选择性地结合和消除导致AD神经毒性的最具毒性的Aβ聚集体（原纤维）来降低疾病进展率并减缓认知和功能衰退。

Leqembi的批准基于全球Clarity AD临床试验的3期数据，Leqembi达到了主要终点和所有关键次要终点，并获得了统计学显着的结果，并证实了临床益处。

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在Clarity AD临床试验中，与安慰剂相比，Leqembi治疗在18个月时使CDR-SB的临床下降减少了27%。此外，AD合作研究-轻度认知障碍日常生活活动量表（衡量护理AD患者的人员提供的信息）的次要终点指出，与安慰剂相比，具有37%的统计学显着益处。

今年7月，FDA在一项验证其临床益处的验证性试验后批准了Leqembi的传统批准。

Requalai将对所有Leqembi给药患者进行上市后特殊使用结果调查（全病例监测），直至上市后积累了一定数量患者的数据。

价格走势：周一最后一张支票显示，BIIB股价下跌2.19%，至252.03美元。